Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychle působící neuromodulace s kontrolou pomocí falešné léčby pro depresi

17. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Sham-řízená rychle působící neuromodulace pro depresi

Cílem této studie je zjistit, zda 5 dní zrychlené intermitentní theta burst stimulace (iTBS), což je rychlá forma transkraniální magnetické stimulace (TMS), neinvazivní procedury využívající magnetická pole ke stimulaci mozkové aktivity, účinkuje při léčbě deprese u dospělých.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Snižuje zrychlená iTBS příznaky deprese ve srovnání se stimulací sham (placebo)?
  • Jsou s odpovědí na léčbu spojeny měřitelné změny v mozku, biologické změny a změny emocí měřené digitálně?

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni k přijetí buď aktivní iTBS, nebo sham stimulace
  • Dostávat 10 stimulačních sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 50 sezení)
  • Před a po léčbě podstoupit MRI skenování mozku a EEG záznamy
  • Poskytnout vzorky krve a slin k měření biologických markerů
  • Vyplnit hodnotící škály deprese a dotazníky na začátku, během léčby a při kontrolních návštěvách
  • Používat zabezpečenou mobilní aplikaci k zaznamenávání krátkých vzorků obličeje a hlasu během 5denní léčby a při kontrolních návštěvách
  • Vrátit se na kontrolní návštěvy 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí angličtiny
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18–65 let
  • Splňuje kritéria MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopen souhlasu (z důvodu zdravotního stavu, akutní psychózy, užívání návykových látek atd.)
  • Užívání benzodiazepinů nebo léků, které by podle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) narušovaly léčbu TMS
  • Aktivní užívání návykových látek nebo závažné užívání návykových látek, které podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) narušuje účast ve studii
  • Neléčená aktivní psychóza
  • Kojící, těhotná pacientka nebo pacientka plánující těhotenství během studie
  • Kontraindikace pro podstoupení TMS a/nebo MRI stanovené screeningovými dotazníky
  • Účast v jakékoli klinické studii s expozicí jakékoli vyšetřované léčbě nebo produktu v předchozích 30 dnech nebo plán souběžné účasti v jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS
Aktivní skupina iTBS bude denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů dostávat 10 hodinových sezení přerušované theta burst stimulace (iTBS).
Přístroj: intermitentní theta burst stimulace
Protokol TMS spočívá v aplikaci sezení přerušované theta burst stimulace (iTBS) sestávající z 60 cyklů po 10 dávkách tří pulzů při 50 Hz, které jsou podávány ve 2sekundových sériích (5 Hz) s 8sekundovým intervalem mezi sériemi. Stimulační sezení budou aplikována každou hodinu. Denně bude aplikováno deset sezení (18 000 pulzů/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 90 000 pulzů). Stimulace bude prováděna na 90 % klidového motorického prahu (rMT). Z bezpečnostních důvodů nebude stimulace nikdy aplikována nad 120 % rMT. Účastníci přiřazení do placebové skupiny budou léčeni pomocí placebové TMS cívky.
Falešný srovnávač: Sham iTBS
Účastníci přiřazení do falešné skupiny obdrží 10 falešných sezení za hodinu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží léčbu pomocí falešné TMS cívky. Tato cívka vypadá a zní podobně jako aktivní cívka, ale nedodává do mozku magnetické pulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od začátku studie až po její dokončení, 1 rok
Změna v depresivních příznacích (skóre MADRS)
Od začátku studie až po její dokončení, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konektivity rozsáhlých mozkových sítí měřená pomocí fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna funkční konektivity ve stavu klidu uvnitř a mezi rozsáhlými mozkovými sítěmi spojenými s depresí, včetně výchozího režimu sítě, salienční sítě a centrální exekutivní sítě.
Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna ve spektrální síle elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna spektrálního výkonu elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu napříč frekvenčními pásmy (delta, theta, alfa, beta a gama).
Od výchozího stavu až do dokončení studie, 1 rok
Změna v mimických a hlasových afektivních projevech
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po dokončení studie, 1 rok
Změna v multimodálních afektivních dynamikách odvozených z kombinovaných záznamů obličeje a hlasu pomocí analýzy založené na strojovém učení za účelem generování složených měr emocionálního výrazu a variability.
Od výchozí hodnoty až po dokončení studie, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2398605-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) výsledků uvedených v publikacích mohou být zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno, že navrhované využití je vědecky vhodné a v souladu se souhlasem účastníka a institucionálními zásadami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intermitentní theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit