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Valutazione basata sul test del respiro per la SIBO nella pancreatite cronica e nella pancreatectomia parziale (DCP-PCT-EPI)

9 aprile 2026 aggiornato da: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalenza della SIBO nei pazienti con pancreatite cronica e dopo pancreatectomia parziale: valutazione mediante test del respiro con glucosio, lattulosio e trigliceridi misti.

L'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) deriva da una ridotta secrezione di enzimi pancreatici, che porta a malassorbimento, malnutrizione e compromissione della qualità della vita. Sebbene la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) sia il trattamento standard, alcuni pazienti rimangono sintomatici nonostante una terapia apparentemente adeguata. Le possibili cause includono un dosaggio subottimale o condizioni concomitanti come la sovracrescita batterica del piccolo intestino (SIBO). Questo studio mira a determinare la prevalenza della SIBO nei pazienti con PEI sintomatica nonostante una PERT adeguata e a identificare le cause trattabili dei sintomi persistenti utilizzando test diagnostici non invasivi, con l'obiettivo di migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) è definita come una riduzione della secrezione pancreatica esocrina al di sotto del livello richiesto per una normale digestione dei nutrienti, portando a malassorbimento, malnutrizione, ridotta qualità della vita e aumento della morbilità. La pancreatite cronica rappresenta la causa più comune di PEI, sebbene la condizione possa svilupparsi anche dopo pancreaticoduodenectomia.

La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) con pancrelipasi è il trattamento standard ed è efficace nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, una percentuale di individui continua a manifestare sintomi gastrointestinali e perdita di peso nonostante una terapia apparentemente adeguata, probabilmente a causa di un dosaggio subottimale o di condizioni concomitanti come la sovracrescita batterica intestinale (SIBO). Il breath test con trigliceridi misti può aiutare a valutare l'adeguatezza della terapia sostitutiva enzimatica, mentre i breath test non invasivi che utilizzano glucosio o lattulosio rappresentano alternative diagnostiche pratiche per la SIBO.

Questo studio mira a determinare la prevalenza di SIBO nei pazienti con PEI che rimangono sintomatici nonostante una PERT adeguata e a identificare cause trattabili di sintomi gastrointestinali persistenti e malnutrizione attraverso test diagnostici non invasivi, con l'obiettivo finale di migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Enrico Celestino Nista
Numero di telefono: +39 3298973569
Email: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sara Sofia De Lucia
Numero di telefono: +39 3391864962

Luoghi di studio

Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contatto:
      
      Enrico Celestino Nista
      
      Numero di telefono: +39 3298973569
      
      Email: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
    - Contatto:
      
      Sara Sofia De Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che frequentano l'Ambulatorio delle Malattie del Pancreas (Policlinico A. Gemelli, Roma) e soddisfano i criteri di inclusione e si sottopongono a una visita ambulatoriale. Pazienti con tumori ampollari o pancreatici che hanno subito una pancreatectomia parziale presso l'Unità di Chirurgia Digestiva (Policlinico A. Gemelli, Roma) e vengono successivamente indirizzati all'Ambulatorio delle Malattie del Pancreas, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 anni. Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di comprendere il protocollo dello studio.
Pazienti con pancreatite cronica e insufficienza pancreatica esocrina (definita come elastasi fecale <200 µg/g di feci) in terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT), con sintomi gastrointestinali (dolore addominale, dispepsia, gonfiore, flatulenza eccessiva, diarrea o steatorrea) o perdita di peso (≥10% entro 6 mesi) nonostante una terapia adeguata con pancrelipasi (almeno 40.000 UI per pasto principale e metà della dose per gli spuntini), che si sottopongono ai test del respiro con glucosio, lattulosio e trigliceridi misti come parte della pratica clinica di routine per identificare la causa di questi sintomi.
Pazienti con tumori ampollari o pancreatici che hanno subito una pancreatectomia parziale con gli stessi sintomi, sottoposti ai test del respiro come parte della pratica clinica di routine per identificare la causa di questi sintomi.

Criteri di esclusione:

- Età <18 anni.
Adenocarcinoma pancreatico o tumori del dotto biliare in terapia adiuvante attiva o con anamnesi di terapia adiuvante.
Malattia epatica da moderata a grave.
Malattia renale cronica grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
Anamnesi di chirurgia gastrointestinale o pancreatica maggiore (es. pancreatectomia totale).
Presenza di altre malattie gastrointestinali organiche attive.
Presenza di gastroparesi diabetica.
Anamnesi di malattia celiaca.
Presenza di ittero ostruttivo.
Cirrosi classe C di Child-Pugh.
Infezioni recenti o in corso.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave.
Disturbi tiroidei sintomatici.
Uso di antibiotici, lassativi, probiotici o procinetici entro 4 settimane prima del test del respiro.
Incapacità o rifiuto del paziente di sottoporsi alle procedure richieste dal protocollo dello studio.
Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza della Sovracrescita Batterica del Tenue (SIBO) Lasso di tempo: Baseline	Valutazione della prevalenza di SIBO in due gruppi di pazienti: individui con pancreatite cronica e insufficienza pancreatica esocrina (IPE), e pazienti che hanno subito una pancreatectomia parziale e hanno successivamente sviluppato IPE. La SIBO verrà diagnosticata utilizzando i test del respiro all'idrogeno con glucosio e lattulosio secondo i criteri diagnostici internazionali.	Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi gastrointestinali dopo trattamento antibiotico Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento	Valutazione della riduzione o della risoluzione dei sintomi gastrointestinali (inclusi gonfiore addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza eccessiva) in seguito alla terapia antibiotica in partecipanti con diagnosi di SIBO.	Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Identificazione di Cause Alternative di Sintomi Persistenti Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi	Indagine su altre potenziali cause di sintomi gastrointestinali in pazienti con test del respiro negativi, comprese la malattia celiaca non diagnosticata, il malassorbimento degli zuccheri e la sindrome dell'intestino irritabile, utilizzando appropriati test diagnostici.	Dalla baseline a 3 mesi
Confronto delle variabili demografiche, cliniche e di laboratorio tra i gruppi di pazienti Lasso di tempo: Baseline	Confronto dei parametri demografici (età, sesso, IMC), clinici (durata della malattia, gravità dei sintomi) e di laboratorio (ad esempio, marcatori infiammatori, marcatori degli enzimi pancreatici) tra: pazienti con SIBO, e pazienti con un test del respiro ai trigliceridi misti positivo che indica una ridotta funzione esocrina pancreatica.	Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatore principale: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità