Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nové kontroly rakoviny prostaty (Stockholm3) u mužů, kteří jsou monitorováni (CHAS3)

18. června 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multicentrické ověření testu Stockholm3 u mužů na aktivním sledování: studie CHAS3-Trial

Studie CHAS3 zkoumá, zda krevní test Stockholm3 může spolehlivě odhalit, zda se rakovina prostaty stává agresivnější u mužů, kteří jsou pečlivě sledováni namísto okamžité léčby (aktivní dohled). Cílem je zjistit, zda tento test může pomoci lékařům bezpečně sledovat pacienty s menším počtem invazivních zákroků, jako jsou opakované biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CHAS3 je výzkum prováděný v několika nemocnicích, který sleduje muže s rakovinou prostaty, kteří jsou podrobně monitorováni prostřednictvím aktivního sledování. Studie zkoumá, jak dobře krevní test Stockholm3 dokáže předpovědět, zda se rakovina stala závažnější, když muži později podstoupí naplánovanou kontrolní biopsii.

Muži, kteří již jsou na aktivním sledování a mají naplánovanou rutinní biopsii, mohou být pozváni k účasti. Účastníci musí být naživu a nesmí zahájit žádnou léčbu, jako je chirurgický zákrok, ozařování, hormonální terapie nebo chemoterapie. Aby se předešlo dalším zákrokům, budou všechny vzorky pro studii odebrány ve stejnou dobu jako pravidelné kontrolní návštěvy pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s diagnózou rakoviny prostaty pod aktivním sledováním léčení ve švýcarských nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ≥ 18 let
  • Muži s nízkorizikovým karcinomem prostaty (klasifikace rizika dle D'Amica) aktuálně podstupující aktivní sledování (AS)
  • První zařazení do aktivního sledování (AS) po 1. lednu 2022
  • Naplánované kontrolní vyšetření pomocí systematických a/nebo cílených (fúzních) biopsií prostaty pod kontrolou magnetické rezonance (MRI) – magnetická rezonance prostaty (MRI) provedená v posledních třech měsících je k dispozici

Kritéria pro vyloučení:

  • - Předchozí léčba karcinomu prostaty (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie).

    • Pacient se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty
    • Katetrizace močového měchýře v posledních 6–8 týdnech
    • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI) nebo biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stockolm3 krevní test u pacienta s rakovinou prostaty v aktivním sledování
Diagnostický postup
Diagnostický test: Stockholm3
Prediktivní hodnota testu Stockholm3 v kohortě pacientů s karcinomem prostaty na aktivním sledování (AS) pro upgradu při opakované biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testu Stockholm3 pro detekci histologického zhoršení na ISUP Grade Group ≥2 při kontrolní biopsii prostaty
Časové okno: V době následné biopsie (vstupní návštěva; Den 0 studijních procedur)
Skóre rizika Stockholm3 (mezní hodnota ≥11) bude hodnoceno pro svou schopnost predikovat histologické zhoršení na ISUP Grade Group ≥2 při plánované kontrolní biopsii prostaty u mužů podstupujících aktivní sledování pro karcinom prostaty. Diagnostická výkonnost bude kvantifikována pomocí senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a plochy pod křivkou ROC (AUC).
V době následné biopsie (vstupní návštěva; Den 0 studijních procedur)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu Stockholm3 na předem stanovených rizikových prahových hodnotách (≥11, ≥13, ≥15) pro detekci karcinomu prostaty ISUP Grade Group ≥2
Časové okno: V době následné biopsie (vstupní návštěva)
Diagnostický výkon testu Stockholm3 bude vyhodnocen na předem stanovených prahových hodnotách pomocí analýzy kontingenční tabulky. Bude vypočítána senzitivita, specificita, PPV, NPV a AUC pro porovnání výkonu napříč prahovými hodnotami.
V době následné biopsie (vstupní návštěva)
Srovnávací diagnostická přesnost testu Stockholm3 oproti hustotě PSA, době zdvojnásobení PSA a progresi MRI pro detekci zvýšení ISUP Grade Group ≥2
Časové okno: V době kontrolní biopsie
Prediktivní výkonnost Stockholm3 bude porovnána s hustotou PSA (PSAd ≥0,15), dobou zdvojení PSA (<3 roky) a progresí MRI (klasifikace PRECISE ≥3 nebo ≥4). Diagnostické přesnostní metriky (senzitivita, specificita, PPV, NPV a AUC) budou vypočteny a porovnány mezi metodami.
V době kontrolní biopsie
Změna v hodnocení kvality života podle pacientů měřená pomocí dotazníku EPIC-26 po provedení biopsie prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii prostaty
Kvalita života bude hodnocena pomocí rozšířeného kompozitního indexu karcinomu prostaty-26 (EPIC-26). Skóre domén (močová, střevní, sexuální a hormonální funkce) budou shrnuty jako průměrná změna od výchozího stavu do 4 týdnů po biopsii. Klinicky významné zhoršení bude definováno jako pokles o ≥10 bodů ve skóre domény.
Výchozí stav a 30 dní po biopsii prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHAS3-2026-NG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení