Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudledningsevne til forudsigelse af spinal anæstesi-induceret hypotension hos geriatriske urologiske onkologipatienter

Hudledningsevne som en forudsigelse af spinal anæstesi-induceret hypotension hos geriatriske onkologipatienter

Spinalanæstesi-induceret hypotension er en almindelig og klinisk signifikant komplikation hos ældre patienter, der gennemgår onkologisk kirurgi. Tidlig identifikation af patienter med risiko for hemodynamisk ustabilitet forbliver en stor udfordring i perioperativ behandling. Hudledningsevne afspejler sympatisk nervesystemaktivitet og kan give en ikke-invasiv indikator for autonome responser. Denne prospektive observationsstudie har til formål at vurdere, om hudledningsevnemålinger kan forudsige udviklingen af hypotension efter spinalanæstesi hos geriatriske onkologipatienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Resultaterne kan bidrage til forbedret perioperativ overvågning og tidlig risikostratificering i denne sårbare patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinalanæstesi anvendes bredt inden for urologisk onkologisk kirurgi på grund af dens gode smertestillende profil og reduceret systemisk anæstesieeksponering. Dog fører spinalanæstesi ofte til betydelige hemodynamiske ændringer, især hypotension, som er mere udtalt hos ældre patienter på grund af aldersrelaterede ændringer i den autonome regulering, reduceret kardiovaskulær reserve og øget komorbiditetsbyrde. Spinalanæstesi-induceret hypotension kan resultere i utilstrækkelig vævsperfusion og øget perioperativ morbiditet, hvilket gør tidlig identifikation af patienter i risiko til en vigtig aspekt af perioperativ behandling.

Hudledningsevne er en ikke-invasiv fysiologisk parameter, der afspejler det sympatiske nervesystems aktivitet og sudomotoriske responser. Ændringer i hudledningsevne er blevet forbundet med variationer i det autonome nervesystems aktivitet og kan give en indirekte indikator for hemodynamiske responser. Kontinuerlig overvågning af hudledningsevne kan derfor tilbyde en potentiel metode til at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at udvikle hypotension efter spinalanæstesi.

Formålet med denne prospektive observationsstudie er at undersøge sammenhængen mellem hudledningsevnemålinger og udviklingen af hypotension efter spinalanæstesi hos geriatriske onkologipatienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Hemodynamiske parametre inklusive blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget perioperativt, og deres sammenhæng med hudledningsevnemålinger vil blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre perioperative overvågningsstrategier og risikoprædiktion hos ældre onkologipatienter, der gennemgår spinalanæstesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af geriatriske patienter på 65 år og derover, som er planlagt til at gennemgå elektiv urologisk onkologisk kirurgi under spinalanæstesi på et tertiært onkologisk trænings- og forskningshospital. Kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet prospektivt. Perioperativ hudledningsevne og hæmodynamiske parametre vil blive overvåget for at evaluere sammenhængen mellem sympatisk nervesystemaktivitet og udviklingen af spinalanæstesi-induceret hypotension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år og derover
  • Patienter planlagt til elektiv urologisk onkologisk kirurgi under spinalanæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikation mod spinalanæstesi (f.eks. infektion på punkteringsstedet, koagulopati)
  • Alvorlige kardiale ledningsforstyrrelser eller tilstedeværelse af hjertestimulator
  • Alvorlig autonom dysfunktion eller kendt neuropati, der påvirker autonome responser
  • Brug af medicin, der signifikant påvirker det autonome nervesystems aktivitet
  • Baseline hypotension eller hemodynamisk ustabilitet før spinalanæstesi
  • Manglende evne til at opnå pålidelige hudledningsevnemålinger (f.eks. alvorlige hudlæsioner på elektrodeplaceringsstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Geriatriske urologiske onkologipatienter, der gennemgår spinalanæstesi
Ældre patienter, der gennemgår urologisk onkologisk kirurgi under spinalanæstesi, vil blive prospektivt observeret. Hudledningsevne vil kontinuerligt overvåges perioperativt som en ikke-invasiv indikator for det sympatiske nervesystems aktivitet. Hæmodynamiske parametre, herunder blodtryk og hjertefrekvens, vil blive registreret før og efter spinalanæstesi. Forekomsten af spinalanæstesi-induceret hypotension vil blive vurderet, og dens sammenhæng med hudledningsevne-målinger vil blive evalueret.
Hudledningsevnen vil kontinuerligt overvåges ved hjælp af en ikke-invasiv elektrodermal aktivitetsmonitoringsenhed for at vurdere det sympatiske nervesystems aktivitet i den perioperative periode. Målinger vil blive registreret før og efter spinalanæstesi og evalueret i forhold til udviklingen af spinalanæstesi-induceret hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spinalanæstesi-induceret hypotension
Tidsramme: Fra indledning af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.

Antallet af deltagere, der oplever hypotension, defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) på ≥20 % fra udgangspunktet eller et MAP <65 mmHg, inden for 20 minutter efter spinalanæstesi.

Tidsramme: Fra indledningen af spinalanæstesi indtil 30 minutter efter spinalanæstesi.

Fra indledning af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bradykardi efter spinalanæstesi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi
Antallet af deltagere, der oplever bradykardi, defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag/minut, inden for 20 minutter efter spinalanæstesi.
Fra påbegyndelse af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi
Maksimal procentvis reduktion i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Fra indledning af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi.
Den maksimale procentvise fald i MAP fra basislinjeværdien registreret for hver deltager i observationsperioden.
Fra indledning af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi.
Antal deltagere, der kræver vasopressoradministration
Tidsramme: Fra påbegyndelse af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.
Antallet af deltagere, der kræver mindst én dosis vasopressor (f.eks. efedrin eller fenylefrin) til behandling af hypotension i henhold til studieprotokollen.
Fra påbegyndelse af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.
Ændringer i Hudledningsværdier
Tidsramme: Fra baseline-måling før spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi
Den gennemsnitlige ændring i antallet af hudledningsevneudsving (toppe per sekund) fra udgangspunktet til det punkt, hvor den maksimale hemodynamiske ændring opstår.
Fra baseline-måling før spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-12/205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort. Datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger, og datadeling er begrænset for at beskytte deltagernes fortrolighed i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og etiske regler. Afidentificerede data kan dog blive tilgængelige fra den ansvarlige forsker efter rimelig anmodning og med passende etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .