Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní disrupce, menopauza a špatný spánek u žen s diabetem 2. typu: Vliv na kardiovaskulární zdraví (EMPOWER)

30. června 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Endokrinní poruchy, menopauza a špatný spánek u žen s diabetem 2. typu: Dopady na kardiovaskulární zdraví

Projekt EMPOWER si klade za cíl zjistit celkový vliv menopauzy a narušení spánku na srdeční remodelaci u žen s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní kohortní studie EMPOWER je součástí rozsáhlejšího projektu. Tento interdisciplinární projekt využije zvířecí modely, klinické kohorty, epidemiologické datové sady a data z randomizovaných kontrolovaných studií k prozkoumání hypotézy, že narušení spánku a hormonální změny vyvolané menopauzou synergicky zvyšují systémový zánět a narušují signalizaci inkretinů, což vede ke zhoršené srdeční funkci, zvýšené kardiometabolické dysfunkci a urychlenému riziku kardiovaskulárních onemocnění.

Studie EMPOWER si klade za cíl určit kumulativní účinek více expozic, včetně progrese menopauzy a narušení spánku, na subklinickou srdeční remodelaci u žen s T2DM v perimenopauzálním přechodu, a zda jsou tyto vztahy ovlivněny léčbou T2DM, indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo zánětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z pacientů Institutu kardiologie Univerzity v Ottawě, Ottawské nemocnice a z komunity v Ottawě a okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věkové rozpětí 48–58 let
  • V přechodové fázi menopauzy (premenopauza nebo perimenopauza)
  • Diagnóza diabetu mellitus 2. typu
  • Přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu a jeho pravidelné používání

Kritéria pro vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí anamnéza totální hysterektomie nebo bilaterální ovarektomie
  • Předchozí diagnóza některého z následujících:

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, vrozené srdeční vady, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky, chlopenního srdečního onemocnění, periferního cévního onemocnění, aortopatie, fibrilace síní nebo flutteru síní, jiného KVO.

- Neléčené závažné duševní onemocnění (např. neléčená psychóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyhodnocení
Toto je nerandomizovaná studie sledující osoby v perimenopauze s diabetem 2. typu. Populace bude podstoupit 4 hodnoticí/pozorovací období s přidruženými dotazníky a lékařskými vyšetřeními, včetně odběrů krve a srdeční echokardiografie.
Jiný: 4 roky klinických hodnocení.
Intervencí v této studii jsou dodatečná klinická vyšetření pro ženy s diabetem 2. typu v perimenopauze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená rychlost septálního e'
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 let.
Ukazuje na porušenou relaxaci levé komory během časné diastoly; klíčový ukazatel diastolické dysfunkce. Měří se echokardiografií.
Od výchozího stavu do 4 let.
Zvýšený poměr E/e'
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Ukazuje zvýšený tlak plnění levé komory; klíčový ukazatel diastolické dysfunkce. Měří se echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Zvýšená rychlost trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Ukazuje na zvýšený systolický tlak v pravé komoře nebo plicní hypertenzi. Měřeno echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Měří tlak v plicní tepně při srdečním stahu. Měří se pomocí echokardiografie.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Změna poměru E/A
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 4 let.
Pokles poměru E/A pod 1 indikuje diastolickou dysfunkci a zvýšení poměru E/A nad 2 indikuje pokročilé selhání. Měřeno echokardiografií.
Od počáteční hodnoty do 4 let.
Změna velikosti levé síně
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 let.
Zvětšení levé síně (LAE) je abnormální roztažení nebo rozšíření levé horní srdeční komory, obvykle způsobené chronickým tlakovým nebo objemovým přetížením.
Měří se pomocí echokardiografie.
Od výchozího stavu do 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles globálního podélného napětí levé komory (GLS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Detekuje dysfunkci srdečního svalu. Měřeno echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Pokles napětí levé síně
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Ukazuje na diastolickou dysfunkci levé komory, srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a fibrilaci síní.
Měřeno echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20260060-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení