Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření SIBO pomocí dechového testu u chronické pankreatitidy a částečné pankreatektomie (DCP-PCT-EPI)

9. dubna 2026 aktualizováno: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalence SIBO u pacientů s chronickou pankreatitidou a po parciální pankreatektomii: Vyhodnocení pomocí dechových testů s glukózou, laktulózou a smíšenými triglyceridy.

Pankreatická exokrinní insuficience (PEI) je důsledkem snížené sekrece pankreatických enzymů, což vede k malabsorpci, podvýživě a zhoršené kvalitě života. Ačkoli je substituční terapie pankreatickými enzymy (PERT) standardní léčbou, někteří pacienti zůstávají symptomatickými navzdory zjevně adekvátní terapii. Možné příčiny zahrnují suboptimální dávkování nebo průvodní stavy, jako je syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO). Tato studie si klade za cíl určit prevalenci SIBO u symptomatických pacientů s PEI navzdory adekvátní PERT a identifikovat léčitelné příčiny přetrvávajících příznaků pomocí neinvazivních diagnostických testů, s cílem zlepšit nutriční stav a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Exokrinní insuficience pankreatu (EIP) je definována jako snížení exokrinní sekrece pankreatu pod úroveň potřebnou pro normální trávení živin, což vede k malabsorpci, podvýživě, snížené kvalitě života a zvýšené morbiditě. Chronická pankreatitida představuje nejčastější příčinu EIP, ačkoli tento stav se může rozvinout také po pankreatoduodenektomii.

Náhradní terapie pankreatickými enzymy (PERT) s pankreatickou lipázou je standardní léčbou a je účinná u většiny pacientů. Nicméně část jedinců nadále pociťuje gastrointestinální příznaky a úbytek hmotnosti navzdory zdánlivě adekvátní terapii, pravděpodobně kvůli suboptimálnímu dávkování nebo přidruženým stavům, jako je přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO). Smíšený triglyceridový dechový test může pomoci vyhodnotit přiměřenost enzymové substituční terapie, zatímco neinvazivní dechové testy používající glukózu nebo laktulózu představují praktické diagnostické alternativy pro SIBO.

Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci SIBO u pacientů s EIP, kteří zůstávají symptomatickými navzdory adekvátní PERT, a identifikovat léčitelné příčiny přetrvávajících gastrointestinálních příznaků a podvýživy pomocí neinvazivních diagnostických testů, s konečným cílem zlepšit nutriční stav a kvalitu života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Sofia De Lucia
  • Telefonní číslo: +39 3391864962

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupní pacienti navštěvující Ambulanci pro onemocnění slinivky břišní (Policlinico A. Gemelli, Řím), kteří splňují vstupní kritéria a podstupují ambulantní vyšetření. Pacienti s nádory Vaterovy papily nebo slinivky břišní, kteří podstoupili parciální pankreatektomii na Oddělení chirurgie trávicího traktu (Policlinico A. Gemelli, Řím) a jsou následně odesláni na Ambulanci pro onemocnění slinivky břišní, kteří splňují vstupní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let. Ochota účastnit se studie a schopnost porozumět studijnímu protokolu.
  • Pacienti s chronickou pankreatitidou a exokrinní pankreatickou insuficiencí (definovanou jako fekální elastáza <200 μg/g stolice) léčení substituční terapií pankreatickými enzymy (PERT), s gastrointestinálními příznaky (bolest břicha, dyspepsie, nadýmání, nadměrná plynatost, průjem nebo steatorea) nebo úbytkem hmotnosti (≥10 % během 6 měsíců) navzdory adekvátní terapii pankreatickými enzymy (alespoň 40 000 IU na hlavní jídlo a poloviční dávka na svačiny), kteří podstupují dechové testy na glukózu, laktulózu a smíšené triglyceridy jako součást rutinní klinické praxe k identifikaci příčiny těchto příznaků.
  • Pacienti s ampulárními nebo pankreatickými tumory, kteří podstoupili parciální pankreatektomii se stejnými příznaky, podstupující dechové testy jako součást rutinní klinické praxe k identifikaci příčiny těchto příznaků.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Věk <18 let.
  • Pankreatický adenokarcinom nebo nádory žlučových cest léčené aktivní adjuvantní terapií nebo s anamnézou adjuvantní terapie.
  • Středně těžké až těžké jaterní onemocnění.
  • Těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Anamnéza rozsáhlé gastrointestinální nebo pankreatické chirurgie (např. totální pankreatektomie).
  • Přítomnost jiných aktivních organických gastrointestinálních onemocnění.
  • Přítomnost diabetické gastroparezy.
  • Anamnéza celiakie.
  • Přítomnost obstrukční žloutenky.
  • Cirhóza Child-Pugh třídy C.
  • Nedávné nebo probíhající infekce.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Symptomatické poruchy štítné žlázy.
  • Užívání antibiotik, laxativ, probiotik nebo prokinetik do 4 týdnů před dechovým testem.
  • Neschopnost nebo odmítnutí pacienta podstoupit výkony vyžadované studijním protokolem.
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO)
Časové okno: Výchozí hodnota

Posouzení prevalence SIBO mezi dvěma skupinami pacientů:

  1. jedinci s chronickou pankreatitidou a pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI), a
  2. pacienti, kteří podstoupili parciální pankreatektomii a následně se u nich rozvinula PEI. SIBO bude diagnostikováno pomocí glukózového a laktulózového dechového testu na vodík podle mezinárodních diagnostických kritérií.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení gastrointestinálních příznaků po léčbě antibiotiky
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Hodnocení snížení nebo vymizení gastrointestinálních příznaků (včetně nadýmání, bolesti břicha, průjmu, nadměrné plynatosti) po antibiotické léčbě u účastníků diagnostikovaných s SIBO.
Až 3 měsíce po léčbě
Identifikace alternativních příčin přetrvávajících příznaků
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
Vyšetření dalších potenciálních příčin gastrointestinálních příznaků u pacientů s negativním dechovým testem, včetně nediagnostikované celiakie, malabsorpce cukrů a syndromu dráždivého tračníku, pomocí vhodných diagnostických testů.
Základní hodnota až 3 měsíce
Porovnání demografických, klinických a laboratorních proměnných mezi skupinami pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota

Porovnání demografických (věk, pohlaví, BMI), klinických (délka trvání onemocnění, závažnost příznaků) a laboratorních parametrů (např. zánětlivé markery, markery pankreatických enzymů) mezi:

  • pacienty se SIBO, a
  • pacienty s pozitivním testem na smíšené triglyceridy, který naznačuje porušenou exokrinní funkci pankreatu.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení