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Testar um Novo Exame de Cancro da Próstata (Stockholm3) em Homens que Estão a Ser Monitorizados (CHAS3)

18 de junho de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Validação Multicêntrica do Teste Stockholm3 em Homens em Vigilância Ativa: o Estudo CHAS3

O ensaio CHAS3 estuda se o teste de sangue Stockholm3 pode detetar de forma fiável se o cancro da próstata se torna mais agressivo em homens que estão a ser cuidadosamente monitorizados em vez de tratados imediatamente (vigilância ativa). O objetivo é ver se este teste pode ajudar os médicos a acompanhar os doentes em segurança com menos procedimentos invasivos, como biópsias repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo CHAS3 é uma investigação realizada em vários hospitais que acompanha homens com cancro da próstata que estão a ser monitorizados de perto através de vigilância ativa. O estudo analisa a eficácia do teste sanguíneo Stockholm3 em prever se o cancro se tornou mais grave quando os homens posteriormente realizam a biópsia de acompanhamento agendada.

Homens que já estão em vigilância ativa e planeados para uma biópsia de rotina podem ser convidados a participar. Os participantes devem estar vivos e não devem ter iniciado qualquer tratamento como cirurgia, radioterapia, terapia hormonal ou quimioterapia. Para evitar procedimentos extras, quaisquer amostras do estudo serão recolhidas ao mesmo tempo que as consultas de acompanhamento regulares do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de cancro da próstata em vigilância ativa a serem tratados em Hospitais Suíços

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Homens com cancro da próstata de baixo risco (classificação de risco de D'Amico) atualmente em Vigilância Ativa (VA).
  • Primeira inclusão em Vigilância Ativa (VA) após 1 de janeiro de 2022.
  • Agendados para acompanhamento com biópsias prostáticas sistemáticas e/ou direcionadas por Ressonância Magnética (RM) (fusão) - Ressonância Magnética (RM) da próstata realizada nos últimos três meses disponível.

Critérios de Exclusão:

  • - Tratamento prévio de cancro da próstata (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal).

    • Paciente com cancro da próstata de risco intermédio ou alto.
    • Cateterização urinária nas últimas 6-8 semanas.
    • Contraindicações para Ressonância Magnética (RM) ou biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Teste sanguíneo Stockolm3 em doente com cancro da próstata sob vigilância ativa
Procedimento de diagnóstico
Teste de diagnostico: Stockholm3
Valor preditivo do teste Stockholm3 numa coorte de cancro da próstata em Vigilância Ativa (VA) para progressão em rebiópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do teste Stockholm3 para deteção de progressão histológica para ISUP Grupo de Grau ≥2 na biópsia prostática de seguimento
Prazo: Na altura da biópsia de seguimento (visita de base; Dia 0 dos procedimentos do estudo)
O índice de risco Stockholm3 (ponto de corte ≥11) será avaliado quanto à sua capacidade de prever a progressão histológica para o Grupo de Grau ISUP ≥2 na biópsia prostática de acompanhamento programada em homens submetidos a vigilância ativa para cancro da próstata. O desempenho diagnóstico será quantificado usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e área sob a curva de características de operação do recetor (AUC).
Na altura da biópsia de seguimento (visita de base; Dia 0 dos procedimentos do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste Stockholm3 nos limiares de risco pré-definidos (≥11, ≥13, ≥15) para deteção de cancro da próstata do Grupo de Grau ISUP ≥2
Prazo: Na altura da biópsia de seguimento (visita de base)
O desempenho diagnóstico do teste Stockholm3 será avaliado em limiares pré-definidos através de análise de tabela de contingência. A sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e AUC serão calculadas para comparar o desempenho entre os diferentes limiares.
Na altura da biópsia de seguimento (visita de base)
Precisão diagnóstica comparativa do teste Stockholm3 versus densidade do PSA, tempo de duplicação do PSA e progressão da ressonância magnética para deteção de atualização do Grupo de Classificação ISUP ≥2
Prazo: Na altura da biópsia de seguimento
O desempenho preditivo do Stockholm3 será comparado com a densidade do PSA (PSAd ≥0,15), o tempo de duplicação do PSA (<3 anos) e a progressão da ressonância magnética (classificação PRECISE ≥3 ou ≥4). As métricas de precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e AUC) serão calculadas e comparadas entre os métodos.
Na altura da biópsia de seguimento
Alteração nos escores de qualidade de vida relatados pelo paciente medidos utilizando o questionário EPIC-26 após biópsia da próstata
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia da próstata
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). As pontuações dos domínios (função urinária, intestinal, sexual e hormonal) serão resumidas como a alteração média desde a linha de base até 4 semanas após a biópsia. Uma deterioração clinicamente significativa será definida como uma diminuição de ≥10 pontos na pontuação do domínio.
Linha de base e 30 dias após a biópsia da próstata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHAS3-2026-NG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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