Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr NAVIGATE-PCI: Nový přístup k zobrazení CT odvozeného návodu před stentováním pro plánování efektivní PCI (NAVIGATE-PCI)

11. listopadu 2026 aktualizováno: HeartFlow, Inc.

Registr NAVIGATE-PCI: Nový přístup k zobrazení CT odvozeného vedení před stentováním pro plánování účinné PCI

The objective of Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is to collect observational data about the management of patients before and after deployment of Heartflow's PCI Navigator.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is a post-market, multi-center, data collection registry assessing confidence in procedure planning, time of procedure, contrast usage during procedure, radiation usage during procedure, invasive imaging (angiographic or other), and resource utilization. Sites will provide retrospective data from patients receiving an elective PCI prior to the deployment of PCI Navigator vs. after deployment and operator training on how to use the information provided by PCI Navigator. Baseline demographic, medical history, procedural, and in-hospital outcome information will be collected following the procedure. No post discharge follow-up data will be collected.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Naples Comprehensive Health
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Schimmel, MD
          • Telefonní číslo: 312.695.4067
          • E-mail: dschimme@nm.org
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • UVA Health University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Deidentified data will be collected for all patients included in the registry who had a CCTA with acceptable image quality prior to elective PCI and are included by the site in the registry. Patients with prior CABG or patients with intervention planned in a previously stented vessel territory are excluded.

Popis

Inclusion Criteria (all must be present):

  1. CCTA completed ≤90 days prior to elective PCI with acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
  2. Referred for elective PCI
  3. Clinically stable without symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS) at the time of the intervention

Exclusion Criteria (all must be present):

  1. ED presentation (at the time of the referral for PCI)
  2. Previous coronary artery bypass graft (CABG)
  3. Planned intervention in a previously stented vessel territory
  4. Acute chest pain (in patients who have not been ruled out for ACS)
  5. Participating in a conflicting study being undertaken during the PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: CROSS_SECTIONAL

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Group 1: No PCI Navigator

This group includes consecutive patients who have undergone a CCTA a maximum of 90 days prior to an elective PCI at the study site; the CCTA is not required to have been used in procedural planning but must have acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
Group 2: Intraprocedural PCI Planning

This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan after initial invasive angiographic images are reviewed but before reviewing the information provided by the PCI Navigator, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist.
Diagnostický test: Heartflow PCI Navigator

Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab.
Group 3: Preprocedural Planning

This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan before reviewing the information provided by the PCI Navigator and prior to initial invasive angiographic imaging, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of angiographic and other invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist.
Diagnostický test: Heartflow PCI Navigator

Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Endpoint
Časové okno: 90 Days

The primary endpoint will be assessed only in Group 2 and is a change in procedural plan following review of the information provided by PCI Navigator compared to procedural plan with angiographic imaging alone.

The primary endpoint will be measured by calculating the percentage of patients in whom a change of plan was documented following review of the PCI Navigator tool compared to the plan documented prior to using the tool.
90 Days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v sebedůvěře s a bez PCI Navigatoru (hodnoceno ve Skupinách 2 a 3 jako dvě samostatné analýzy)
Časové okno: 90 dní pro skupinu 2, 18 měsíců pro skupinu 3
90 dní pro skupinu 2, 18 měsíců pro skupinu 3
Změna v délce procedury s a bez PCI Navigatoru
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna ve využití kontrastu s a bez PCI Navigatoru
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna využití radiace během PCI s PCI Navigator a bez něj
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna invazivního zobrazování (angiografického nebo jiného) s PCI Navigator a bez něj
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna využití zdrojů s a bez PCI Navigatoru
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory and Safety Endpoint
Časové okno: 5 years

Perform all endpoint analyses with a comparison of male vs. female as an added variable
5 years
Exploratory and Safety Endpoint
Časové okno: 5 years

Procedural complications and in-hospital outcomes
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HeartFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-911-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení