Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr NAVIGATE-PCI: Nový přístup k zobrazení CT odvozeného návodu před stentováním pro plánování efektivní PCI (NAVIGATE-PCI)

18. března 2026 aktualizováno: HeartFlow, Inc.

Registr NAVIGATE-PCI: Nový přístup k zobrazení CT odvozeného vedení před stentováním pro plánování účinné PCI

Cílem registru NAVIGATE-PCI společnosti Heartflow je shromažďovat observační data o léčbě pacientů před a po nasazení nástroje PCI Navigator společnosti Heartflow.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr Heartflow NAVIGATE-PCI je post-marketingový, multicentrický registr pro sběr dat, který hodnotí důvěru v plánování zákroku, dobu trvání zákroku, použití kontrastní látky během zákroku, použití záření během zákroku, invazivní zobrazování (angiografické nebo jiné) a využití zdrojů. Centra poskytnou retrospektivní data od pacientů podstupujících elektivní PCI před nasazením PCI Navigator vs. po nasazení a školení operátorů o tom, jak používat informace poskytované PCI Navigator. Po zákroku budou shromážděny základní demografické údaje, anamnéza, údaje o zákroku a výsledky během hospitalizace. Nebudou shromažďována žádná data o sledování po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Deidentifikovaná data budou shromažďována pro všechny pacienty zařazené do registru, kteří podstoupili CCTA s přijatelnou kvalitou obrazu před plánovanou elektivní PCI a jsou do registru zařazeni pracovištěm. Pacienti s předchozím CABG nebo pacienti s plánovaným zákrokem v oblasti dříve stentované cévy jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení (všechna musí být splněna):

  1. CCTA provedeno ≤90 dnů před plánovanou PCI s přijatelnou kvalitou obrazu podle požadavků společnosti Heartflow na kvalitu obrazu
  2. Odeslán k plánované PCI
  3. Klinicky stabilní bez příznaků naznačujících akutní koronární syndrom (AKS) v době zákroku

Kritéria pro vyloučení (všechna musí být přítomna):

  1. Příjem na urgentním příjmu (v době odeslání k PCI)
  2. Předchozí aortokoronární bypass (CABG)
  3. Plánovaný zákrok v oblasti dříve stentované cévy
  4. Akutní bolest na hrudi (u pacientů, u kterých nebyl vyloučen AKS)
  5. Účast v konfliktní studii prováděné během PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Bez navigátoru PCI
Tato skupina zahrnuje po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili CCTA maximálně 90 dní před plánovanou PCI na pracovišti studie; CCTA nemusela být použita při plánování výkonu, ale musí mít přijatelnou kvalitu obrazu podle požadavků Heartflow na kvalitu obrazu
Skupina 2: Plánování PCI během výkonu
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili CCTA a byli odesláni k elektivní PCI po zavedení PCI Navigatoru ve studijním centru. PCI by měla být provedena nejpozději do 90 dnů po CCTA. Intervenční lékaři zaznamenají svůj postupný plán po přezkoumání počátečních invazivních angiografických snímků, ale před přezkoumáním informací poskytnutých PCI Navigátorem, a poté znovu po přezkoumání informací poskytnutých PCI Navigátorem. Použití invazivního zobrazování po přezkoumání PCI Navigatoru je na uvážení intervenčního lékaře.
Diagnostický test: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator je jediný integrovaný, umělou inteligencí řízený nástroj pro plánování PCI, který poskytuje intervenčním kardiologům pacientům specifický 3D model, detailně popisující anatomii, složení plaku a fyziologii specifickou pro lézi, vše zarovnáno tak, aby optimalizovalo potenciální umístění stentu. PCI Navigator poskytuje zjednodušený pohled na základní informace pro rozhodování v katetrizační laboratoři tím, že integruje všechna relevantní měření, včetně vizualizací zpětného tahu podobných IVUS a FFR, do jednoho bezproblémového zážitku, který obvykle vyžaduje značný čas a úsilí k získání v katetrizační laboratoři.
Skupina 3: Plánování před zákrokem
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili CCTA a byli odesláni k elektivní PCI po zavedení PCI Navigatoru ve studijním centru. PCI by měla být provedena nejpozději do 90 dnů po CCTA. Intervenční lékaři zdokumentují svůj postupový plán před prostudováním informací poskytnutých PCI Navigatorem a před počáteční invazivní angiografickou zobrazovací procedurou, a poté znovu po prostudování informací poskytnutých PCI Navigatorem. Použití angiografického a dalšího invazivního zobrazování po prostudování PCI Navigatoru je na uvážení intervenčního lékaře.
Diagnostický test: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator je jediný integrovaný, umělou inteligencí řízený nástroj pro plánování PCI, který poskytuje intervenčním kardiologům pacientům specifický 3D model, detailně popisující anatomii, složení plaku a fyziologii specifickou pro lézi, vše zarovnáno tak, aby optimalizovalo potenciální umístění stentu. PCI Navigator poskytuje zjednodušený pohled na základní informace pro rozhodování v katetrizační laboratoři tím, že integruje všechna relevantní měření, včetně vizualizací zpětného tahu podobných IVUS a FFR, do jednoho bezproblémového zážitku, který obvykle vyžaduje značný čas a úsilí k získání v katetrizační laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel
Časové okno: 90 dní

Primární cíl bude hodnocen pouze ve skupině 2 a představuje změnu v plánu výkonu po přezkoumání informací poskytnutých systémem PCI Navigator ve srovnání s plánem výkonu založeným pouze na angiografickém zobrazení.

Primární cíl bude měřen výpočtem procenta pacientů, u kterých byla po přezkoumání nástroje PCI Navigator zaznamenána změna plánu ve srovnání s plánem dokumentovaným před použitím tohoto nástroje.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v sebedůvěře s a bez PCI Navigatoru (hodnoceno ve Skupinách 2 a 3 jako dvě samostatné analýzy)
Časové okno: 90 dní pro skupinu 2, 18 měsíců pro skupinu 3
90 dní pro skupinu 2, 18 měsíců pro skupinu 3
Změna v délce procedury s a bez PCI Navigatoru
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna ve využití kontrastu s a bez PCI Navigatoru
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna využití radiace během PCI s PCI Navigator a bez něj
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna invazivního zobrazování (angiografického nebo jiného) s PCI Navigator a bez něj
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna využití zdrojů s a bez PCI Navigatoru
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační a bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 5 let
Proveďte všechny analýzy koncových bodů s porovnáním mužů a žen jako další proměnnou
5 let
Explorační a bezpečnostní cílový ukazatel
Časové okno: 5 let
Procedurální komplikace a výsledky v nemocnici
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-911-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heartflow PCI Navigator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit