Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endokrynne Zaburzenia, Menopauza i Niska Jakość Snu u Kobiet z Cukrzycą Typu 2: Wpływ na Zdrowie Sercowo-Naczyniowe (EMPOWER)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zaburzenia Endokrynologiczne, Menopauza i Zła Jakość Snu u Kobiet z Cukrzycą Typu 2: Wpływ na Zdrowie Sercowo-Naczyniowe

EMPOWER ma na celu określenie ogólnego wpływu menopauzy i zaburzeń snu na przebudowę serca u kobiet z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe EMPOWER jest częścią większego projektu. Ten interdyscyplinarny projekt wykorzysta modele zwierzęce, kohorty kliniczne, zbiory danych epidemiologicznych oraz dane z randomizowanych badań kontrolowanych, aby zbadać hipotezę, że zaburzenia snu i zmiany hormonalne wywołane menopauzą synergicznie zwiększają ogólnoustrojowy stan zapalny i upośledzają sygnalizację inkretynową, prowadząc do pogorszenia funkcji serca, nasilenia dysfunkcji kardiometabolicznej i przyspieszonego ryzyka CVD.

Badanie EMPOWER ma na celu określenie skumulowanego wpływu wielu ekspozycji, w tym progresji menopauzy i zaburzeń snu, na subkliniczną przebudowę serca u kobiet z T2DM w okresie przejściowym okołomenopauzalnym oraz czy te zależności są moderowane przez leczenie T2DM, wskaźnik masy ciała (BMI) lub stan zapalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
381

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie wybierana spośród pacjentów Instytutu Kardiologii Uniwersytetu w Ottawie, Szpitala w Ottawie oraz spośród społeczności Ottawy i okolicznych obszarów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Przedział wiekowy 48-58 lat
  • W fazie przejścia menopauzalnego (premenopauza lub perimenopauza)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Dostęp do smartfona z dostępem do internetu i regularne korzystanie z niego

Kryteria wykluczenia:

  • Płeć męska
  • Aktualna ciąża
  • Przebyta całkowita histerektomia lub obustronna owariektomia
  • Wcześniejsze rozpoznanie któregokolwiek z poniższych:

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), w tym choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, wrodzona wada serca, udar/przemijający atak niedokrwienny, choroba zastawkowa serca, choroba naczyń obwodowych, aortopatia, migotanie lub trzepotanie przedsionków, inne CVD.

- Nieleczona poważna choroba psychiczna (np. nieleczona psychoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena
To jest nierandomizowane badanie obejmujące osoby w okresie perimenopauzy z cukrzycą typu 2. Populacja będzie poddana 4 okresom oceny/obserwacji z powiązanymi kwestionariuszami i badaniami lekarskimi, w tym badaniami krwi i echem serca.
Inny: 4 lata badań klinicznych.
Interwencją w tym badaniu są dodatkowe oceny kliniczne dla kobiet z cukrzycą typu 2 i w okresie perimenopauzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona prędkość przegrodowa e'
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 lat.
Wskazuje na upośledzone rozkurczanie lewej komory we wczesnej rozkurczu; kluczowy wskaźnik dysfunkcji rozkurczowej. Mierzony za pomocą echokardiografii.
Od wartości wyjściowej do 4 lat.
Zwiększony stosunek E/e'
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat.
Wskazuje na podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory; kluczowy marker dysfunkcji rozkurczowej. Mierzone za pomocą echokardiografii.
Od linii bazowej do 4 lat.
Zwiększona prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 lat.
Wskazuje na podwyższone skurczowe ciśnienie w prawej komorze serca lub nadciśnienie płucne. Mierzone za pomocą echokardiografii.
Od wartości wyjściowej do 4 lat.
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 lat.
Mierzy ciśnienie w tętnicy płucnej podczas uderzenia serca. Mierzone za pomocą echokardiografii.
Od wartości początkowej do 4 lat.
Zmiana stosunku E/A
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 lat.
Spadek stosunku E/A poniżej 1 wskazuje na dysfunkcję rozkurczową, a wzrost stosunku E/A powyżej 2 wskazuje na zaawansowaną niewydolność. Mierzone za pomocą echokardiografii.
Od linii podstawowej do 4 lat.
Zmiana wielkości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 lat.
Powiększenie lewego przedsionka (LAE) to nieprawidłowe rozciągnięcie lub poszerzenie górnej lewej komory serca, zwykle spowodowane przewlekłym przeciążeniem ciśnieniowym lub objętościowym.
Mierzone za pomocą echokardiografii.
Od punktu wyjściowego do 4 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek globalnego podłużnego odkształcenia lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 lat.
Wykrywa dysfunkcję mięśnia sercowego.
Mierzona za pomocą echokardiografii.
Od punktu wyjściowego do 4 lat.
Spadek odkształcenia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 lat.
Wskazuje na dysfunkcję rozkurczową lewej komory, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz migotanie przedsionków.
Mierzone za pomocą echokardiografii.
Od wartości wyjściowej do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20260060-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami