Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letermovir Profylaxe u Dětí s EBV-Pozitivním T/NK-Buněčným Lymfoproliferativním Onemocněním a Refrakterním/Relabujícím EBV-Asociovaným Hemofagocytárním Lymfohistiocytózou

18. března 2026 aktualizováno: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Vliv profylaxe letermovirem na virové infekce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s EBV-pozitivním T/NK-buněčným lymfoproliferativním onemocněním a refrakterní/relabovanou EBV-asociovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou

Tato studie zkoumá vliv profylaxe letermovirem na virové infekce (včetně CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV atd.) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětských pacientů s EBV asociovanými T/NK-buněčnými lymfoproliferativními onemocněními a refrakterní/recidivující EBV související hemofagocytární lymfohistiocytózou. Dále zkoumáme její účinky na další komplikace transplantace, včetně selhání uchycení štěpu, nemoci štěpu proti hostiteli (GvHD), recidivy onemocnění, trombotické mikroangiopatie (TMA), celkového přežití (OS), výskytu posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) a imunitní rekonstituce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikováno EBV-pozitivním T/NK lymfoproliferativním onemocněním (EBV-T/NK LPD) podle kritérií ICC 2022, nebo diagnostikován refrakterní/relabující EBV-asociovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou (EBV-HLH) podle diagnostických kritérií 2004-HLH;
  • Podstupuje první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) ve studijním centru;
  • Věk < 18 let;
  • CMV seropozitivní (IgG+) před transplantací;
  • Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro CMV infekci: haploidní transplantace, HLA-nekompatibilní transplantace, podání ATG (včetně ATLG/ALG) v kondicionování, trvalé užívání kortikosteroidů po kondicionování, neshoda CMV serostatus dárce/příjemce, nebo pozitivní výsledek NGS před transplantací.

Kritéria vyloučení:

  • Historie CMV onemocnění koncového orgánu do 6 měsíců před zařazením;
  • Těžká jaterní dysfunkce (definovaná jako Child-Pugh třída C);
  • Konečné stádium renálního poškození s clearance kreatininu < 10 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí);
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Očekávané přežití ≤ 3 měsíce;
  • Podstoupena radiační terapie během kondicionování;
  • Zahájení profylaxe letermovirem po 28. dni po transplantaci;
  • Dávkování nebo podávání letermoviru není v souladu s informacemi pro předepisování;
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti s letermovirem pro profylaxi cytomegaloviru po HSCT
Lék: Letermovir

Skupina 1 (Letermovir profylaxe): Pediatričtí pacienti dostávají perorálně letermovir jednou denně od dne 0 do dne 100 po transplantaci. Profylaxe může být prodloužena do dne 200, pokud přetrvávají vysokorizikové faktory (užívání steroidů, špatná imunitní rekonstituce). Dávkování: 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15-30 kg), 120 mg (7,5-15 kg), 80 mg (6-7,5 kg); poloviční dávka při podávání s cyklosporinem.

Skupina 2 (Kontrola): Historická kontrolní kohorta (2018-2023) nedostávající rutinní CMV profylaxi; preemptivní terapie s ganciklovirem/foskarnetem zahájena pouze při překročení prahové hodnoty v plazmatické PCR.
Žádný zásah: Děti s preemptivní terapií, bez Letermoviru pro profylaxi cytomegaloviru po HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné infekce CMV (cs-CMVi) a infekce EBV (cs-EBVi)
Časové okno: Až 180 dní a 360 dní po transplantaci
Pro vyhodnocení incidence klinicky významných infekcí CMV a EBV u pediatrických pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) s profylaxí letermovirem nebo bez ní.
Až 180 dní a 360 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných virových infekcí a komplikací souvisejících s transplantací
Časové okno: Až 100, 180, 270 a 360 dní po transplantaci
K posouzení incidence jiných virových infekcí (např. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD), trombotické mikroangiopatie (TMA), selhání štěpu, relapsu, celkového přežití (OS) a imunitní rekonstituce (počty a funkce T/B/NK buněk).
Až 100, 180, 270 a 360 dní po transplantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost letermoviru u pediatrických příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT)
Časové okno: Od zahájení podávání letermoviru (den 0–28 po transplantaci) do 30 dnů po ukončení léčby (až přibližně 360 dnů po transplantaci)
Pro sledování nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s profylaxí letermovirem, včetně gastrointestinálních příznaků, abnormalit jaterních funkcí, srdečních příhod a dalších léčbou vyvolaných AE.
Od zahájení podávání letermoviru (den 0–28 po transplantaci) do 30 dnů po ukončení léčby (až přibližně 360 dnů po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2025]-Y-242-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení