Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ocrelizumabu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou a primární progresivní roztroušenou sklerózou

1. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ocrelizumabu u čínských pacientů s relabující roztroušenou sklerózou a primární progresivní roztroušenou sklerózou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ocrelizumabu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) a charakterizovat farmakodynamický (PD) profil ocrelizumabu u čínských účastníků s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Čína, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Čína, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RMS/PPMS v souladu s revidovanými McDonaldovými kritérii z roku 2017
  • Skóre EDSS 0–5,5 (RMS) nebo 3,0–6,5 (PPMS), včetně, při screeningu a výchozím vyšetření
  • Dokumentované MRI mozku s abnormalitami odpovídajícími RS před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza PPMS nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) (pouze pro kohortu RMS)
  • Anamnéza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) nebo SPMS při screeningu (pouze pro kohortu PPMS)
  • Délka trvání onemocnění více než 10 let u účastníků s EDSS ≤ 2,0 při screeningu (pouze pro kohortu RMS)
  • Anamnéza potvrzené nebo podezřelé progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Neschopnost dokončit MRI vyšetření nebo kontraindikace podání gadolinia
  • Kontraindikace povinné předmedikace (tj. kortikosteroidů a antihistaminik)
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, pokud by mohly interferovat s diagnostikou RS nebo hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti během studie
  • Jakékoli současné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Předchozí léčba terapiemi zaměřenými na B-buňky (tj. rituximabem, ocrelizumabem, ataciceptem, belimumabem nebo ofatumumabem), pokud poslední infuze nebyla alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Pozitivní screeningové testy na virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RMS Kohorta
Účastníci s RMS obdrží ocrelizumab, 300 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté jako jednu infuzi 600 mg, IV, pro všechny následující cykly každých 24 týdnů (Q24W) (1 cyklus = 24 týdnů).
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimentální: Kohorta PPMS
Účastníci s PPMS obdrží ocrelizumab, 300 mg, nitrožilní infuze v 1. a 15. dni 1. cyklu a poté jako jednu infuzi 600 mg, nitrožilně, ve 24. týdnu (1 cyklus = 24 týdnů).
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
RMS Kohorta: Roční míra relapsu definovaná protokolem
Časové okno: Až přibližně 1,6 roku
Až přibližně 1,6 roku
PPMS Kohorta: Hladiny B-buněk v Krvi
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
PPMS Kohorta: Procento účastníků dosahujících hladin buněk CD19+ B buněk <10 buněk/mikrolitr (μL) v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
Ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMS Kohorta: Procento účastníků bez známek aktivity onemocnění (NEDA3) během 48týdenního období
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
RMS Kohorta: Procento účastníků bez relapsu do 48. týdne
Časové okno: Do 48. týdne
Do 48. týdne
Kohorta RMS: Procento účastníků s NEDA3 během 24týdenního období
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
RMS Kohorta: Celkový počet T1 Gadolinium (Gd)-zvyšujících lézí detekovaných pomocí magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
RMS Kohorta: Celkový počet nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí zjištěných pomocí MRI mozku
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Kohorty RMS a PPMS: Změna koncentrace neurofilamentového lehkého řetězce (Nfl) v séru od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Skupiny RMS a PPMS: Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne na Rozšířené škále stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav až do 48. týdne
EDSS je škála pro hodnocení neurologického postižení u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS). EDSS je založena na standardním neurologickém vyšetření, zahrnující funkční systémy (zrakový, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevní a močový močový měchýř a mozkový [nebo mentální]), které jsou hodnoceny a poté skórovány jako skóre funkčních systémů (FSS), a chůzi, která je skórována jako skóre chůze. Každé FSS je ordinální klinická hodnotící škála v rozmezí od 0 do 5 nebo 6 a skóre chůze, které je hodnoceno od 0 do 16. Tato hodnocení jsou poté použita ve spojení s pozorováními, stejně jako s informacemi týkajícími se chůze a používání pomocných zařízení k určení celkového skóre EDSS. Hodnoty jsou od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) až do 10 bodů (smrt), zvyšující se v přírůstcích po 0,5 bodu. Vyšší skóre představuje zvýšené postižení.
Výchozí stav až do 48. týdne
RMS a PPMS Kohorty: Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Test T25FWT je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na základě časované chůze na vzdálenost 25 stop. Účastník je nasměrován, aby začal na jednom konci jasně vyznačené trati dlouhé 25 stop, a je instruován, aby ušel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji a okamžitě se vrátil stejnou vzdálenost zpět. Skóre pro T25FWT je průměr dvou provedených pokusů. Čas potřebný k dokončení testu se měří v sekundách. Čím déle trvá chůze, tím vyšší je skóre, což naznačuje zhoršení a větší postižení. Nižší časy naznačují lepší výkon a větší mobilitu. Změna o 20 % oproti výchozí hodnotě průměrného T25FWT je obvykle považována za klinicky významnou.
Výchozí hodnoty až do 48. týdne
RMS a PPMS Kohorty: Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu 9 děr a kolíků (9-HPT)
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
9-HPT je výkonnostní měření používané k posouzení funkce horních končetin (paže a ruka). Účastníci jsou instruováni, aby umístili kolíky jeden po druhém do každé z devíti děr uspořádaných na desce stabilizované plastovou neklouzavou podložkou na pevném stole, a poté tyto kolíky z děr odstranili. Testují se obě ruce, dominantní i nedominantní, dvakrát (dvě po sobě jdoucí zkoušky pro každou ruku). Účastníci musí dokončit dvě úspěšné zkoušky pro každou ruku. Čas (v sekundách) potřebný k umístění a odstranění všech devíti kolíků je zaznamenán pro každou zkoušku. Delší čas znamená vyšší hrubé skóre, což ukazuje na zhoršení. Změna o 20 % od výchozí hodnoty je obvykle považována za klinicky významnou.
Základní hodnoty až do 48. týdne
RMS a PPMS kohorty: Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (5-úrovňová verze; EQ-5D-5L) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnoty, 48. týden
Dotazník EQ-5D-5L je nástroj pro sebehodnocení zdravotního stavu, který se skládá ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti pro použití v analýze zdravotní ekonomiky. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest/nesnášenlivost a úzkost/depresi, používaný k získání indexového skóre užitečnosti, a vizuální analogovou škálu (VAS), která měří zdravotní stav. VAS je navržena tak, aby účastníci ohodnotili svůj současný zdravotní stav na škále od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí hodnoty, 48. týden
RMS a PPMS Kohorty: Sérová koncentrace Ocrelizumabu
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Kohorta RMS: Hladiny B-buněk v krvi
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Kohorta RMS: Procento účastníků dosahujících hladiny CD19+ B-buněk <10 buněk/μL v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Kohorta PPMS: Celkový počet T1 Gd-zvýrazňujících lézí zjištěných pomocí MRI mozku v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: 24. týden a 48. týden
24. týden a 48. týden
Kohorta PPMS: Celkový počet nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí zjištěných pomocí MRI mozku v 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Kohorty RMS a PPMS: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 1,8 roku
Až přibližně 1,8 roku
RMS a PPMS Kohorty: Změna hladiny T-lymfocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až přibližně 1,8 roku
Až přibližně 1,8 roku
Kohorty RMS a PPMS: Procento účastníků s sebevražednými myšlenkami nebo chováním, hodnocené pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 1,8 roku
C-SSRS je hodnoticí nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na začátku studie) a také k identifikaci nových případů sebevražednosti (C-SSRS od poslední návštěvy). Strukturovaný rozhovor podněcuje vzpomínání na sebevražedné myšlenky, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů s aktuální/potenciální smrtelností. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Touha být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakoukoli metodou (bez plánu) bez záměru jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Překažený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokonaná sebevražda. Sebevražedné myšlenky/chování je indikováno odpovědí "ano" na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiřazeno, pokud není přítomno žádné sebevražedné riziko. Skóre 1 nebo vyšší indikuje sebevražedné myšlenky nebo chování.
Až přibližně 1,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YN44938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientovým klinickým údajům. Podívejte se na závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení