Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret hurtigtvirkende neuromodulation til depression

12. juni 2026 opdateret af: University of California, Davis

Sham-kontrolleret hurtigtvirkende neuromodulation for depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 5 dages accelereret intermitterende theta burst-stimulation (iTBS), en hurtig form for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en ikke-invasiv procedure, der bruger magnetfelter til at stimulere hjerneaktivitet, virker til at behandle depression hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer accelereret iTBS depressive symptomer sammenlignet med sham (placebo)-stimulation?
  • Er der målbare hjerne-, biologiske og digitalt målte følelsesændringer forbundet med behandlingsrespons?

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv iTBS eller sham-stimulation
  • Modtage 10 stimulationssessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage (i alt 50 sessioner)
  • Udføre MR-scanninger af hjernen og EEG-optagelser før og efter behandlingen
  • Aflægge blod- og spytprøver for at måle biologiske markører
  • Udføre depressionsvurderingsskalaer og spørgeskemaer ved udgangspunktet, under behandlingen og ved opfølgningsbesøg
  • Bruge en sikker mobilapp til at optage korte ansigts- og stemmeprøver under de 5 dages behandling og ved opfølgningsbesøg
  • Vende tilbage til opfølgningsbesøg 1 uge samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke
  • 18-65 år gammel
  • Opfylder MDD-kriterier ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at samtykke (på grund af medicinsk tilstand, akut psykose, stofbrug osv.)
  • Brug af benzodiazepiner eller medicin, der vil forstyrre TMS-behandling efter PI's skøn
  • Aktivt stofbrug eller alvorligt stofbrug, som efter PI's mening vil forstyrre studiedeltagelse
  • Ubehandlet, aktiv psykose
  • Kvindelig patient, der ammer, er gravid eller planlægger graviditet under studiet
  • Kontraindikationer mod at modtage TMS og/eller MRI som bestemt af screeningsspørgeskemaer
  • Deltagelse i et klinisk studie med eksponering for eksperimentel behandling eller produkt inden for de foregående 30 dage, eller plan om samtidig deltagelse i andre studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Den aktive iTBS-gruppe vil modtage 10 timers intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) sessioner pr. dag i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: intermitterende theta burst-stimulation
TMS-protokollen indebærer levering af sessioner med intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) med 60 cyklusser af 10 bursts med tre pulser ved 50 Hz leveret i 2-sekunders tog (5 Hz) med et 8-sekunders interval mellem togene. Stimulationssessioner leveres hver time. Ti sessioner anvendes pr. dag (18.000 pulser/dag) i 5 på hinanden følgende dage (90.000 pulser i alt). Stimulation leveres ved 90% af hvilemotortærsklen (rMT). Af sikkerhedsmæssige årsager leveres stimulation aldrig over 120% rMT. Deltagere tildelt sham-gruppen modtager behandling med en sham TMS-spole.
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagere tildelt sham-gruppen vil modtage 10 timers sham-sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham (Ingen behandling)
Deltagere tildelt sham-gruppen vil modtage behandling med en sham TMS-spole. Denne spole ser og lyder ligesom den aktive spole, men afgiver ikke magnetiske impulser til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i depressive symptomer (MADRS-scorer)
Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbindelsen mellem store hjernenetværk målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i hviletilstandsfunktionel forbindelse inden for og mellem store hjernenetværk forbundet med depression, herunder standardtilstandsnetværket, saliensnetværket og det centrale udøvende netværk.
Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i elektroencefalografi (EEG) spektral effekt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, 1 år
Ændring i hviletilstands-elektroencefalografi (EEG) spektral kraft over frekvensbånd (delta, theta, alpha, beta og gamma).
Baseline gennem studieafslutning, 1 år
Ændring i ansigts- og stemmeaffektivt udtryk
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i multimodal affektiv dynamik afledt fra kombinerede ansigts- og stemmeoptagelser ved brug af maskinlæringsbaseret analyse til at generere sammensatte mål for følelsesmæssigt udtryk og variabilitet.
Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2398605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra resultaterne rapporteret i publikationer kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsøgsleder for at sikre, at den foreslåede anvendelse er videnskabeligt passende og i overensstemmelse med deltagernes samtykke og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger