Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní disrupce, menopauza a špatný spánek u žen s diabetem 2. typu: Vliv na kardiovaskulární zdraví (EMPOWER)

17. března 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Endokrinní poruchy, menopauza a špatný spánek u žen s diabetem 2. typu: Dopady na kardiovaskulární zdraví

Projekt EMPOWER si klade za cíl zjistit celkový vliv menopauzy a narušení spánku na srdeční remodelaci u žen s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortní studie EMPOWER je součástí rozsáhlejšího projektu. Tento interdisciplinární projekt využije zvířecí modely, klinické kohorty, epidemiologické datové sady a data z randomizovaných kontrolovaných studií k prozkoumání hypotézy, že narušení spánku a hormonální změny vyvolané menopauzou synergicky zvyšují systémový zánět a narušují signalizaci inkretinů, což vede ke zhoršené srdeční funkci, zvýšené kardiometabolické dysfunkci a urychlenému riziku kardiovaskulárních onemocnění.

Studie EMPOWER si klade za cíl určit kumulativní účinek více expozic, včetně progrese menopauzy a narušení spánku, na subklinickou srdeční remodelaci u žen s T2DM v perimenopauzálním přechodu, a zda jsou tyto vztahy ovlivněny léčbou T2DM, indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo zánětem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z pacientů Institutu kardiologie Univerzity v Ottawě, Ottawské nemocnice a z komunity v Ottawě a okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věkové rozpětí 48–58 let
  • V přechodové fázi menopauzy (premenopauza nebo perimenopauza)
  • Diagnóza diabetu mellitus 2. typu
  • Přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu a jeho pravidelné používání

Kritéria pro vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí anamnéza totální hysterektomie nebo bilaterální ovarektomie
  • Předchozí diagnóza některého z následujících:

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, vrozené srdeční vady, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky, chlopenního srdečního onemocnění, periferního cévního onemocnění, aortopatie, fibrilace síní nebo flutteru síní, jiného KVO.

- Neléčené závažné duševní onemocnění (např. neléčená psychóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyhodnocení
Toto je nerandomizovaná studie sledující osoby v perimenopauze s diabetem 2. typu. Populace bude podstoupit 4 hodnoticí/pozorovací období s přidruženými dotazníky a lékařskými vyšetřeními, včetně odběrů krve a srdeční echokardiografie.
Jiný: 4 roky klinických hodnocení.
Intervencí v této studii jsou dodatečná klinická vyšetření pro ženy s diabetem 2. typu v perimenopauze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená rychlost septálního e'
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 let.
Ukazuje na porušenou relaxaci levé komory během časné diastoly; klíčový ukazatel diastolické dysfunkce. Měří se echokardiografií.
Od výchozího stavu do 4 let.
Zvýšený poměr E/e'
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Ukazuje zvýšený tlak plnění levé komory; klíčový ukazatel diastolické dysfunkce. Měří se echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Zvýšená rychlost trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Ukazuje na zvýšený systolický tlak v pravé komoře nebo plicní hypertenzi. Měřeno echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Měří tlak v plicní tepně při srdečním stahu. Měří se pomocí echokardiografie.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Změna poměru E/A
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 4 let.
Pokles poměru E/A pod 1 indikuje diastolickou dysfunkci a zvýšení poměru E/A nad 2 indikuje pokročilé selhání. Měřeno echokardiografií.
Od počáteční hodnoty do 4 let.
Změna velikosti levé síně
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 let.
Zvětšení levé síně (LAE) je abnormální roztažení nebo rozšíření levé horní srdeční komory, obvykle způsobené chronickým tlakovým nebo objemovým přetížením.
Měří se pomocí echokardiografie.
Od výchozího stavu do 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles globálního podélného napětí levé komory (GLS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Detekuje dysfunkci srdečního svalu. Měřeno echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.
Pokles napětí levé síně
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let.
Ukazuje na diastolickou dysfunkci levé komory, srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a fibrilaci síní.
Měřeno echokardiografií.
Od výchozí hodnoty do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20260060-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 roky klinických hodnocení.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit