Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychle působící neuromodulace s kontrolou pomocí falešné léčby pro depresi

12. června 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Sham-řízená rychle působící neuromodulace pro depresi

Cílem této studie je zjistit, zda 5 dní zrychlené intermitentní theta burst stimulace (iTBS), což je rychlá forma transkraniální magnetické stimulace (TMS), neinvazivní procedury využívající magnetická pole ke stimulaci mozkové aktivity, účinkuje při léčbě deprese u dospělých.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Snižuje zrychlená iTBS příznaky deprese ve srovnání se stimulací sham (placebo)?
  • Jsou s odpovědí na léčbu spojeny měřitelné změny v mozku, biologické změny a změny emocí měřené digitálně?

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni k přijetí buď aktivní iTBS, nebo sham stimulace
  • Dostávat 10 stimulačních sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 50 sezení)
  • Před a po léčbě podstoupit MRI skenování mozku a EEG záznamy
  • Poskytnout vzorky krve a slin k měření biologických markerů
  • Vyplnit hodnotící škály deprese a dotazníky na začátku, během léčby a při kontrolních návštěvách
  • Používat zabezpečenou mobilní aplikaci k zaznamenávání krátkých vzorků obličeje a hlasu během 5denní léčby a při kontrolních návštěvách
  • Vrátit se na kontrolní návštěvy 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí angličtiny
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18–65 let
  • Splňuje kritéria MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopen souhlasu (z důvodu zdravotního stavu, akutní psychózy, užívání návykových látek atd.)
  • Užívání benzodiazepinů nebo léků, které by podle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) narušovaly léčbu TMS
  • Aktivní užívání návykových látek nebo závažné užívání návykových látek, které podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) narušuje účast ve studii
  • Neléčená aktivní psychóza
  • Kojící, těhotná pacientka nebo pacientka plánující těhotenství během studie
  • Kontraindikace pro podstoupení TMS a/nebo MRI stanovené screeningovými dotazníky
  • Účast v jakékoli klinické studii s expozicí jakékoli vyšetřované léčbě nebo produktu v předchozích 30 dnech nebo plán souběžné účasti v jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní iTBS
Aktivní skupina iTBS bude denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů dostávat 10 hodinových sezení přerušované theta burst stimulace (iTBS).
Přístroj: intermitentní theta burst stimulace
Protokol TMS spočívá v aplikaci sezení přerušované theta burst stimulace (iTBS) sestávající z 60 cyklů po 10 dávkách tří pulzů při 50 Hz, které jsou podávány ve 2sekundových sériích (5 Hz) s 8sekundovým intervalem mezi sériemi. Stimulační sezení budou aplikována každou hodinu. Denně bude aplikováno deset sezení (18 000 pulzů/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 90 000 pulzů). Stimulace bude prováděna na 90 % klidového motorického prahu (rMT). Z bezpečnostních důvodů nebude stimulace nikdy aplikována nad 120 % rMT. Účastníci přiřazení do placebové skupiny budou léčeni pomocí placebové TMS cívky.
Falešný srovnávač: Sham iTBS
Účastníci přiřazení do falešné skupiny obdrží 10 falešných sezení za hodinu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží léčbu pomocí falešné TMS cívky. Tato cívka vypadá a zní podobně jako aktivní cívka, ale nedodává do mozku magnetické pulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od začátku studie až po její dokončení, 1 rok
Změna v depresivních příznacích (skóre MADRS)
Od začátku studie až po její dokončení, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konektivity rozsáhlých mozkových sítí měřená pomocí fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna funkční konektivity ve stavu klidu uvnitř a mezi rozsáhlými mozkovými sítěmi spojenými s depresí, včetně výchozího režimu sítě, salienční sítě a centrální exekutivní sítě.
Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna ve spektrální síle elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna spektrálního výkonu elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu napříč frekvenčními pásmy (delta, theta, alfa, beta a gama).
Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna v mimických a hlasových afektivních projevech
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po dokončení studie, 1 rok
Změna v multimodálních afektivních dynamikách odvozených z kombinovaných záznamů obličeje a hlasu pomocí analýzy založené na strojovém učení za účelem generování složených měr emocionálního výrazu a variability.
Od výchozí hodnoty až po dokončení studie, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2398605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) výsledků uvedených v publikacích mohou být zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno, že navrhované využití je vědecky vhodné a v souladu se souhlasem účastníka a institucionálními zásadami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení