Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad asistovaného líhnutí na výsledky těhotenství po přenosu vitrifikovaných a ohřátých embryí u pacientek vyššího věku

18. března 2026 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vliv laserem asistovaného narušení zona pellucida na výsledky těhotenství po přenosu vitrifikovaných a rozmražených embryí u pacientek vyššího věku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv laserem asistovaného prasknutí (LAH) na výsledky těhotenství, přičemž hlavním sledovaným parametrem je míra živě narozených dětí, u starších neplodných žen ve věku ≥35 let, které podstupují IVF/ICSI cykly bez dárcovských vajíček a plánují transfer vitrifikovaných-rozmražených embryí. Studie také sleduje bezpečnost LAH a hodnotí různé sekundární těhotenské a neonatální výsledky. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Zlepšuje laserem asistované prasknutí míru živě narozených dětí u starších žen podstupujících transfer vitrifikovaných-rozmražených embryí? Ovlivňuje laserem asistované prasknutí sekundární výsledky včetně míry implantace, míry biochemického těhotenství, míry klinického těhotenství, míry mimoděložního těhotenství, míry probíhajícího těhotenství, míry potratů, míry mnohočetného těhotenství, míry předčasného porodu a míry porodnických a neonatálních komplikací, stejně jako vrozených vad? Výzkumníci porovnají skupinu s laserem asistovaným prasknutím (LAH) s kontrolní skupinou (bez LAH), aby zjistili, zda LAH může zlepšit výsledky těhotenství ve studované populaci.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni do skupiny LAH nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1, stratifikováni podle věku (<40 let/≥40 let) a stadia embrya (stadia rýhování/blastocysta) pomocí stratifikované blokové randomizace.
  • Podstoupí první nebo druhý cyklus transferu zmražených-rozmražených embryí, přičemž transferovaná embrya splňují kvalitativní kritéria (embrya ve stadiu rýhování: stupeň I, stupeň II nebo CP a vyšší; blastocysty: 4BC/CB a vyšší).
  • Obdrží embrya po rutinní fertilizaci a kultivaci, která budou vitrifikována a rozmražena; skupina LAH podstoupí LAH (ztenčení zona pellucida u embryí ve stadiu rýhování, odstranění 1/4–1/3 obvodu zona pellucida u blastocyst) v médiu G2 po rozmražení embrya, zatímco kontrolní skupina nepodstoupí asistované prasknutí.
  • Podstoupí přípravu endometria přirozeným, ovulačním nebo hormonálním substitučním cyklem podle potřeby a 1–2 životaschopná embrya budou transferována pod ultrazvukovou kontrolou do 3 hodin po rozmrazení, následně bude po transferu poskytnuta rutinní luteální podpora.
  • Dokončí sledování v několika časových bodech: 12–15 dní po transferu embrya (test sérového β-hCG), 28 dní po transferu embrya (transvaginální ultrazvuk), 12 týdnů těhotenství (ultrazvuk), 28 týdnů těhotenství (ultrazvuk) a 1 měsíc po porodu (sběr informací o porodu a novorozenci).
  • Poskytnou demografické, klinické a embryologické vstupní údaje, stejně jako různé výsledkové údaje během studie.
  • Podstoupí pravidelné sledování životních funkcí, výsledků laboratorních testů a nežádoucích příhod, s klíčovou prevencí a kontrolou specifických rizik spojených s LAH, jako je poškození embrya a mnohočetné těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
916

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: 021-23271699
  • E-mail: shutiansweet@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Žena ve věku ≥ 35 let
  • 2: První nebo druhý cyklus přenosu vitrifikovaných-ohřátých embryí
  • 3: Kvalita embryí k přenosu splňuje kritéria: Stupeň I, II, CP nebo vyšší (embrya ve stádiu dělení); Stupeň 4BC/CB nebo vyšší (blastocysty)
  • 4: Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • 1: Použití darovaných oocytů nebo spermií, nebo plánované preimplantační genetické testování (PGT)
  • 2: Závažné imunitní nebo chromozomální abnormality
  • 3: Abnormality děložní dutiny (tj. adenomyóza, submukózní děložní myomy, hydrosalpinx, děložní septum a endometriální polypy)
  • 4: Embrya s abnormální zonou pellucidou
  • 5: Komplikováno závažnými základními onemocněními (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes mellitus, aktivní maligní nádory)
  • 6: Anamnéza opakovaného selhání implantace (≥2 cykly) nebo opakovaných potratů (≥2 epizody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s laserovou asistencí při líhnutí (LAH)
Laserem asistované narušení zona pellucida bude provedeno na vitrifikovaných a rozmrazených embryích před přenosem embrya podle standardních laboratorních postupů. U embryí ve stadiu dělení bude zona pellucida ztenčena; u blastocyst bude odstraněna 1/4 až 1/3 obvodu zona pellucida a zákrok bude proveden v médiu G2 po rozmrazení embrya.
Postup: Laserem asistované asistované hatching
Laserová asistovaná hatching bude provedena na vitrifikovaných a rozmražených embryích před embryotransferem podle standardních laboratorních postupů. Pro embrya ve stadiu rýhování bude zona pellucida ztenčena; pro blastocysty bude odstraněno 1/4-1/3 obvodu zony pellucidy a zákrok bude proveden v médiu G2 po rozmražení embrya.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez AH)
Embrya budou před transferem podrobena rutinní vitrifikaci-oteplování a přípravě bez asistovaného líhnutí a budou transferována do 3 hodin po rozmrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Od zařazení do studie do porodu (≥28 týdnů těhotenství)
Míra živě narozených dětí je definována jako podíl všech zapsaných účastníků, kteří dosáhli živého porodu, definovaného jako porod živého dítěte ve věku gestace ≥28 týdnů s jakýmikoli známkami života (např. srdeční činnost, dýchání).
Od zařazení do studie do porodu (≥28 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 12. týdne těhotenství
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých došlo k probíhajícímu těhotenství, definovanému jako potvrzení nitroděložního životaschopného plodu pomocí ultrazvukového vyšetření ve 12. týdnu těhotenství.
Od zařazení do 12. týdne těhotenství
Míra biochemického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů (blastocysta), 14 dnů (D3) nebo 15 dnů (D2) po přenosu embrya
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří prodělali biochemické těhotenství, definované jako hladina sérového HCG ≥25 IU/L měřená 14 nebo 15 dní po přenosu embrya.
Od zápisu do 12 dnů (blastocysta), 14 dnů (D3) nebo 15 dnů (D2) po přenosu embrya
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých došlo k mimoděložnímu těhotenství, definovanému jako detekce mimoděložního gestačního váčku (včetně heterotopického těhotenství) pomocí ultrazvukového vyšetření po přenosu embrya.
Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
Míra neonatálních komplikací
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po porodu
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s neonatálními komplikacemi.
Od zápisu do 1 měsíce po porodu
Míra makrosomie
Časové okno: Od zápisu do doručení
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s porodní hmotností ≥4000 g.
Od zápisu do doručení
Míra nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do porodu
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s porodní hmotností nižší než 2500 g.
Od zápisu do porodu
Míra potratovosti
Časové okno: Od zápisu do 28. týdne těhotenství
Podíl účastníků, kteří prodělali klinické těhotenství a následně došlo ke spontánnímu potratu před 28. týdnem těhotenství.
Od zápisu do 28. týdne těhotenství
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po transferu embrya
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří dosáhli klinického těhotenství, definovaného jako potvrzení nitroděložního gestačního váčku pomocí ultrazvukového vyšetření 28 dní po přenosu embrya.
Od zápisu do 28 dnů po transferu embrya
Míra předčasného porodu
Časové okno: Od zápisu do doručení
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili mezi 28. a 36.+6 týdnem těhotenství.
Od zápisu do doručení
Implantace rate
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
Podíl všech přenesených embryí, která se vyvinula v nitroděložní gestační vak, jak bylo potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením 28 dní po přenosu embrya.
Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
Míra vrozených vad
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po porodu
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s diagnostikovanou vrozenou vadou podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10).
Od zápisu do 1 měsíce po porodu
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po přenosu embrya
Podíl účastníků zařazených do studie, u nichž byla diagnostikována mnohočetná gravidita, definovaná jako potvrzení ≥2 intrauterinních gestačních váčků pomocí ultrazvukového vyšetření 28 dní po embryotransferu.
Od zápisu do 28 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2026-T42-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), spolu se studijním protokolem a plánem statistické analýzy, budou veřejně dostupná prostřednictvím Národní platformy pro sdílení klinických výzkumných dat (https://www.ncmc-data.org) do 12 měsíců po dokončení studie. Data budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s příslušnými zákony, předpisy a etickými požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení