Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ocrelizumabu u uczestników z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ocrelizumabu u chińskich pacjentów z nawracającą stwardnieniem rozsianym i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności okrelizumabu u uczestników z nawracającą stwardnieniem rozsianym (RMS) oraz scharakteryzowanie profilu farmakodynamicznego (PD) okrelizumabu u chińskich uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Chiny, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Chiny, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie RMS/PPMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Wynik EDSS od 0-5,5 (RMS) lub 3,0-6,5 (PPMS), włącznie, podczas badań przesiewowych i wyjściowo
  • Udokumentowane badanie MRI mózgu z nieprawidłowościami zgodnymi z SM przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnej wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (SPMS) (tylko dla kohorty RMS)
  • W wywiadzie nawracająco-remitujące stwardnienie rozsiane (RRMS) lub SPMS podczas badań przesiewowych (tylko dla kohorty PPMS)
  • Czas trwania choroby ponad 10 lat u uczestników z wynikiem EDSS ≤ 2,0 podczas badań przesiewowych (tylko dla kohorty RMS)
  • W wywiadzie potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  • Niemożność wykonania badania MRI lub przeciwwskazanie do podania Gd
  • Przeciwwskazania do obowiązkowych leków przed zabiegiem (tj. kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych)
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, jeśli mogłyby one zakłócać rozpoznanie SM lub ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa podczas badania
  • Współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Brak dostępu żylnego obwodowego
  • Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, ataceptem, belimumabem lub ofatumumabem), chyba że ostatnia infuzja miała miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta RMS
Uczestnicy z RMS otrzymają okrelizumab, 300 miligramów (mg), dożylnie (IV) we wlewach w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie jako pojedynczy wlew 600 mg, IV, we wszystkich kolejnych cyklach co 24 tygodnie (Q24W) (1 cykl = 24 tygodnie).
Lek: Okrelizumab
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Eksperymentalny: Kohorta PPMS
Uczestnicy z PPMS otrzymają okrelizumab, 300 mg, w postaci wlewów dożylnych w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie jako pojedynczy wlew 600 mg, dożylnie, w tygodniu 24 (1 cykl = 24 tygodnie).
Lek: Okrelizumab
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta RMS: Roczna zdefiniowana w protokole częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do około 1,6 roku
Do około 1,6 roku
Kohorta PPMS: Poziomy komórek B we krwi
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta PPMS: Procent uczestników osiągających poziom limfocytów B CD19+ <10 komórek/mikrolitr (μL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta RMS: Procent uczestników bez oznak aktywności choroby (NEDA3) w okresie 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Procent uczestników bez nawrotu do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Kohorta RMS: Procent uczestników z NEDA3 w ciągu 24-tygodniowego okresu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Kohorta RMS: Całkowita liczba zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu (Gd) T1 wykrytych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych T2 wykrytych w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
RMS i PPMS Kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 48 w stężeniu łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (Nfl)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 48 tygodnia
Od punktu wyjścia do 48 tygodnia
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Początek badania do 48. tygodnia
EDSS to skala służąca do oceny upośledzenia neurologicznego u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM). EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym, obejmującym systemy funkcjonalne (wzrokowy, pniowy, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy i mózgowy [lub umysłowy]), które są oceniane i punktowane jako wyniki systemów funkcjonalnych (FSS), oraz zdolność chodzenia, która jest punktowana jako wynik chodzenia. Każdy FSS jest porządkową kliniczną skalą oceny, obejmującą zakres od 0 do 5 lub 6, a wynik chodzenia oceniany jest w skali od 0 do 16. Następnie te oceny są wykorzystywane w połączeniu z obserwacjami oraz informacjami dotyczącymi chodzenia i korzystania z urządzeń wspomagających w celu określenia ogólnego wyniku EDSS. Wartości wynoszą od 0 punktów (normalne badanie neurologiczne) do 10 punktów (zgon), zwiększając się co 0,5 punktu. Wyższe wyniki oznaczają większe niepełnosprawność.
Początek badania do 48. tygodnia
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w teście chodu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Test T25FWT to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu na podstawie zmierzonego czasu przejścia 25 stóp. Uczestnik otrzymuje polecenie rozpoczęcia na jednym końcu wyraźnie oznakowanego toru o długości 25 stóp i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, a następnie natychmiast wrócić tę samą odległość. Wynik testu T25FWT to średnia z dwóch ukończonych prób. Czas potrzebny na ukończenie testu jest mierzony w sekundach. Im dłużej trwa chód, tym wyższy wynik, co wskazuje na pogorszenie i większe upośledzenie. Niższe czasy wskazują na lepszą wydajność i większą mobilność. Zmiana o 20% w stosunku do wartości wyjściowej uśrednionego T25FWT jest zazwyczaj uważana za klinicznie istotną.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w teście 9 otworów i kołków (9-HPT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do tygodnia 48
9-HPT to narzędzie oceny funkcjonalnej służące do pomiaru sprawności kończyny górnej (ramienia i dłoni). Uczestnicy otrzymują instrukcję umieszczania kołków jeden po drugim w dziewięciu otworach rozmieszczonych na desce stabilizowanej plastikową antypoślizgową podkładką na solidnym stole, a następnie wyjmowania tych kołków z otworów. Testuje się zarówno rękę dominującą, jak i niedominującą dwukrotnie (dwie kolejne próby dla każdej dłoni). Uczestnicy muszą wykonać dwie udane próby dla każdej dłoni. Czas (w sekundach) potrzebny na umieszczenie i usunięcie wszystkich dziewięciu kołków jest rejestrowany dla każdej próby. Dłuższy czas oznacza wyższe wyniki surowe, co wskazuje na pogorszenie. Zmiana o 20% w stosunku do wartości wyjściowej jest zazwyczaj uznawana za klinicznie istotną.
Od wartości wyjściowych do tygodnia 48
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika kwestionariusza EuroQoL 5-Dimension (wersja 5-poziomowa; EQ-5D-5L) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
EQ-5D-5L to samoopisowy kwestionariusz stanu zdrowia składający się z sześciu pytań służących do obliczenia wskaźnika użyteczności zdrowia do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch części: pięciopunktowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, służącego do uzyskania Indeksu Użyteczności, a także wizualnej skali analogowej (VAS) mierzącej stan zdrowia. VAS ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Kohorty RMS i PPMS: Stężenie ocrelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Poziomy komórek B we krwi
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Procent uczestników osiągających poziom komórek B CD19+ <10 komórek/μL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Kohorta PPMS: Całkowita liczba zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu typu T1 wykrytych w badaniu MRI mózgu w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Tydzień 24 i Tydzień 48
Kohorta PPMS: Łączna liczba nowych lub powiększających się ognisk hiperintensywnych T2 wykrytych w badaniu MRI mózgu w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Tydzień 24 i Tydzień 48
Kohorty RMS i PPMS: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku
Do około 1,8 roku
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie komórek T
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku
Do około 1,8 roku
Kohorty RMS i PPMS: Procent uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi, ocenianymi za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku
C-SSRS to narzędzie oceny stosowane do oceny samobójczości uczestnika w ciągu całego życia (na początku badania) oraz wszelkich nowych przypadków samobójczości (C-SSRS od ostatniej wizyty). Strukturyzowany wywiad pobudza przypominanie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowania i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie mają binarne odpowiedzi (tak/nie) i obejmują: Pragnienie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywna myśl samobójcza z jakimikolwiek metodami (bez planu) bez zamiaru działania; Aktywna myśl samobójcza z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywna myśl samobójcza z konkretnym planem i zamiarem, czynnościami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Próba przerwana; Rzeczywista próba (nieśmiertelna); Samobójstwo dokonane. Myśli/zachowania samobójcze są wskazywane przez odpowiedź "tak" na którąkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie ma ryzyka samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy wskazuje na myśli lub zachowania samobójcze.
Do około 1,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YN44938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do transparentności informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami