Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní vodivost pro predikci hypotenze vyvolané spinální anestezií u geriatrických urologických onkologických pacientů

23. března 2026 aktualizováno: tugba askin, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kožní vodivost jako prediktor hypotenze vyvolané spinální anestezií u geriatrických onkologických pacientů

Hypotenze vyvolaná spinální anestezií je častou a klinicky významnou komplikací u starších pacientů podstupujících onkologickou operaci. Včasná identifikace pacientů ohrožených hemodynamickou nestabilitou zůstává hlavní výzvou v perioperačním managementu. Kožní vodivost odráží aktivitu sympatického nervového systému a může poskytovat neinvazivní ukazatel autonomních reakcí. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda měření kožní vodivosti může předpovědět rozvoj hypotenze po spinální anestezii u geriatrických onkologických pacientů podstupujících urologickou operaci. Zjištění mohou přispět ke zlepšení perioperačního monitorování a včasné stratifikace rizik v této zranitelné pacientské populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je v urologické onkologické chirurgii široce používána díky svému příznivému analgetickému profilu a snížené systémové anestetické expozici. Nicméně spinální anestezie často vede k významným hemodynamickým změnám, zejména hypotenzi, která je výraznější u starších pacientů v důsledku věkem podmíněných změn autonomní regulace, snížené kardiovaskulární rezervy a zvýšené zátěže komorbiditami. Hypotenze vyvolaná spinální anestezií může vést k nedostatečné perfuzi tkání a zvýšené perioperační morbiditě, což činí včasnou identifikaci pacientů s rizikem důležitým aspektem perioperační péče.

Kožní vodivost je neinvazivní fyziologický parametr odrážející aktivitu sympatického nervového systému a sudomotorické odpovědi. Změny kožní vodivosti byly spojeny s variabilitou aktivity autonomního nervového systému a mohou poskytnout nepřímý ukazatel hemodynamických odpovědí. Kontinuální monitorování kožní vodivosti by proto mohlo nabídnout potenciální metodu pro identifikaci pacientů, kteří mají vyšší pravděpodobnost vzniku hypotenze po spinální anestezii.

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat vztah mezi měřením kožní vodivosti a rozvojem hypotenze po spinální anestezii u geriatrických onkologických pacientů podstupujících urologický výkon. Hemodynamické parametry včetně krevního tlaku a srdeční frekvence budou monitorovány perioperačně a bude hodnocena jejich asociace s měřením kožní vodivosti. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení perioperačních monitorovacích strategií a predikce rizika u starších onkologických pacientů podstupujících spinální anestezii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude sestávat z geriatrických pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou naplánováni k elektivní urologické onkologické operaci pod spinální anestezií v terciární onkologické výukové a výzkumné nemocnici. Způsobilí pacienti splňující kritéria zařazení budou prospektivně zařazeni. Perioperační kožní vodivost a hemodynamické parametry budou sledovány k vyhodnocení asociace mezi aktivitou sympatického nervového systému a rozvojem spinální anestezií vyvolané hypotenze.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší
  • Pacienti naplánovaní na elektivní urologickou onkologickou operaci pod spinální anestezií
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace spinální anestezie (např. infekce v místě vpichu, koagulopatie)
  • Těžké poruchy srdečního vedení nebo přítomnost kardiostimulátoru
  • Těžká autonomní dysfunkce nebo známá neuropatie ovlivňující autonomní reakce
  • Užívání léků významně ovlivňujících aktivitu autonomního nervového systému
  • Základní hypotenze nebo hemodynamická nestabilita před spinální anestezií
  • Neschopnost získat spolehlivá měření kožní vodivosti (např. závažné kožní léze v místě umístění elektrod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Geriatričtí urologičtí onkologičtí pacienti podstupující spinální anestezii
Geriatričtí pacienti podstupující urologickou onkologickou operaci v spinální anestezii budou prospektivně sledováni. Kožní vodivost bude kontinuálně monitorována perioperačně jako neinvazivní ukazatel aktivity sympatického nervového systému. Hemodynamické parametry včetně krevního tlaku a srdeční frekvence budou zaznamenány před a po spinální anestezii. Bude hodnocen výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií a bude posouzena její souvislost s měřením kožní vodivosti.
Jiný: Monitorování kožní vodivosti
Kožní vodivost bude kontinuálně monitorována pomocí neinvazivního zařízení pro sledování elektrodermální aktivity s cílem posoudit aktivitu sympatického nervového systému během perioperativního období. Měření budou zaznamenána před a po spinální anestezii a vyhodnocena ve vztahu k rozvoji spinální anestezií vyvolané hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypotenzí vyvolanou spinální anestezií
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie až do 20 minut po spinální anestezii.

Počet účastníků, u kterých dojde k hypotenzi, definované jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o ≥20 % oproti výchozí hodnotě nebo MAP <65 mmHg, do 20 minut po spinální anestezii.

Časový rámec: Od zahájení spinální anestézie do 30 minut po spinální anestezii.
Od zahájení spinální anestezie až do 20 minut po spinální anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie po spinální anestezii
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii
Počet účastníků, u kterých se objeví bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/minutu, do 20 minut po spinální anestezii.
Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii
Maximální procentuální pokles středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Maximální procentní pokles MAP od výchozí hodnoty zaznamenané pro každého účastníka během období pozorování.
Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Počet účastníků vyžadujících podání vazopresoru
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Počet účastníků, kteří potřebují alespoň jednu dávku vazopresoru (např. efedrin nebo fenylefrin) k léčbě hypotenze podle protokolu studie.
Od zahájení spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii.
Změny hodnot kožní vodivosti
Časové okno: Od výchozího měření před spinální anestezií do 20 minut po spinální anestezii
Průměrná změna počtu fluktuací kožní vodivosti (špiček za sekundu) od výchozí hodnoty do bodu maximální hemodynamické změny.
Od výchozího měření před spinální anestezií do 20 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-12/205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků shromážděné během této studie nebudou zveřejněny. Datová sada obsahuje citlivé klinické informace a sdílení dat je omezeno za účelem ochrany důvěrnosti účastníků v souladu s institucionálními zásadami a etickými předpisy. Nicméně, anonymizovaná data mohou být poskytnuta příslušnému výzkumníkovi na přiměřenou žádost a s příslušným etickým schválením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit