Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní vodivost pro predikci hypotenze vyvolané spinální anestezií u geriatrických urologických onkologických pacientů

23. března 2026 aktualizováno: tugba askin, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kožní vodivost jako prediktor hypotenze vyvolané spinální anestezií u geriatrických onkologických pacientů

Hypotenze vyvolaná spinální anestezií je častou a klinicky významnou komplikací u starších pacientů podstupujících onkologickou operaci. Včasná identifikace pacientů ohrožených hemodynamickou nestabilitou zůstává hlavní výzvou v perioperačním managementu. Kožní vodivost odráží aktivitu sympatického nervového systému a může poskytovat neinvazivní ukazatel autonomních reakcí. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda měření kožní vodivosti může předpovědět rozvoj hypotenze po spinální anestezii u geriatrických onkologických pacientů podstupujících urologickou operaci. Zjištění mohou přispět ke zlepšení perioperačního monitorování a včasné stratifikace rizik v této zranitelné pacientské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální anestezie je v urologické onkologické chirurgii široce používána díky svému příznivému analgetickému profilu a snížené systémové anestetické expozici. Nicméně spinální anestezie často vede k významným hemodynamickým změnám, zejména hypotenzi, která je výraznější u starších pacientů v důsledku věkem podmíněných změn autonomní regulace, snížené kardiovaskulární rezervy a zvýšené zátěže komorbiditami. Hypotenze vyvolaná spinální anestezií může vést k nedostatečné perfuzi tkání a zvýšené perioperační morbiditě, což činí včasnou identifikaci pacientů s rizikem důležitým aspektem perioperační péče.

Kožní vodivost je neinvazivní fyziologický parametr odrážející aktivitu sympatického nervového systému a sudomotorické odpovědi. Změny kožní vodivosti byly spojeny s variabilitou aktivity autonomního nervového systému a mohou poskytnout nepřímý ukazatel hemodynamických odpovědí. Kontinuální monitorování kožní vodivosti by proto mohlo nabídnout potenciální metodu pro identifikaci pacientů, kteří mají vyšší pravděpodobnost vzniku hypotenze po spinální anestezii.

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat vztah mezi měřením kožní vodivosti a rozvojem hypotenze po spinální anestezii u geriatrických onkologických pacientů podstupujících urologický výkon. Hemodynamické parametry včetně krevního tlaku a srdeční frekvence budou monitorovány perioperačně a bude hodnocena jejich asociace s měřením kožní vodivosti. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení perioperačních monitorovacích strategií a predikce rizika u starších onkologických pacientů podstupujících spinální anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude sestávat z geriatrických pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou naplánováni k elektivní urologické onkologické operaci pod spinální anestezií v terciární onkologické výukové a výzkumné nemocnici. Způsobilí pacienti splňující kritéria zařazení budou prospektivně zařazeni. Perioperační kožní vodivost a hemodynamické parametry budou sledovány k vyhodnocení asociace mezi aktivitou sympatického nervového systému a rozvojem spinální anestezií vyvolané hypotenze.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší
  • Pacienti naplánovaní na elektivní urologickou onkologickou operaci pod spinální anestezií
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace spinální anestezie (např. infekce v místě vpichu, koagulopatie)
  • Těžké poruchy srdečního vedení nebo přítomnost kardiostimulátoru
  • Těžká autonomní dysfunkce nebo známá neuropatie ovlivňující autonomní reakce
  • Užívání léků významně ovlivňujících aktivitu autonomního nervového systému
  • Základní hypotenze nebo hemodynamická nestabilita před spinální anestezií
  • Neschopnost získat spolehlivá měření kožní vodivosti (např. závažné kožní léze v místě umístění elektrod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Geriatričtí urologičtí onkologičtí pacienti podstupující spinální anestezii
Geriatričtí pacienti podstupující urologickou onkologickou operaci v spinální anestezii budou prospektivně sledováni. Kožní vodivost bude kontinuálně monitorována perioperačně jako neinvazivní ukazatel aktivity sympatického nervového systému. Hemodynamické parametry včetně krevního tlaku a srdeční frekvence budou zaznamenány před a po spinální anestezii. Bude hodnocen výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií a bude posouzena její souvislost s měřením kožní vodivosti.
Jiný: Monitorování kožní vodivosti
Kožní vodivost bude kontinuálně monitorována pomocí neinvazivního zařízení pro sledování elektrodermální aktivity s cílem posoudit aktivitu sympatického nervového systému během perioperativního období. Měření budou zaznamenána před a po spinální anestezii a vyhodnocena ve vztahu k rozvoji spinální anestezií vyvolané hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypotenzí vyvolanou spinální anestezií
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie až do 20 minut po spinální anestezii.

Počet účastníků, u kterých dojde k hypotenzi, definované jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o ≥20 % oproti výchozí hodnotě nebo MAP <65 mmHg, do 20 minut po spinální anestezii.

Časový rámec: Od zahájení spinální anestézie do 30 minut po spinální anestezii.
Od zahájení spinální anestezie až do 20 minut po spinální anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie po spinální anestezii
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii
Počet účastníků, u kterých se objeví bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/minutu, do 20 minut po spinální anestezii.
Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii
Maximální procentuální pokles středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Maximální procentní pokles MAP od výchozí hodnoty zaznamenané pro každého účastníka během období pozorování.
Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Počet účastníků vyžadujících podání vazopresoru
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Počet účastníků, kteří potřebují alespoň jednu dávku vazopresoru (např. efedrin nebo fenylefrin) k léčbě hypotenze podle protokolu studie.
Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Změny hodnot kožní vodivosti
Časové okno: Od výchozího měření před spinální anestezií do 20 minut po spinální anestezii
Průměrná změna počtu fluktuací kožní vodivosti (špiček za sekundu) od výchozí hodnoty do bodu maximální hemodynamické změny.
Od výchozího měření před spinální anestezií do 20 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-12/205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků shromážděné během této studie nebudou zveřejněny. Datová sada obsahuje citlivé klinické informace a sdílení dat je omezeno za účelem ochrany důvěrnosti účastníků v souladu s institucionálními zásadami a etickými předpisy. Nicméně, anonymizovaná data mohou být poskytnuta příslušnému výzkumníkovi na přiměřenou žádost a s příslušným etickým schválením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení