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Die Auswirkung von Assisted Hatching auf Schwangerschaftsergebnisse nach Vitrifizierung-Wärmung-Embryotransfer bei Patienten fortgeschrittenen Alters

18. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Die Auswirkung der laserunterstützten Schlüpfhilfe auf die Schwangerschaftsergebnisse nach dem Transfer von vitrifizierten und aufgetauten Embryonen bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der laserunterstützten Schlüpfhilfe (LAH) auf Schwangerschaftsergebnisse zu bewerten, wobei die Lebendgeburtenrate als primärer Endpunkt bei fortgeschrittenem Alter unfruchtbarer Frauen im Alter von ≥35 Jahren dient, die sich nicht-spendenden IVF/ICSI-Zyklen unterziehen und einen vitrifiziert-aufgetauten Embryotransfer planen. Sie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von LAH zu überwachen und verschiedene sekundäre Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Verbessert die laserunterstützte Schlüpfhilfe die Lebendgeburtenrate bei Frauen im fortgeschrittenen Alter, die einen vitrifiziert-aufgetauten Embryotransfer erhalten? Beeinflusst die laserunterstützte Schlüpfhilfe sekundäre Endpunkte einschließlich Implantationsrate, biochemische Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, Eileiterschwangerschaftsrate, fortbestehende Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtenrate, Mehrlingsschwangerschaftsrate, Frühgeburtenrate sowie Raten geburtshilflicher und neonataler Komplikationen sowie angeborener Anomalien? Die Forscher werden die Laser Assisted Hatching (LAH)-Gruppe mit der Kontrollgruppe (ohne LAH) vergleichen, um zu sehen, ob LAH die Schwangerschaftsergebnisse in der Studienpopulation verbessern kann.

Teilnehmer werden:

  • Im Verhältnis 1:1 entweder der LAH-Gruppe oder der Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, stratifiziert nach Alter (<40 Jahre/≥40 Jahre) und Embryonalstadium (Teilungsstadium/Blastozyste) mittels stratifizierter Blockrandomisierung.
  • Sich dem ersten oder zweiten gefroren-aufgetauten Embryotransferzyklus unterziehen, wobei transferierte Embryonen die Qualitätskriterien erfüllen (Embryonen im Teilungsstadium: Grad I, Grad II oder CP und höher; Blastozysten: 4BC/CB und höher).
  • Embryovitrifikation und -auftauen nach routinemäßiger Befruchtung und Kultur erhalten; Die LAH-Gruppe wird nach dem Embryoauftauen LAH (Verdünnung der Zona pellucida für Embryonen im Teilungsstadium, Entfernung von 1/4-1/3 des Zona pellucida-Umfangs für Blastozysten) in G2-Medium erhalten, während die Kontrollgruppe keine Schlüpfhilfe erhält.
  • Eine Endometriumvorbereitung durch natürliche, ovulatorische oder Hormonersatzzyklen je nach Indikation erhalten, und 1-2 lebensfähige Embryonen werden innerhalb von 3 Stunden nach dem Auftauen unter Ultraschallführung transferiert, gefolgt von routinemäßiger Lutealphasenunterstützung nach dem Transfer.
  • Nachuntersuchungen zu mehreren Zeitpunkten abschließen: 12-15 Tage nach Embryotransfer (Serum-β-hCG-Test), 28 Tage nach Embryotransfer (transvaginaler Ultraschall), 12 Schwangerschaftswochen (Ultraschall), 28 Schwangerschaftswochen (Ultraschall) und 1 Monat nach der Entbindung (Erfassung von Entbindungs- und Neugeboreneninformationen).
  • Demografische, klinische und embryologische Basisdaten sowie verschiedene Ergebnisdaten während des Studienzeitraums bereitstellen.
  • Regelmäßige Überwachung der Vitalparameter, Laborergebnisse und unerwünschten Ereignisse durchlaufen, mit besonderer Prävention und Kontrolle spezifischer LAH-bezogener Risiken wie Embryoschäden und Mehrlingsschwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
916

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Weibliches Alter ≥ 35 Jahre
  • 2: Erster oder zweiter Vitrifikations-Aufwärm-Embryotransferzyklus
  • 3: Qualität der Embryonen für den Transfer entspricht den Kriterien: Grad I, II, CP oder höher (Spaltungsstadium-Embryonen); Grad 4BC/CB oder höher (Blastozysten)
  • 4: Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1: Verwendung von Spender-Eizellen oder -Spermien oder geplante Präimplantationsdiagnostik (PID)
  • 2: Schwere Immun- oder Chromosomenanomalien
  • 3: Abnormitäten der Gebärmutterhöhle (z.B. Adenomyose, submuköse Uterusmyome, Hydrosalpinx, Uterusseptum, Endometriumpolypen)
  • 4: Embryonen mit abnormaler Zona pellucida
  • 5: Begleiterkrankungen mit schweren Grunderkrankungen (z.B. unkontrollierte Hypertonie/Diabetes mellitus, aktive maligne Tumore)
  • 6: Anamnese mit wiederholtem Implantationsversagen (≥2 Zyklen) oder wiederholten Fehlgeburten (≥2 Episoden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser Assisted Hatching (LAH) Gruppe
Das Laser-assistierte Schlüpfen wird an vitrifiziert-aufgetauten Embryonen vor dem Embryotransfer gemäß den standardisierten Laborverfahren durchgeführt. Bei Embryonen im Teilungsstadium wird die Zona pellucida verdünnt; bei Blastozysten wird 1/4-1/3 des Zona-pellucida-Umfangs entfernt, und der Eingriff wird im G2-Medium nach dem Auftauen der Embryonen durchgeführt.
Verfahren: Laser-assistierte Schlüpfhilfe
Laserunterstütztes Schlüpfen wird bei vitrifizierten und aufgetauten Embryonen vor dem Embryotransfer gemäß den standardmäßigen Laborverfahren durchgeführt. Bei Embryonen im Teilungsstadium wird die Zona pellucida ausgedünnt; bei Blastozysten wird 1/4 bis 1/3 des Zona-pellucida-Umfangs entfernt, und der Eingriff erfolgt im G2-Medium nach dem Auftauen der Embryonen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (ohne AH)
Embryonen werden routinemäßig einer Vitrifikation-Erwärmung und Vorbereitung ohne assistiertes Schlüpfen vor dem Transfer unterzogen und innerhalb von 3 Stunden nach dem Auftauen transferiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (≥28 Schwangerschaftswochen)
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreicht haben, definiert als die Entbindung eines lebenden Säuglings bei ≥28 Schwangerschaftswochen mit jeglichen Lebenszeichen (z. B. Herzschlag, Atmung).
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (≥28 Schwangerschaftswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine anhaltende Schwangerschaft erlebten, definiert als der Nachweis eines intrauterinen lebensfähigen Fötus mittels Ultraschalluntersuchung in der 12. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschreibung bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen (Blastozyste), 14 Tagen (D3) oder 15 Tagen (D2) nach dem Embryotransfer
Der Anteil der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen, die eine biochemische Schwangerschaft erlebten, definiert als ein Serum-HCG-Spiegel ≥25 IE/L, gemessen 14 oder 15 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen (Blastozyste), 14 Tagen (D3) oder 15 Tagen (D2) nach dem Embryotransfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Der Anteil der an der Studie teilnehmenden Personen, bei denen eine Eileiterschwangerschaft auftrat, definiert als der Nachweis einer extrauterinen Fruchthöhle (einschließlich heterotoper Schwangerschaft) mittels Ultraschalluntersuchung nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Neonatale Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Entbindung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und ein Neugeborenes mit neonatalen Komplikationen zur Welt brachten.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Entbindung
Makrosomie-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und ein Neugeborenes mit einem Geburtsgewicht von ≥4000g zur Welt brachten.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und ein Neugeborenes mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500g zur Welt brachten.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Der Anteil der Teilnehmerinnen, die eine klinische Schwangerschaft erlebten und anschließend einen spontanen Schwangerschaftsverlust vor der 28. Schwangerschaftswoche hatten.
Von der Einschreibung bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Der Anteil der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen, bei denen eine klinische Schwangerschaft festgestellt wurde, definiert als der Nachweis eines intrauterinen Gestationssacks mittels Ultraschalluntersuchung 28 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und zwischen 28 und 36⁺⁶ Schwangerschaftswochen entbunden.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Implantationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Der Anteil aller transferierten Embryonen, die sich zu einem intrauterinen Gestationssack entwickelten, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung 28 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Rate angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Entbindung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und ein Neugeborenes zur Welt brachten, bei dem gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) eine angeborene Fehlbildung diagnostiziert wurde.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Entbindung
Rate der Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach dem Embryotransfer
Der Anteil der an der Studie teilnehmenden Personen, bei denen eine Mehrlingsschwangerschaft diagnostiziert wurde, definiert als die Bestätigung von ≥2 intrauterinen Gestationssäcken durch Ultraschalluntersuchung 28 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2026-T42-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie über die Nationale klinische Forschungsdaten-Sharing-Plattform (https://www.ncmc-data.org) öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten sind für qualifizierte Forscher unter Einhaltung der geltenden Gesetze, Vorschriften und ethischen Anforderungen zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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