NAVIGATE-PCI-rekisteri: Uusi lähestymistapa CT-peräisen ohjauksen tarkasteluun stentauksen edellä tehokkaan PCI:n suunnittelua varten (NAVIGATE-PCI)
NAVIGATE-PCI-rekisteri: Uusi lähestymistapa CT:llä johdettujen ohjeiden tarkasteluun ennen stentin asettamista tehokkaan PCI:n suunnittelua varten
The objective of Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is to collect observational data about the management of patients before and after deployment of Heartflow's PCI Navigator.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is a post-market, multi-center, data collection registry assessing confidence in procedure planning, time of procedure, contrast usage during procedure, radiation usage during procedure, invasive imaging (angiographic or other), and resource utilization. Sites will provide retrospective data from patients receiving an elective PCI prior to the deployment of PCI Navigator vs. after deployment and operator training on how to use the information provided by PCI Navigator. Baseline demographic, medical history, procedural, and in-hospital outcome information will be collected following the procedure. No post discharge follow-up data will be collected.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abby Doctolero
- Puhelinnumero: 650-241-1221
- Sähköposti: adoctolero@heartflow.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Mullen
- Puhelinnumero: 650-241-1221
- Sähköposti: smullen@heartflow.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juyong Brian Kim, MD
- Puhelinnumero: 650-721-7119
- Sähköposti: kimjb@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiannis Chatzizisis, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4950
- Sähköposti: ychatzizisis@med.miami.edu
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- Naples Comprehensive Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Frank, MD
- Puhelinnumero: 2396248395
- Sähköposti: Adam.Frank@nchmd.org
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiram Bezerra, MD
- Puhelinnumero: 813-395-2194
- Sähköposti: hbezerra@tgh.org
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Wellstar Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Corrigan, MD
- Puhelinnumero: 470-793-4034
- Sähköposti: Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Rekrytointi
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquin Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 630.730.6343
- Sähköposti: joaquin.gonzalez@aah.org
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schimmel, MD
- Puhelinnumero: 312.695.4067
- Sähköposti: dschimme@nm.org
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Pursnani, MD
- Puhelinnumero: 847-503-6444
- Sähköposti: amit.pursnani@endeavorhealth.org
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Foundation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Issam Moussa, MD
- Puhelinnumero: 217-326-0102
- Sähköposti: Issam.Moussa@carle.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Stewart, MD
- Puhelinnumero: 502-891-8631
- Sähköposti: daniel.stewart@nortonhealthcare.org
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Madder, MD
- Puhelinnumero: 248.551.6679
- Sähköposti: Ryan.Madder@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Allina Health Minneapolis Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yader Sandoval, MD
- Puhelinnumero: 612.863.4768
- Sähköposti: Yader.Sandoval@allina.com
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- CentraCare - St. Cloud Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette Power, MD
- Puhelinnumero: 320-251-2700
- Sähköposti: Juliette.Power@centracare.com
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luai Tabaza, MD
- Puhelinnumero: 856-355-1225
- Sähköposti: LTABAZA@virtua.org
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Shlofmitz, DO
- Puhelinnumero: 516-629-2052
- Sähköposti: Evan.Shlofmitz@chsli.org
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Rekrytointi
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Arida, MD
- Puhelinnumero: 336-832-3795
- Sähköposti: Muhammad.Arida@conehealth.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maros Ferencik, MD
- Puhelinnumero: 503-418-2696
- Sähköposti: ferencik@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramzi Khalil, MD
- Puhelinnumero: (412) 359-6908
- Sähköposti: ramzi.khalil@ahn.org
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Caroline, MD
- Puhelinnumero: 484.476.8579
- Sähköposti: CarolineM@mlhs.org
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- WellSpan York Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Tolerico, MD
- Puhelinnumero: 717-356-5159
- Sähköposti: ptolerico@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Richland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gopi Shah, MD
- Puhelinnumero: 803-434-3800
- Sähköposti: gopi.shah@prismahealth.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- UVA Health University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajan Patel, MD
- Puhelinnumero: 434-982-1058
- Sähköposti: RAP8B@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Deidentified data will be collected for all patients included in the registry who had a CCTA with acceptable image quality prior to elective PCI and are included by the site in the registry. Patients with prior CABG or patients with intervention planned in a previously stented vessel territory are excluded.
Kuvaus
Inclusion Criteria (all must be present):
- CCTA completed ≤90 days prior to elective PCI with acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
- Referred for elective PCI
- Clinically stable without symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS) at the time of the intervention
Exclusion Criteria (all must be present):
- ED presentation (at the time of the referral for PCI)
- Previous coronary artery bypass graft (CABG)
- Planned intervention in a previously stented vessel territory
- Acute chest pain (in patients who have not been ruled out for ACS)
- Participating in a conflicting study being undertaken during the PCI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: CROSS_SECTIONAL
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1: No PCI Navigator
This group includes consecutive patients who have undergone a CCTA a maximum of 90 days prior to an elective PCI at the study site; the CCTA is not required to have been used in procedural planning but must have acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements |
|
|
Group 2: Intraprocedural PCI Planning
This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan after initial invasive angiographic images are reviewed but before reviewing the information provided by the PCI Navigator, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist. |
Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab. |
|
Group 3: Preprocedural Planning
This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan before reviewing the information provided by the PCI Navigator and prior to initial invasive angiographic imaging, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of angiographic and other invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist. |
Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Aikaikkuna: 90 Days
|
The primary endpoint will be assessed only in Group 2 and is a change in procedural plan following review of the information provided by PCI Navigator compared to procedural plan with angiographic imaging alone. The primary endpoint will be measured by calculating the percentage of patients in whom a change of plan was documented following review of the PCI Navigator tool compared to the plan documented prior to using the tool. |
90 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luottamuksen muutokset PCI Navigatorin kanssa ja ilman (arvioitu ryhmissä 2 ja 3 kahdessa erillisessä analyysissä)
Aikaikkuna: 90 päivää Ryhmälle 2, 18 kuukautta Ryhmälle 3
|
90 päivää Ryhmälle 2, 18 kuukautta Ryhmälle 3
|
|
Muutos toimenpiteen kestossa PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos kontrastin käytössä PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos säteilyn käytössä PCI:n aikana PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos invasiivisessa kuvantamisessa (angiografiassa tai muussa) PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos resurssien käytössä PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exploratory and Safety Endpoint
Aikaikkuna: 5 years
|
Perform all endpoint analyses with a comparison of male vs. female as an added variable |
5 years
|
|
Exploratory and Safety Endpoint
Aikaikkuna: 5 years
|
Procedural complications and in-hospital outcomes |
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Päätutkija: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-911-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .