Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nové kontroly rakoviny prostaty (Stockholm3) u mužů, kteří jsou monitorováni (CHAS3)

24. března 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multicentrické ověření testu Stockholm3 u mužů na aktivním sledování: studie CHAS3-Trial

Studie CHAS3 zkoumá, zda krevní test Stockholm3 může spolehlivě odhalit, zda se rakovina prostaty stává agresivnější u mužů, kteří jsou pečlivě sledováni namísto okamžité léčby (aktivní dohled). Cílem je zjistit, zda tento test může pomoci lékařům bezpečně sledovat pacienty s menším počtem invazivních zákroků, jako jsou opakované biopsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHAS3 je výzkum prováděný v několika nemocnicích, který sleduje muže s rakovinou prostaty, kteří jsou podrobně monitorováni prostřednictvím aktivního sledování. Studie zkoumá, jak dobře krevní test Stockholm3 dokáže předpovědět, zda se rakovina stala závažnější, když muži později podstoupí naplánovanou kontrolní biopsii.

Muži, kteří již jsou na aktivním sledování a mají naplánovanou rutinní biopsii, mohou být pozváni k účasti. Účastníci musí být naživu a nesmí zahájit žádnou léčbu, jako je chirurgický zákrok, ozařování, hormonální terapie nebo chemoterapie. Aby se předešlo dalším zákrokům, budou všechny vzorky pro studii odebrány ve stejnou dobu jako pravidelné kontrolní návštěvy pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s diagnózou rakoviny prostaty pod aktivním sledováním léčení ve švýcarských nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ≥ 18 let
  • Muži s nízkorizikovým karcinomem prostaty (klasifikace rizika dle D'Amica) aktuálně podstupující aktivní sledování (AS)
  • První zařazení do aktivního sledování (AS) po 1. lednu 2022
  • Naplánované kontrolní vyšetření pomocí systematických a/nebo cílených (fúzních) biopsií prostaty pod kontrolou magnetické rezonance (MRI) – magnetická rezonance prostaty (MRI) provedená v posledních třech měsících je k dispozici

Kritéria pro vyloučení:

  • - Předchozí léčba karcinomu prostaty (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie).

    • Pacient se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty
    • Katetrizace močového měchýře v posledních 6–8 týdnech
    • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI) nebo biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stockolm3 krevní test u pacienta s rakovinou prostaty v aktivním sledování
Diagnostický postup
Diagnostický test: Stockholm3
Prediktivní hodnota testu Stockholm3 v kohortě pacientů s karcinomem prostaty na aktivním sledování (AS) pro upgradu při opakované biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testu Stockholm3 pro detekci histologického zhoršení na ISUP Grade Group ≥2 při kontrolní biopsii prostaty
Časové okno: V době následné biopsie (vstupní návštěva; Den 0 studijních procedur)
Skóre rizika Stockholm3 (mezní hodnota ≥11) bude hodnoceno pro svou schopnost predikovat histologické zhoršení na ISUP Grade Group ≥2 při plánované kontrolní biopsii prostaty u mužů podstupujících aktivní sledování pro karcinom prostaty. Diagnostická výkonnost bude kvantifikována pomocí senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a plochy pod křivkou ROC (AUC).
V době následné biopsie (vstupní návštěva; Den 0 studijních procedur)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu Stockholm3 na předem stanovených rizikových prahových hodnotách (≥11, ≥13, ≥15) pro detekci karcinomu prostaty ISUP Grade Group ≥2
Časové okno: V době následné biopsie (vstupní návštěva)
Diagnostický výkon testu Stockholm3 bude vyhodnocen na předem stanovených prahových hodnotách pomocí analýzy kontingenční tabulky. Bude vypočítána senzitivita, specificita, PPV, NPV a AUC pro porovnání výkonu napříč prahovými hodnotami.
V době následné biopsie (vstupní návštěva)
Srovnávací diagnostická přesnost testu Stockholm3 oproti hustotě PSA, době zdvojnásobení PSA a progresi MRI pro detekci zvýšení ISUP Grade Group ≥2
Časové okno: V době kontrolní biopsie
Prediktivní výkonnost Stockholm3 bude porovnána s hustotou PSA (PSAd ≥0,15), dobou zdvojení PSA (<3 roky) a progresí MRI (klasifikace PRECISE ≥3 nebo ≥4). Diagnostické přesnostní metriky (senzitivita, specificita, PPV, NPV a AUC) budou vypočteny a porovnány mezi metodami.
V době kontrolní biopsie
Změna v hodnocení kvality života podle pacientů měřená pomocí dotazníku EPIC-26 po provedení biopsie prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii prostaty
Kvalita života bude hodnocena pomocí rozšířeného kompozitního indexu karcinomu prostaty-26 (EPIC-26). Skóre domén (močová, střevní, sexuální a hormonální funkce) budou shrnuty jako průměrná změna od výchozího stavu do 4 týdnů po biopsii. Klinicky významné zhoršení bude definováno jako pokles o ≥10 bodů ve skóre domény.
Výchozí stav a 30 dní po biopsii prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAS3-2025-NG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stockholm3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit