Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oliceridin versus Sufentanil pro pooperační nevolnost při chirurgii koutku mostomozečkového

20. května 2026 aktualizováno: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Srovnávací studie oliceridinu versus sufentanilu pro pacientem řízenou intravenózní analgezii při zlepšování pooperační nevolnosti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v oblasti cerebellopontinního úhlu.

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda oliceridin pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) může významně snížit výskyt pooperační nevolnosti, což je nežádoucí reakce související s opioidy, ve srovnání se sufentanil PCIA u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v oblasti cerebellopontinního úhlu (CPA). Druhotným cílem je porovnat pooperační analgetické účinky obou léčiv. Do studie se plánuje zařadit 174 pacientů (s vypočítanou velikostí vzorku 164 plus 5 % pro očekávané výpadky). Primárním výsledkem je výskyt nevolnosti v období 6–48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti v klidu a při pohybu do 48 hodin, a další průzkumné výsledky, jako je výskyt zvracení, čas k prvnímu odchodu plynů/stolici a skóre gastrointestinální funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Xiao, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-13810971299
  • E-mail: kitten15@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Naplánována elektivní chirurgie v oblasti CPA s plánovanou PCIA.
  • Věk 18–65 let.
  • ASA fyzický stav I–III.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Tolerance opioidů (užívání opioidů ≥1 týden, ekvivalentní perorálnímu morfinu ≥50 mg/den nebo oxykodonu ≥30 mg/den).
  • Těžká kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, vaskulární, neurologická, hematologická, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění.
  • Pooperační přijetí na JIP s tracheální intubací.
  • BMI ≤18,5 nebo ≥30 kg/m².
  • Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oliceridin
Nastávající dávka 1,5 mg IV při uzavření dura. PCIA pumpa: Oliceridin 0,4 mg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem. Nastavení: kontinuální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, uzamykací čas 6 min, maximum 27 mg/24h. Doba trvání: 48h.
Lék: Oliceridin
Úvodní dávka 1,5 mg IV při uzavření durální pleny. PCIA pumpa: Oliceridin 0,4 mg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem. Nastavení: kontinuální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, ochranná doba 6 min, maximum 27 mg/24h. Doba trvání: 48h.
Aktivní komparátor: Sufentanil
Nárazová dávka 7,5 mcg i.v. při uzávěru durálního vaku. PCIA pumpa: Sufentanil 2 mcg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem. Nastavení: kontinuální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, uzamknutí čerpadla 6 min. Doba trvání: 48 hodin.
Lék: Sufentanil
Nárazová dávka 7,5 mcg IV při uzavření dura mater. PCA pumpa: Sufentanil 2 mcg/kg naředěný na 100 ml fyziologickým roztokem. Nastavení: bazální infuze 1 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, uzamknutí 6 min. Doba trvání: 48 hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 6 až 48 hodin po operaci
Definován jako subjektivní pocit nutkání ke zvracení, trvající ≥5 minut.
6 až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hodnoceno pomocí verbální hodnotící škály (VRS, 0-10) v klidu a při pohybu.
Do 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního zvracení (záznam události hodnocený klinikem)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Výskyt jakýchkoli epizod zvracení (definovaných jako vypuzení žaludečního obsahu ústy nebo nosem) do 48 hodin po operaci, hodnocený pomocí kontinuálního klinického pozorování a dokumentace ošetřovatelského personálu u lůžka.
Do 48 hodin po operaci.
Závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10, kde 0=žádná nevolnost a 10=nejhorší představitelná nevolnost).
Do 48 hodin po operaci.
Použití záchranného antiemetického léčiva
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Frekvence a/nebo dávka podávaných záchranných antiemetik (např. antagonisté receptoru 5HT-3, metoclopramid).
Do 48 hodin po operaci.
Čas do prvního odchodu plynů
Časové okno: Od konce operace až do 7 dnů po operaci, s hodnocením prvního odchodu plynů prováděným do zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Čas od konce operace do prvního odchodu plynů, jak pacient sám nahlásil nebo jak byl přímo pozorován a zaznamenán ošetřujícím nebo studijním personálem.
Od konce operace až do 7 dnů po operaci, s hodnocením prvního odchodu plynů prováděným do zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Čas k první defekaci
Časové okno: Od konce operace do 7. dne po operaci, s hodnocením první stolice prováděným až do jejího zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Čas od konce operace k prvnímu vyprazdňování střev, jak uvádí pacient nebo jak je přímo pozorováno a zaznamenáno ošetřujícím personálem nebo pracovníky studie.
Od konce operace do 7. dne po operaci, s hodnocením první stolice prováděným až do jejího zaznamenání nebo do 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt zácpy
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Přítomnost zácpy, definované jako splnění kritérií Rome IV pro funkční zácpu v pooperačním období, hodnocené klinickým personálem nebo na základě vlastního hlášení pacienta.
Až 7 dní po operaci.
Skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Bazální hodnoty (do 24 hodin před operací) až do 7. pooperačního dne, s hodnocením při propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve.
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Škála se skládá z 15 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = žádné potíže, 7 = závažné potíže). Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost gastrointestinálních příznaků.
Bazální hodnoty (do 24 hodin před operací) až do 7. pooperačního dne, s hodnocením při propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve.
Skóre postoperační gastrointestinální intolerance
Časové okno: Den 1 a Den 2 po operaci.
Posouzení pooperační gastrointestinální intolerance pomocí hodnotícího systému I-FEED (Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration). Škála zahrnuje 5 domén (příjem potravy, nauzea, zvracení, nález fyzikálního vyšetření, délka trvání příznaků) s celkovým skóre v rozmezí 0-14 bodů. Vyšší skóre indikuje horší gastrointestinální funkci: 0-2 = normální, 3-5 = pooperační gastrointestinální intolerance (POGI), ≥6 = pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD).
Den 1 a Den 2 po operaci.
Hladiny gastrointestinálních hormonů v plazmě
Časové okno: Předoperačně a v pooperačních dnech 1-2.
Změny hladin pepsinogenu I, pepsinogenu II, gastrinu-17 a serotoninu (5-HT).
Předoperačně a v pooperačních dnech 1-2.
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Celkové množství studijního léčiva podaného pomocí PCIA pumpy, převedené na morfinové miligramové ekvivalenty (MME).
Do 48 hodin po operaci.
PCIA Pumpa Použití
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Počet efektivních požadavků a celkový počet požadavků.
Do 48 hodin po operaci.
Užívání záchranné analgetické medikace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Frekvence a/nebo dávka podaných záchranných analgetik (např. nesteroidních antiflogistik/NSAID).
Do 48 hodin po operaci.
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin před operací) a v pooperačních dnech 1–2.
Posouzení subjektivní kvality spánku pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ). Škála se skládá z 5 položek (hloubka spánku, latence usnutí, probuzení, kvalita spánku, návrat ke spánku po probuzení) hodnocených na 100mm vizuální analogové škále, s celkovým skóre v rozmezí 0–100 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší subjektivní kvalitu spánku (skóre ≥70 se obecně považuje za ukazatel dobré kvality spánku).
Výchozí stav (do 24 hodin před operací) a v pooperačních dnech 1–2.
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Definováno jako dechová frekvence < 10 dechů/min nebo SpO₂ < 90 % po dobu >1 min, nebo PaCO₂ > 50 mmHg.
Do 48 hodin po operaci.
Úroveň sedace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Posouzení úrovně sedace a agitovanosti pomocí Richmondovy stupnice agitovanosti a sedace (RASS). Stupnice se pohybuje od -5 (nelze probudit) do +4 (agresivní/agitovaný), přičemž skóre 0 (bdělý a klidný) představuje optimální klinický stav. Pozitivní skóre naznačuje rostoucí agitovanost, zatímco záporná skóre naznačují rostoucí sedaci.
Do 48 hodin po operaci.
Výskyt retence moči
Časové okno: Do 48 hodin po odstranění katétru.
Výskyt retence moči, definované jako obtíže s močením hlášené pacientem nebo postmikční zbytkový objem moči ≥150 ml (měřeno pomocí ultrazvuku močového měchýře) do 48 hodin po odstranění močového katétru. Toto bude hodnoceno počítáním účastníků splňujících výše uvedená kritéria.
Do 48 hodin po odstranění katétru.
Po odstranění katétru do 48 hodin.
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10).
Do 48 hodin po operaci.
Závažnost závratí
Časové okno: 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 1 den a 2 dny po operaci.
Hodnocení závažnosti závratí pomocí škály Dizziness Handicap Inventory (DHI). Škála se skládá z 25 položek hodnocených na 3bodové škále (0 = žádné postižení, 2 = občasné postižení, 4 = závažné postižení), s celkovým skóre v rozsahu 0-100 bodů. Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení související se závratěmi (skóre 0-30 = mírné, 31-60 = střední, 61-100 = závažné postižení).
30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 1 den a 2 dny po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, s hodnocením provedeným až 30 dní po operaci.
Celkový počet dní od konce operace do propuštění z nemocnice.
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, s hodnocením provedeným až 30 dní po operaci.
Potřeba léčby na JIP
Časové okno: od konce operace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
Binární hodnocení (ano/ne), zda pacient vyžadoval přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během pooperačního období.
od konce operace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (během hospitalizačního období) s hodnocením provedeným až 30 dnů po operaci.
Celkový počet dní strávených na JIP, pokud došlo k přijetí na JIP.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (během hospitalizačního období) s hodnocením provedeným až 30 dnů po operaci.
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, s posouzením nákladů provedeným po celou dobu hospitalizace až do 30 dnů.
Celkové přímé zdravotnické náklady vynaložené během celého pobytu v nemocnici (včetně operace, ošetřování na oddělení, JIP, léků a laboratorních testů).
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, s posouzením nákladů provedeným po celou dobu hospitalizace až do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Linyanshen[2025]419-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit