Introduktion af en telemedicinsk strategi til levering af livmoderhalskræft-screeningsresultater i El Salvador (Telemedine)
Introduktion af en telemedicinsk strategi til at levere resultater af livmoderhalskræftscreening i El Salvador
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telemedicin, brugen af telekommunikationsteknologier til at levere sundhedsydelser på afstand, er vokset eksponentielt i det sidste årti. Mens nogle telemedicinanvendelser kun er gennemførlige i ressourcestærke omgivelser, har andre typer vist sig at være effektive i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Interventioner, der bruger mobile enheder som mobiltelefoner og digitale tablets, samlet kendt som mobil sundhed eller mHealth, kan muliggøre større patientadgang til nogle tjenester og reducere belastningen på ressourcestærke sundhedssystemer. Her beskriver vi brugen af en mHealth-strategi til at lette leveringen af livmoderhalskræft-screeningresultater i El Salvador.
Dette var en tværsnitsundersøgelse i primære sundhedsklinikker i Paracentral-regionen i El Salvador. Otte klinikker matchet for størrelse og placering (landlig vs. bymæssig) blev tildelt enten interventionen (n=4) eller kontrolbetingelsen (n=4). Rekruttering fortsatte i klinikkernes oplandsområder, indtil målet på 550 kvinder i hver gruppe blev nået for i alt 1.100 deltagere. Baseret på tidligere forskning forventede vi, at 12% af alle kvinder (n=66 i hver gruppe eller 132 i alt) ville være HPV+, mens resten ville være HPV- (n=484 i hver gruppe eller 968 i alt). Ved hjælp af en Fisher's nøjagtige test med ensidet 0,10 type 1-fejl ville et udvalg på 126 HPV+ kvinder (63 i hver gruppe) have 80% styrke til at detektere en stigning på 14% (80% vs 94%) i andelen af kvinder, der fik deres testresultater. For dem med HPV- resultater, ved hjælp af en Fisher's nøjagtige test med tosidet 0,05 type 1-fejl, ville et udvalg på 880 kvinder (440 i hver gruppe) have 80% styrke til at detektere en stigning på 10% (60% vs 70%) i andelen, der fik deres resultater.
Kvinder blev rekrutteret til undersøgelsen under screeningbesøg på de deltagende klinikker. Berettigelseskriterierne var lignende dem i HPV-screeningprogrammet. Kvinder i alderen 30 til 59, uden tidligere livmoderhalskræft, ingen HPV-test i de sidste 5 år, og villige og i stand til at give informeret samtykke blev inkluderet. Dem uden adgang til en fungerende mobiltelefon blev udelukket. Informeret samtykkeprocedurer og et indtagningsspørgeskema blev administreret af erfarne forskningsassistenter, før deltagerne gennemgik HPV-prøvetagning.
I interventionsgruppen modtog alle screenede kvinder en SMS-besked, når deres testresultater blev tilgængelige. Tekster blev sendt automatisk gennem Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), en kommercielt tilgængelig digital platform indlejret i undersøgelsens REDCap-database. SMS-beskederne blev udviklet af modersmålstalende spansk i samråd med Sundhedsministeriets personale for at sikre, at de var korte, klare og forståelige på et grundlæggende læseniveau. For HPV+ kvinder angav teksten, at testen var blevet behandlet, og at personen skulle vende tilbage til den lokale klinik for at modtage deres resultater. Dette sikrede, at denne gruppe mennesker modtog vejledning og indikationer for opfølgende behandling. Tekster inkluderede også et telefonnummer at ringe til i tilfælde af spørgsmål. For HPV- kvinder i interventionsgruppen angav beskeden, at testresultatet var negativt og anbefalede, at modtageren blev gen-screenet om 5 år. Et telefonnummer var også inkluderet i tilfælde af spørgsmål. I kontrollen fulgte alle kvinder uanset HPV-status den rutinemæssige procedure med at aftale en aftale efter 30 dage for at modtage deres resultater personligt på deres primærplejeklinik. Et spørgeskema blev administreret for at fastslå levering af HPV-testresultater og evaluere acceptabiliteten af resultatleveringsmetoden. I interventionsgruppen blev HPV- kvinder administreret spørgeskemaet via telefonopkald 4 uger efter screening. Efter tre ubesvarede telefonopkald besøgte en samfundssundhedsarbejder hjemmet for at gennemføre spørgeskemaet. For deltagere, der skulle hente deres testresultater personligt (dvs. HPV+ positive kvinder i interventionsgruppen, HPV+ og HPV- kvinder i kontrollen), blev spørgeskemaet gennemført, da de vendte tilbage til klinikken. Kvinder, der ikke dukkede op efter 30 dage eller missede deres tidligere aftalte aftale, blev kontaktet mindst tre gange via telefonopkald eller modtog et hjemmebesøg af en samfundssundhedsarbejder for at minde dem om at hente deres resultater.
Fisher's nøjagtige test blev brugt til at sammenligne andelen af kvinder, der modtog deres resultater i hver gruppe inden for 45 dage. Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne sociodemografiske variabler og resultater af acceptabilitetsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30-59 år
Eksklusionskriterier:
- Ingen tidligere cervikal cancer
- Ingen HPV-test i de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedicin
Modtaget screeningsresultat via SMS-besked
|
Kvinder modtager deres screeningsresultater via SMS i stedet for personligt
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Modtog screeningsresultat personligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modtagne resultater
Tidsramme: 45 dage
|
Andel af kvinder, der modtog deres resultater i hver gruppe
|
45 dage
|
|
Andel af modtagne resultater
Tidsramme: 45 dage
|
Andelen af kvinder, der modtog deres resultater i hver gruppe inden for 45 dage
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .