Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letermovir Profylaxe u Dětí s EBV-Pozitivním T/NK-Buněčným Lymfoproliferativním Onemocněním a Refrakterním/Relabujícím EBV-Asociovaným Hemofagocytárním Lymfohistiocytózou

18. března 2026 aktualizováno: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Vliv profylaxe letermovirem na virové infekce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s EBV-pozitivním T/NK-buněčným lymfoproliferativním onemocněním a refrakterní/relabovanou EBV-asociovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou

Tato studie zkoumá vliv profylaxe letermovirem na virové infekce (včetně CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV atd.) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětských pacientů s EBV asociovanými T/NK-buněčnými lymfoproliferativními onemocněními a refrakterní/recidivující EBV související hemofagocytární lymfohistiocytózou. Dále zkoumáme její účinky na další komplikace transplantace, včetně selhání uchycení štěpu, nemoci štěpu proti hostiteli (GvHD), recidivy onemocnění, trombotické mikroangiopatie (TMA), celkového přežití (OS), výskytu posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) a imunitní rekonstituce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikováno EBV-pozitivním T/NK lymfoproliferativním onemocněním (EBV-T/NK LPD) podle kritérií ICC 2022, nebo diagnostikován refrakterní/relabující EBV-asociovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou (EBV-HLH) podle diagnostických kritérií 2004-HLH;
  • Podstupuje první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) ve studijním centru;
  • Věk < 18 let;
  • CMV seropozitivní (IgG+) před transplantací;
  • Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro CMV infekci: haploidní transplantace, HLA-nekompatibilní transplantace, podání ATG (včetně ATLG/ALG) v kondicionování, trvalé užívání kortikosteroidů po kondicionování, neshoda CMV serostatus dárce/příjemce, nebo pozitivní výsledek NGS před transplantací.

Kritéria vyloučení:

  • Historie CMV onemocnění koncového orgánu do 6 měsíců před zařazením;
  • Těžká jaterní dysfunkce (definovaná jako Child-Pugh třída C);
  • Konečné stádium renálního poškození s clearance kreatininu < 10 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí);
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Očekávané přežití ≤ 3 měsíce;
  • Podstoupena radiační terapie během kondicionování;
  • Zahájení profylaxe letermovirem po 28. dni po transplantaci;
  • Dávkování nebo podávání letermoviru není v souladu s informacemi pro předepisování;
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s letermovirem pro profylaxi cytomegaloviru po HSCT
Lék: Letermovir

Skupina 1 (Letermovir profylaxe): Pediatričtí pacienti dostávají perorálně letermovir jednou denně od dne 0 do dne 100 po transplantaci. Profylaxe může být prodloužena do dne 200, pokud přetrvávají vysokorizikové faktory (užívání steroidů, špatná imunitní rekonstituce). Dávkování: 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15-30 kg), 120 mg (7,5-15 kg), 80 mg (6-7,5 kg); poloviční dávka při podávání s cyklosporinem.

Skupina 2 (Kontrola): Historická kontrolní kohorta (2018-2023) nedostávající rutinní CMV profylaxi; preemptivní terapie s ganciklovirem/foskarnetem zahájena pouze při překročení prahové hodnoty v plazmatické PCR.
Žádný zásah: Děti s preemptivní terapií, bez Letermoviru pro profylaxi cytomegaloviru po HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné infekce CMV (cs-CMVi) a infekce EBV (cs-EBVi)
Časové okno: Až 180 dní a 360 dní po transplantaci
Pro vyhodnocení incidence klinicky významných infekcí CMV a EBV u pediatrických pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) s profylaxí letermovirem nebo bez ní.
Až 180 dní a 360 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných virových infekcí a komplikací souvisejících s transplantací
Časové okno: Až 100, 180, 270 a 360 dní po transplantaci
K posouzení incidence jiných virových infekcí (např. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD), trombotické mikroangiopatie (TMA), selhání štěpu, relapsu, celkového přežití (OS) a imunitní rekonstituce (počty a funkce T/B/NK buněk).
Až 100, 180, 270 a 360 dní po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost letermoviru u pediatrických příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT)
Časové okno: Od zahájení podávání letermoviru (den 0–28 po transplantaci) do 30 dnů po ukončení léčby (až přibližně 360 dnů po transplantaci)
Pro sledování nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s profylaxí letermovirem, včetně gastrointestinálních příznaků, abnormalit jaterních funkcí, srdečních příhod a dalších léčbou vyvolaných AE.
Od zahájení podávání letermoviru (den 0–28 po transplantaci) do 30 dnů po ukončení léčby (až přibližně 360 dnů po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]-Y-242-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV-asociovaná T/NK-buněčná lymfoproliferativní onemocnění

Klinické studie na Letermovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit