Představení strategie telemedicíny pro doručování výsledků screeningu rakoviny děložního čípku v Salvadoru (Telemedine)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telemedicína, využívání telekomunikačních technologií k poskytování zdravotnických služeb na dálku, se v posledním desetiletí exponenciálně rozrostla. Zatímco některé aplikace telemedicíny jsou realizovatelné pouze ve vysoce vybavených prostředích, jiné typy se ukázaly jako účinné v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zásahy využívající mobilní zařízení, jako jsou mobilní telefony a digitální tablety, souhrnně známé jako mobilní zdravotnictví nebo mHealth, mohou umožnit větší přístup pacientů k některým službám a snížit zátěž zdravotních systémů s omezenými zdroji. Zde popisujeme využití strategie mHealth k usnadnění doručení výsledků screeningu rakoviny děložního čípku v Salvadoru.
Toto byla průřezová srovnávací studie v primárních zdravotnických klinikách regionu Paracentral v Salvadoru. Osm klinik odpovídajících velikostí a polohou (venkovská vs. městská) bylo přiděleno buď do intervenční (n=4) nebo kontrolní skupiny (n=4). Nábor pokračoval v zájmových oblastech klinik, dokud nebylo dosaženo cíle 550 žen v každé skupině, celkem tedy 1 100 účastnic. Na základě předchozího výzkumu jsme předpokládali, že 12 % všech žen (n=66 v každé skupině nebo celkem 132) bude HPV+, zatímco zbytek bude HPV- (n=484 v každé skupině nebo celkem 968). Použitím Fisherova exaktního testu s jednostrannou chybou 1. typu 0,10 by vzorek 126 HPV+ žen (63 v každé skupině) měl 80% sílu detekovat 14% nárůst (80 % vs 94 %) v podílu žen, které získaly své výsledky testů. Pro ty s výsledky HPV- by vzorek 880 žen (440 v každé skupině) při použití Fisherova exaktního testu s oboustrannou chybou 1. typu 0,05 měl 80% sílu detekovat 10% nárůst (60 % vs 70 %) v podílu těch, které získaly své výsledky.
Ženy byly do studie nábírány během screeningových návštěv na zúčastněných klinikách. Kritéria způsobilosti byla podobná jako v programu screeningu HPV. Byly zahrnuty ženy ve věku 30 až 59 let, bez anamnézy rakoviny děložního čípku, bez testování na HPV v posledních 5 letech a ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Ty, které neměly přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu, byly vyloučeny. Procedury informovaného souhlasu a vstupní dotazník byly provedeny zkušenými výzkumnými asistenty předtím, než účastnice podstoupily odběr vzorků na HPV.
V intervenční skupině všechny vyšetřené ženy obdržely SMS zprávu, když byly jejich výsledky testů k dispozici. Texty byly automaticky odesílány přes Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), komerčně dostupnou digitální platformu integrovanou do databáze REDCap studie. Textové zprávy byly vytvořeny rodilými mluvčími španělštiny v konzultaci s personálem ministerstva zdravotnictví, aby byly stručné, jasné a srozumitelné na základní úrovni čtení. Pro HPV+ ženy text uváděl, že test byl zpracován a že daná osoba se musí vrátit na místní kliniku, aby obdržela své výsledky. Tím bylo zajištěno, že tato skupina osob obdržela poradenství a pokyny k následné léčbě. Texty také obsahovaly telefonní číslo pro případ dotazů. Pro HPV- ženy v intervenční skupině zpráva uváděla, že výsledek testu je negativní, a doporučovala, aby příjemkyně byla znovu vyšetřena za 5 let. Telefonní číslo bylo také zahrnuto pro případ dotazů. V kontrolní skupině všechny ženy bez ohledu na stav HPV následovaly rutinní postup naplánování si schůzky po 30 dnech, aby osobně obdržely své výsledky na své primární péči kliniky. Byl proveden průzkum ke zjištění doručení výsledků testů HPV a k vyhodnocení přijatelnosti metody doručení výsledků. V intervenční skupině byly HPV- ženy dotazovány prostřednictvím telefonního hovoru 4 týdny po screeningu. Po třech nezodpovězených pokusech o telefonát navštívil zdravotnický pracovník v komunitě domácnost, aby provedl průzkum. Pro účastnice, které si musely vyzvednout své výsledky testů osobně (tj. HPV+ pozitivní ženy v intervenční skupině, HPV+ a HPV- ženy v kontrolní skupině), byl průzkum proveden, když se vrátily na kliniku. Ženy, které se po 30 dnech nedostavily nebo zmeškaly dříve naplánovanou schůzku, byly kontaktovány alespoň třikrát telefonicky nebo obdržely domácí návštěvu od zdravotnického pracovníka v komunitě, aby jim připomněly vyzvednutí výsledků.
Fisherova exaktního testu byla použita k porovnání podílu žen, které obdržely své výsledky v každé skupině do 45 dnů. Deskriptivní statistiky byly použity k porovnání sociodemografických proměnných a výsledků průzkumu přijatelnosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30–59 let
Vylučovací kritéria:
- Žádná anamnéza karcinomu děložního hrdla
- Žádné testování HPV v posledních 5 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telemedicína
Obdržel/a výsledek screeningu prostřednictvím SMS zprávy
|
Ženy dostávají své výsledky screeningu prostřednictvím SMS zprávy místo osobně
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Osobně obdržený výsledek screeningu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přijatých výsledků
Časové okno: 45 dní
|
Podíl žen, které obdržely své výsledky v každé skupině
|
45 dní
|
|
Podíl přijatých výsledků
Časové okno: 45 dnů
|
Podíl žen, které obdržely své výsledky v každé skupině do 45 dnů
|
45 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .