Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVIGATE-PCI-rekisteri: Uusi lähestymistapa CT-peräisen ohjauksen tarkasteluun stentauksen edellä tehokkaan PCI:n suunnittelua varten (NAVIGATE-PCI)

keskiviikko 11. marraskuuta 2026 päivittänyt: HeartFlow, Inc.

NAVIGATE-PCI-rekisteri: Uusi lähestymistapa CT:llä johdettujen ohjeiden tarkasteluun ennen stentin asettamista tehokkaan PCI:n suunnittelua varten

The objective of Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is to collect observational data about the management of patients before and after deployment of Heartflow's PCI Navigator.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is a post-market, multi-center, data collection registry assessing confidence in procedure planning, time of procedure, contrast usage during procedure, radiation usage during procedure, invasive imaging (angiographic or other), and resource utilization. Sites will provide retrospective data from patients receiving an elective PCI prior to the deployment of PCI Navigator vs. after deployment and operator training on how to use the information provided by PCI Navigator. Baseline demographic, medical history, procedural, and in-hospital outcome information will be collected following the procedure. No post discharge follow-up data will be collected.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • Naples Comprehensive Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Schimmel, MD
          • Puhelinnumero: 312.695.4067
          • Sähköposti: dschimme@nm.org
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Foundation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Cone Health Moses Cone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • WellSpan York Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • UVA Health University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Deidentified data will be collected for all patients included in the registry who had a CCTA with acceptable image quality prior to elective PCI and are included by the site in the registry. Patients with prior CABG or patients with intervention planned in a previously stented vessel territory are excluded.

Kuvaus

Inclusion Criteria (all must be present):

  1. CCTA completed ≤90 days prior to elective PCI with acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
  2. Referred for elective PCI
  3. Clinically stable without symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS) at the time of the intervention

Exclusion Criteria (all must be present):

  1. ED presentation (at the time of the referral for PCI)
  2. Previous coronary artery bypass graft (CABG)
  3. Planned intervention in a previously stented vessel territory
  4. Acute chest pain (in patients who have not been ruled out for ACS)
  5. Participating in a conflicting study being undertaken during the PCI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: CROSS_SECTIONAL

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group 1: No PCI Navigator

This group includes consecutive patients who have undergone a CCTA a maximum of 90 days prior to an elective PCI at the study site; the CCTA is not required to have been used in procedural planning but must have acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements

Group 2: Intraprocedural PCI Planning

This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan after initial invasive angiographic images are reviewed but before reviewing the information provided by the PCI Navigator, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist.

Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab.

Group 3: Preprocedural Planning

This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan before reviewing the information provided by the PCI Navigator and prior to initial invasive angiographic imaging, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of angiographic and other invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist.

Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Endpoint
Aikaikkuna: 90 Days

The primary endpoint will be assessed only in Group 2 and is a change in procedural plan following review of the information provided by PCI Navigator compared to procedural plan with angiographic imaging alone.

The primary endpoint will be measured by calculating the percentage of patients in whom a change of plan was documented following review of the PCI Navigator tool compared to the plan documented prior to using the tool.

90 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luottamuksen muutokset PCI Navigatorin kanssa ja ilman (arvioitu ryhmissä 2 ja 3 kahdessa erillisessä analyysissä)
Aikaikkuna: 90 päivää Ryhmälle 2, 18 kuukautta Ryhmälle 3
90 päivää Ryhmälle 2, 18 kuukautta Ryhmälle 3
Muutos toimenpiteen kestossa PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos kontrastin käytössä PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos säteilyn käytössä PCI:n aikana PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos invasiivisessa kuvantamisessa (angiografiassa tai muussa) PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos resurssien käytössä PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory and Safety Endpoint
Aikaikkuna: 5 years

Perform all endpoint analyses with a comparison of male vs. female as an added variable

5 years
Exploratory and Safety Endpoint
Aikaikkuna: 5 years

Procedural complications and in-hospital outcomes

5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Päätutkija: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-911-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .