Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T1/Tref intubačních podmínek

16. července 2026 aktualizováno: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Intubační podmínky na základě poměru mezi amplitudou záškubu a referenční amplitudou záškubu: Randomizovaná, prospektivní klinická studie

Cílem této studie je určit maximální poměr amplitudy záškubu (T1) k referenční amplitudě záškubu (Tref) (T1/Tref), který poskytuje vynikající podmínky pro intubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Pacienti ochotní účastnit se a poskytnout integrovaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Pacienti s poruchami, jako je mozková mrtvice, syndrom karpálního tunelu, zlomený zápěstí s poškozením nervů, Dupuytrenova kontraktura nebo jakékoli podobné poranění zápěstí.
  • Pacienti se systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis.
  • Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí, která může významně ovlivnit farmakokinetiku neuromuskulárních blokujících a reverzních látek, tj. závažné renální poškození vyžadující dialýzu nebo terminální onemocnění jater.
  • Pacienti vyžadující rychlou sekvenční indukci pro ochranu dýchacích cest.
  • Pacienti považovaní za nevhodné k operaci, včetně těhotenství (podle standardních vyšetřovacích postupů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T1/Tref <0.1
Účastníci budou intubováni, jakmile poměr amplitudy záškubu k referenční amplitudě záškubu (T1/Tref) <0,1 (hlubší úroveň blokády)
Přístroj: Amplituda záškubu <0.1
(T1/Tref) <0.1
Experimentální: T1/Tref <0.3
Účastníci budou intubováni, jakmile poměr amplitudy záškubu k referenční amplitudě záškubu T1/Tref <0,3 (střední hloubka blokády)
Jiný: Amplituda záškubů <0.3
(T1/Tref) <0.3
Experimentální: T1/Tref <0.5
Účastníci budou intubováni, jakmile poměr amplitudy záškubu k referenční amplitudě záškubu T1/Tref <0,5 (mělčí úroveň blokády)
Jiný: Amplituda záškubu <0.5
(T1/Tref) <0.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální poměr T1/Tref spojený s vynikajícími podmínkami pro intubaci
Časové okno: Výchozí hodnota
Poměr T1/Tref, který vede k nejvyššímu podílu pacientů intubovaných za výborných podmínek: T1/Tref <0,1, T1/Tref <0,3 nebo T1/Tref <0,5
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0,1
Časové okno: Výchozí hodnota
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0,1 bude uveden v sekundách
Výchozí hodnota
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia do dosažení T1/Tref <0,3
Časové okno: Výchozí hodnota
Čas potřebný k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia do dosažení T1/Tref <0,3 bude uveden v sekundách
Výchozí hodnota
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0.5
Časové okno: Výchozí hodnota
Čas potřebný k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0,5 bude hlášen v sekundách
Výchozí hodnota
Podíl pacientů s vynikajícími podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,1
Časové okno: Výchozí stav
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,1, u kterých byly zaznamenány výborné intubační podmínky (použitím skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
Výchozí stav
Podíl pacientů s dobrými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,1
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0.1 s dobrými podmínkami pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsensuální konference)
Výchozí hodnota
Podíl pacientů se špatnými podmínkami pro intubaci při předem definovaném prahu T1/Tred: <0.1
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento pacientů z celkového počtu pacientů v rameni T1/Tref <0,1, u nichž se posuzuje přítomnost nepříznivých podmínek pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
Výchozí hodnota
Podíl pacientů s vynikajícími podmínkami pro intubaci při předdefinovaném prahu T1/Tred: <0.3
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento pacientů z celkového počtu pacientů v rameni T1/Tref <0,3, u nichž byly zaznamenány vynikající podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
Výchozí hodnota
Proporce pacientů s dobrými podmínkami pro intubaci při předdefinovaném prahu T1/Tred: <0,3
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,3, u kterých byly hodnoceny dobré podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsensuální konference)
Výchozí hodnota
Podíl pacientů se špatnými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,3
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,3, u nichž byly zjištěny špatné podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsenzuální konference)
Výchozí hodnota
Podíl pacientů s vynikajícími podmínkami pro intubaci při předdefinovaném prahu T1/Tred: <0,5
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,5 s vynikajícími podmínkami pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
Výchozí hodnota
Podíl pacientů s dobrými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,5
Časové okno: Výchozí stav
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,5, u kterých se považují za dobré podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsenzuální konference)
Výchozí stav
Podíl pacientů se špatnými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0.5
Časové okno: Výchozí stav
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,5, u kterých byly považovány za špatné podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsenzuální konference)
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-014117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení