Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představení strategie telemedicíny pro doručování výsledků screeningu rakoviny děložního čípku v Salvadoru (Telemedine)

31. července 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Telemedicína, využívání telekomunikačních technologií k poskytování zdravotnických služeb na dálku, se v posledním desetiletí exponenciálně rozrostla. Pandemie COVID-19 zvýraznila potenciál těchto přístupů, protože rutinní klinické interakce po celém světě přešly z osobních na virtuální modality. Zatímco některé aplikace telemedicíny jsou proveditelné pouze ve vysoce vybavených prostředích, jiné typy se ukázaly jako účinné v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Intervence využívající mobilní zařízení, jako jsou mobilní telefony a digitální tablety, souhrnně známé jako mobilní zdraví nebo mHealth, mohou umožnit větší přístup pacientů k některým službám a snížit zatížení zdravotnických systémů s omezenými zdroji. Zde popisujeme použití strategie mHealth k usnadnění doručení výsledků screeningu rakoviny děložního hrdla v Salvadoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Telemedicína, využívání telekomunikačních technologií k poskytování zdravotnických služeb na dálku, se v posledním desetiletí exponenciálně rozrostla. Zatímco některé aplikace telemedicíny jsou realizovatelné pouze ve vysoce vybavených prostředích, jiné typy se ukázaly jako účinné v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zásahy využívající mobilní zařízení, jako jsou mobilní telefony a digitální tablety, souhrnně známé jako mobilní zdravotnictví nebo mHealth, mohou umožnit větší přístup pacientů k některým službám a snížit zátěž zdravotních systémů s omezenými zdroji. Zde popisujeme využití strategie mHealth k usnadnění doručení výsledků screeningu rakoviny děložního čípku v Salvadoru.

Toto byla průřezová srovnávací studie v primárních zdravotnických klinikách regionu Paracentral v Salvadoru. Osm klinik odpovídajících velikostí a polohou (venkovská vs. městská) bylo přiděleno buď do intervenční (n=4) nebo kontrolní skupiny (n=4). Nábor pokračoval v zájmových oblastech klinik, dokud nebylo dosaženo cíle 550 žen v každé skupině, celkem tedy 1 100 účastnic. Na základě předchozího výzkumu jsme předpokládali, že 12 % všech žen (n=66 v každé skupině nebo celkem 132) bude HPV+, zatímco zbytek bude HPV- (n=484 v každé skupině nebo celkem 968). Použitím Fisherova exaktního testu s jednostrannou chybou 1. typu 0,10 by vzorek 126 HPV+ žen (63 v každé skupině) měl 80% sílu detekovat 14% nárůst (80 % vs 94 %) v podílu žen, které získaly své výsledky testů. Pro ty s výsledky HPV- by vzorek 880 žen (440 v každé skupině) při použití Fisherova exaktního testu s oboustrannou chybou 1. typu 0,05 měl 80% sílu detekovat 10% nárůst (60 % vs 70 %) v podílu těch, které získaly své výsledky.

Ženy byly do studie nábírány během screeningových návštěv na zúčastněných klinikách. Kritéria způsobilosti byla podobná jako v programu screeningu HPV. Byly zahrnuty ženy ve věku 30 až 59 let, bez anamnézy rakoviny děložního čípku, bez testování na HPV v posledních 5 letech a ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Ty, které neměly přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu, byly vyloučeny. Procedury informovaného souhlasu a vstupní dotazník byly provedeny zkušenými výzkumnými asistenty předtím, než účastnice podstoupily odběr vzorků na HPV.

V intervenční skupině všechny vyšetřené ženy obdržely SMS zprávu, když byly jejich výsledky testů k dispozici. Texty byly automaticky odesílány přes Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), komerčně dostupnou digitální platformu integrovanou do databáze REDCap studie. Textové zprávy byly vytvořeny rodilými mluvčími španělštiny v konzultaci s personálem ministerstva zdravotnictví, aby byly stručné, jasné a srozumitelné na základní úrovni čtení. Pro HPV+ ženy text uváděl, že test byl zpracován a že daná osoba se musí vrátit na místní kliniku, aby obdržela své výsledky. Tím bylo zajištěno, že tato skupina osob obdržela poradenství a pokyny k následné léčbě. Texty také obsahovaly telefonní číslo pro případ dotazů. Pro HPV- ženy v intervenční skupině zpráva uváděla, že výsledek testu je negativní, a doporučovala, aby příjemkyně byla znovu vyšetřena za 5 let. Telefonní číslo bylo také zahrnuto pro případ dotazů. V kontrolní skupině všechny ženy bez ohledu na stav HPV následovaly rutinní postup naplánování si schůzky po 30 dnech, aby osobně obdržely své výsledky na své primární péči kliniky. Byl proveden průzkum ke zjištění doručení výsledků testů HPV a k vyhodnocení přijatelnosti metody doručení výsledků. V intervenční skupině byly HPV- ženy dotazovány prostřednictvím telefonního hovoru 4 týdny po screeningu. Po třech nezodpovězených pokusech o telefonát navštívil zdravotnický pracovník v komunitě domácnost, aby provedl průzkum. Pro účastnice, které si musely vyzvednout své výsledky testů osobně (tj. HPV+ pozitivní ženy v intervenční skupině, HPV+ a HPV- ženy v kontrolní skupině), byl průzkum proveden, když se vrátily na kliniku. Ženy, které se po 30 dnech nedostavily nebo zmeškaly dříve naplánovanou schůzku, byly kontaktovány alespoň třikrát telefonicky nebo obdržely domácí návštěvu od zdravotnického pracovníka v komunitě, aby jim připomněly vyzvednutí výsledků.

Fisherova exaktního testu byla použita k porovnání podílu žen, které obdržely své výsledky v každé skupině do 45 dnů. Deskriptivní statistiky byly použity k porovnání sociodemografických proměnných a výsledků průzkumu přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Salvador, El Salvador, 000000000
        • Ministry of Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30–59 let

Vylučovací kritéria:

  • Žádná anamnéza karcinomu děložního hrdla
  • Žádné testování HPV v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telemedicína
Obdržel/a výsledek screeningu prostřednictvím SMS zprávy
Ženy dostávají své výsledky screeningu prostřednictvím SMS zprávy místo osobně
Žádný zásah: Kontrola
Osobně obdržený výsledek screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přijatých výsledků
Časové okno: 45 dní
Podíl žen, které obdržely své výsledky v každé skupině
45 dní
Podíl přijatých výsledků
Časové okno: 45 dnů
Podíl žen, které obdržely své výsledky v každé skupině do 45 dnů
45 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-562
  • 3R01CA218195-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .