Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ocrelizumabu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou a primární progresivní roztroušenou sklerózou

22. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ocrelizumabu u čínských pacientů s relabující roztroušenou sklerózou a primární progresivní roztroušenou sklerózou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ocrelizumabu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) a charakterizovat farmakodynamický (PD) profil ocrelizumabu u čínských účastníků s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Čína, 010011
        • Nábor
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Čína, DUMMY_VALUE
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Nábor
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Nábor
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RMS/PPMS v souladu s revidovanými McDonaldovými kritérii z roku 2017
  • Skóre EDSS 0–5,5 (RMS) nebo 3,0–6,5 (PPMS), včetně, při screeningu a výchozím vyšetření
  • Dokumentované MRI mozku s abnormalitami odpovídajícími RS před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza PPMS nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) (pouze pro kohortu RMS)
  • Anamnéza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) nebo SPMS při screeningu (pouze pro kohortu PPMS)
  • Délka trvání onemocnění více než 10 let u účastníků s EDSS ≤ 2,0 při screeningu (pouze pro kohortu RMS)
  • Anamnéza potvrzené nebo podezřelé progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Neschopnost dokončit MRI vyšetření nebo kontraindikace podání gadolinia
  • Kontraindikace povinné předmedikace (tj. kortikosteroidů a antihistaminik)
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, pokud by mohly interferovat s diagnostikou RS nebo hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti během studie
  • Jakékoli současné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Předchozí léčba terapiemi zaměřenými na B-buňky (tj. rituximabem, ocrelizumabem, ataciceptem, belimumabem nebo ofatumumabem), pokud poslední infuze nebyla alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Pozitivní screeningové testy na virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMS Kohorta
Účastníci s RMS obdrží ocrelizumab, 300 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté jako jednu infuzi 600 mg, IV, pro všechny následující cykly každých 24 týdnů (Q24W) (1 cyklus = 24 týdnů).
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimentální: Kohorta PPMS
Účastníci s PPMS obdrží ocrelizumab, 300 mg, nitrožilní infuze v 1. a 15. dni 1. cyklu a poté jako jednu infuzi 600 mg, nitrožilně, ve 24. týdnu (1 cyklus = 24 týdnů).
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RMS Kohorta: Roční míra relapsu definovaná protokolem
Časové okno: Až přibližně 1,6 roku
Až přibližně 1,6 roku
PPMS Kohorta: Hladiny B-buněk v Krvi
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
PPMS Kohorta: Procento účastníků dosahujících hladin buněk CD19+ B buněk <10 buněk/mikrolitr (μL) v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
Ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMS Kohorta: Procento účastníků bez známek aktivity onemocnění (NEDA3) během 48týdenního období
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
RMS Kohorta: Procento účastníků bez relapsu do 48. týdne
Časové okno: Do 48. týdne
Do 48. týdne
Kohorta RMS: Procento účastníků s NEDA3 během 24týdenního období
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
RMS Kohorta: Celkový počet T1 Gadolinium (Gd)-zvyšujících lézí detekovaných pomocí magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
RMS Kohorta: Celkový počet nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí zjištěných pomocí MRI mozku
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Kohorty RMS a PPMS: Změna koncentrace neurofilamentového lehkého řetězce (Nfl) v séru od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Skupiny RMS a PPMS: Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne na Rozšířené škále stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav až do 48. týdne
EDSS je škála pro hodnocení neurologického postižení u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS). EDSS je založena na standardním neurologickém vyšetření, zahrnující funkční systémy (zrakový, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevní a močový močový měchýř a mozkový [nebo mentální]), které jsou hodnoceny a poté skórovány jako skóre funkčních systémů (FSS), a chůzi, která je skórována jako skóre chůze. Každé FSS je ordinální klinická hodnotící škála v rozmezí od 0 do 5 nebo 6 a skóre chůze, které je hodnoceno od 0 do 16. Tato hodnocení jsou poté použita ve spojení s pozorováními, stejně jako s informacemi týkajícími se chůze a používání pomocných zařízení k určení celkového skóre EDSS. Hodnoty jsou od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) až do 10 bodů (smrt), zvyšující se v přírůstcích po 0,5 bodu. Vyšší skóre představuje zvýšené postižení.
Výchozí stav až do 48. týdne
RMS a PPMS Kohorty: Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Test T25FWT je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na základě časované chůze na vzdálenost 25 stop. Účastník je nasměrován, aby začal na jednom konci jasně vyznačené trati dlouhé 25 stop, a je instruován, aby ušel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji a okamžitě se vrátil stejnou vzdálenost zpět. Skóre pro T25FWT je průměr dvou provedených pokusů. Čas potřebný k dokončení testu se měří v sekundách. Čím déle trvá chůze, tím vyšší je skóre, což naznačuje zhoršení a větší postižení. Nižší časy naznačují lepší výkon a větší mobilitu. Změna o 20 % oproti výchozí hodnotě průměrného T25FWT je obvykle považována za klinicky významnou.
Výchozí hodnoty až do 48. týdne
RMS a PPMS Kohorty: Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu 9 děr a kolíků (9-HPT)
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
9-HPT je výkonnostní měření používané k posouzení funkce horních končetin (paže a ruka). Účastníci jsou instruováni, aby umístili kolíky jeden po druhém do každé z devíti děr uspořádaných na desce stabilizované plastovou neklouzavou podložkou na pevném stole, a poté tyto kolíky z děr odstranili. Testují se obě ruce, dominantní i nedominantní, dvakrát (dvě po sobě jdoucí zkoušky pro každou ruku). Účastníci musí dokončit dvě úspěšné zkoušky pro každou ruku. Čas (v sekundách) potřebný k umístění a odstranění všech devíti kolíků je zaznamenán pro každou zkoušku. Delší čas znamená vyšší hrubé skóre, což ukazuje na zhoršení. Změna o 20 % od výchozí hodnoty je obvykle považována za klinicky významnou.
Základní hodnoty až do 48. týdne
RMS a PPMS kohorty: Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (5-úrovňová verze; EQ-5D-5L) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnoty, 48. týden
Dotazník EQ-5D-5L je nástroj pro sebehodnocení zdravotního stavu, který se skládá ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti pro použití v analýze zdravotní ekonomiky. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest/nesnášenlivost a úzkost/depresi, používaný k získání indexového skóre užitečnosti, a vizuální analogovou škálu (VAS), která měří zdravotní stav. VAS je navržena tak, aby účastníci ohodnotili svůj současný zdravotní stav na škále od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí hodnoty, 48. týden
RMS a PPMS Kohorty: Sérová koncentrace Ocrelizumabu
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Kohorta RMS: Hladiny B-buněk v krvi
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Kohorta RMS: Procento účastníků dosahujících hladiny CD19+ B-buněk <10 buněk/μL v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Kohorta PPMS: Celkový počet T1 Gd-zvýrazňujících lézí zjištěných pomocí MRI mozku v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: 24. týden a 48. týden
24. týden a 48. týden
Kohorta PPMS: Celkový počet nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí zjištěných pomocí MRI mozku v 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Kohorty RMS a PPMS: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 1,8 roku
Až přibližně 1,8 roku
RMS a PPMS Kohorty: Změna hladiny T-lymfocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až přibližně 1,8 roku
Až přibližně 1,8 roku
Kohorty RMS a PPMS: Procento účastníků s sebevražednými myšlenkami nebo chováním, hodnocené pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 1,8 roku
C-SSRS je hodnoticí nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na začátku studie) a také k identifikaci nových případů sebevražednosti (C-SSRS od poslední návštěvy). Strukturovaný rozhovor podněcuje vzpomínání na sebevražedné myšlenky, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů s aktuální/potenciální smrtelností. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Touha být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakoukoli metodou (bez plánu) bez záměru jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Překažený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokonaná sebevražda. Sebevražedné myšlenky/chování je indikováno odpovědí "ano" na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiřazeno, pokud není přítomno žádné sebevražedné riziko. Skóre 1 nebo vyšší indikuje sebevražedné myšlenky nebo chování.
Až přibližně 1,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN44938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientovým klinickým údajům. Podívejte se na závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit