Oliceridin versus Sufentanil pro pooperační nevolnost při chirurgii koutku mostomozečkového
Srovnávací studie oliceridinu versus sufentanilu pro pacientem řízenou intravenózní analgezii při zlepšování pooperační nevolnosti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v oblasti cerebellopontinního úhlu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Xiao, Dr.
- Telefonní číslo: +86-13810971299
- E-mail: kitten15@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiao, Dr.
- Telefonní číslo: +86-13810971299
- E-mail: kitten15@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Naplánována elektivní chirurgie v oblasti CPA s plánovanou PCIA.
- Věk 18–65 let.
- ASA fyzický stav I–III.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Tolerance opioidů (užívání opioidů ≥1 týden, ekvivalentní perorálnímu morfinu ≥50 mg/den nebo oxykodonu ≥30 mg/den).
- Těžká kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, vaskulární, neurologická, hematologická, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění.
- Pooperační přijetí na JIP s tracheální intubací.
- BMI ≤18,5 nebo ≥30 kg/m².
- Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oliceridin
Nastávající dávka 1,5 mg IV při uzavření dura.
PCIA pumpa: Oliceridin 0,4 mg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem.
Nastavení: kontinuální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, uzamykací čas 6 min, maximum 27 mg/24h.
Doba trvání: 48h.
|
Úvodní dávka 1,5 mg IV při uzavření durální pleny.
PCIA pumpa: Oliceridin 0,4 mg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem.
Nastavení: kontinuální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, ochranná doba 6 min, maximum 27 mg/24h.
Doba trvání: 48h.
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil
Nárazová dávka 7,5 mcg i.v. při uzávěru durálního vaku.
PCIA pumpa: Sufentanil 2 mcg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem.
Nastavení: kontinuální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, uzamknutí čerpadla 6 min.
Doba trvání: 48 hodin.
|
Nárazová dávka 7,5 mcg IV při uzavření dura mater.
PCA pumpa: Sufentanil 2 mcg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem.
Nastavení: bazální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, uzamknutí 6 min.
Doba trvání: 48 hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 6 až 48 hodin po operaci
|
Definován jako subjektivní pocit nutkání ke zvracení, trvající ≥5 minut.
|
6 až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno pomocí verbální hodnotící škály (VRS, 0-10) v klidu a při pohybu.
|
Do 48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního zvracení (záznam události hodnocený klinikem)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Výskyt jakýchkoli epizod zvracení (definovaných jako vypuzení žaludečního obsahu ústy nebo nosem) do 48 hodin po operaci, hodnocený pomocí kontinuálního klinického pozorování a dokumentace ošetřovatelského personálu u lůžka.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10, kde 0=žádná nevolnost a 10=nejhorší představitelná nevolnost).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Použití záchranného antiemetického léčiva
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Frekvence a/nebo dávka podávaných záchranných antiemetik (např. antagonisté receptoru 5HT-3, metoclopramid).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Čas do prvního odchodu plynů
Časové okno: Od konce operace až do 7 dnů po operaci, s hodnocením prvního odchodu plynů prováděným do zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas od konce operace do prvního odchodu plynů, jak pacient sám nahlásil nebo jak byl přímo pozorován a zaznamenán ošetřujícím nebo studijním personálem.
|
Od konce operace až do 7 dnů po operaci, s hodnocením prvního odchodu plynů prováděným do zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Čas k první defekaci
Časové okno: Od konce operace do 7. dne po operaci, s hodnocením první stolice prováděným až do jejího zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas od konce operace k prvnímu vyprazdňování střev, jak uvádí pacient nebo jak je přímo pozorováno a zaznamenáno ošetřujícím personálem nebo pracovníky studie.
|
Od konce operace do 7. dne po operaci, s hodnocením první stolice prováděným až do jejího zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Výskyt zácpy
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
|
Přítomnost zácpy, definované jako splnění kritérií Rome IV pro funkční zácpu v pooperačním období, hodnocené klinickým personálem nebo na základě vlastního hlášení pacienta.
|
Až 7 dní po operaci.
|
|
Skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Bazální hodnoty (do 24 hodin před operací) až do 7. pooperačního dne, s hodnocením při propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve.
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Škála se skládá z 15 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = žádné potíže, 7 = závažné potíže).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost gastrointestinálních příznaků.
|
Bazální hodnoty (do 24 hodin před operací) až do 7. pooperačního dne, s hodnocením při propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve.
|
|
Skóre postoperační gastrointestinální intolerance
Časové okno: Den 1 a Den 2 po operaci.
|
Posouzení pooperační gastrointestinální intolerance pomocí hodnotícího systému I-FEED (Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration).
Škála zahrnuje 5 domén (příjem potravy, nauzea, zvracení, nález fyzikálního vyšetření, délka trvání příznaků) s celkovým skóre v rozmezí 0-14 bodů.
Vyšší skóre indikuje horší gastrointestinální funkci: 0-2 = normální, 3-5 = pooperační gastrointestinální intolerance (POGI), ≥6 = pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD).
|
Den 1 a Den 2 po operaci.
|
|
Hladiny gastrointestinálních hormonů v plazmě
Časové okno: Předoperačně a v pooperačních dnech 1-2.
|
Změny hladin pepsinogenu I, pepsinogenu II, gastrinu-17 a serotoninu (5-HT).
|
Předoperačně a v pooperačních dnech 1-2.
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Celkové množství studijního léčiva podaného pomocí PCIA pumpy, převedené na morfinové miligramové ekvivalenty (MME).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
PCIA Pumpa Použití
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Počet efektivních požadavků a celkový počet požadavků.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Užívání záchranné analgetické medikace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Frekvence a/nebo dávka podaných záchranných analgetik (např. nesteroidních antiflogistik/NSAID).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin před operací) a v pooperačních dnech 1–2.
|
Posouzení subjektivní kvality spánku pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ).
Škála se skládá z 5 položek (hloubka spánku, latence usnutí, probuzení, kvalita spánku, návrat ke spánku po probuzení) hodnocených na 100mm vizuální analogové škále, s celkovým skóre v rozmezí 0–100 bodů.
Vyšší skóre indikuje lepší subjektivní kvalitu spánku (skóre ≥70 se obecně považuje za ukazatel dobré kvality spánku).
|
Výchozí stav (do 24 hodin před operací) a v pooperačních dnech 1–2.
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Definováno jako dechová frekvence < 10 dechů/min nebo SpO₂ < 90 % po dobu >1 min, nebo PaCO₂ > 50 mmHg.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Posouzení úrovně sedace a agitovanosti pomocí Richmondovy stupnice agitovanosti a sedace (RASS).
Stupnice se pohybuje od -5 (nelze probudit) do +4 (agresivní/agitovaný), přičemž skóre 0 (bdělý a klidný) představuje optimální klinický stav.
Pozitivní skóre naznačuje rostoucí agitovanost, zatímco záporná skóre naznačují rostoucí sedaci.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: Do 48 hodin po odstranění katétru.
|
Výskyt retence moči, definované jako obtíže s močením hlášené pacientem nebo postmikční zbytkový objem moči ≥150 ml (měřeno pomocí ultrazvuku močového měchýře) do 48 hodin po odstranění močového katétru.
Toto bude hodnoceno počítáním účastníků splňujících výše uvedená kritéria.
|
Do 48 hodin po odstranění katétru.
|
|
Po odstranění katétru do 48 hodin.
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Závažnost závratí
Časové okno: 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 1 den a 2 dny po operaci.
|
Hodnocení závažnosti závratí pomocí škály Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Škála se skládá z 25 položek hodnocených na 3bodové škále (0 = žádné postižení, 2 = občasné postižení, 4 = závažné postižení), s celkovým skóre v rozsahu 0-100 bodů.
Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení související se závratěmi (skóre 0-30 = mírné, 31-60 = střední, 61-100 = závažné postižení).
|
30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 1 den a 2 dny po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, s hodnocením provedeným až 30 dní po operaci.
|
Celkový počet dní od konce operace do propuštění z nemocnice.
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, s hodnocením provedeným až 30 dní po operaci.
|
|
Potřeba léčby na JIP
Časové okno: od konce operace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
Binární hodnocení (ano/ne), zda pacient vyžadoval přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během pooperačního období.
|
od konce operace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (během hospitalizačního období) s hodnocením provedeným až 30 dnů po operaci.
|
Celkový počet dní strávených na JIP, pokud došlo k přijetí na JIP.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (během hospitalizačního období) s hodnocením provedeným až 30 dnů po operaci.
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, s posouzením nákladů provedeným po celou dobu hospitalizace až do 30 dnů.
|
Celkové přímé zdravotnické náklady vynaložené během celého pobytu v nemocnici (včetně operace, ošetřování na oddělení, JIP, léků a laboratorních testů).
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, s posouzením nákladů provedeným po celou dobu hospitalizace až do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary podle histologického typu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Nemoci uší
- Otorinolaryngologické novotvary
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neurom
- Novotvary kraniálních nervů
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurilemoma
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Neuroma, Akustika
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Fentanyl
- Sufentanil
- ((3-methoxythiofen-2-yl) methyl) (2- (9- (pyridin-2-yl) -6-oxaspiro (4,5) dekan-9-yl) ethyl)) amin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Linyanshen[2025]419-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .