Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s cílenou imunoterapií u nově diagnostikované Ph+ ALL

21. července 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nízkointenzivní chemoterapie kombinovaná s cílenou imunoterapií u nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie s Philadelphia chromozomem: prospektivní klinická kohortová studie

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost nízkointenzivní chemoterapie kombinované s cílenými látkami (venetoklax a blinatumomab) u nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie s Filadelfským chromozomem (Ph+ ALL). Pacienti budou randomizováni k tomu, aby během prvních tří cyklů indukční a konsolidační léčby dostávali nebo nedostávali venetoklax. Všichni pacienti dostávají kontinuálně olverembatinib (TKI třetí generace) a mohou dostat až 4 cykly blinatumomabu počínaje čtvrtým cyklem. Primárním cílovým ukazatelem je míra BCR::ABL1 ≤0,01 % po 90 dnech a přežití bez událostí (EFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS), míru molekulárního relapsu, míru negativity MRD pomocí NGS a kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Ph+ ALL je vysoce rizikový podtyp dospělé ALL. Ačkoli výsledky se zlepšily s terapií založenou na TKI, dosažení časné hluboké molekulární odpovědi zůstává klíčové pro dlouhodobé přežití. Nové kombinace s inhibitorem BCL2 venetoklaxem a bispecifickou protilátkou CD3-CD19 blinatumomabem mohou odpovědi dále prohloubit.

Cíl: Určit, zda přidání venetoklaxu k nízkointenzivní chemoterapeutické kostře (vinkristin, prednison, olverembatinib) zlepší časnou molekulární odpověď a přežití, a prozkoumat vliv různých cyklů blinatumomabu.

Design: Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Vhodní pacienti jsou nově diagnostikovaní Ph+ ALL ve věku ≥14 let, s ECOG ≤2 a adekvátní orgánovou funkcí. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene A (kontrola) nebo ramene B (venetoklax) během prvních tří cyklů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Nově diagnostikovaná ALL s t(9;22)(q34;q11) nebo pozitivitou BCR::ABL1 (PCR nebo FISH).
  • Věk ≥ 14 let.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Dostatečná funkce orgánů: Celkový bilirubin <1,5x ULN; AST/ALT ≤2,5x ULN; Sérový kreatinin <2x ULN; Srdeční enzymy <2x ULN; Sérová amyláza ≤1,5x ULN; Ejekční frakce levé komory (LVEF) >45 %.
  • Muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie v chronické, akcelerované nebo blastické fázi.
  • Předchozí systémová protileukemická léčba ALL (kromě kortikosteroidů nebo hydroxyurey pro cytoredukci před zařazením).
  • Infarkt myokardu v průběhu 12 měsíců před zařazením; nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
  • Nekontrolovaná aktivní závažná infekce.
  • Aktivní psychiatrické onemocnění, které může bránit dokončení léčby nebo informovanému souhlasu.
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib)

Patients receive a backbone of low-intensity chemotherapy combined with olverembatinib(OVB) .

Induction : Vincristine D1,8,15,22; Prednisone D1-28; Olverembatinib D1-28；

Consolidation 1 & 2: Olverembatinib D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age .

Maintenance therapy: MM and VP regimen for 2 years. OVB maintenance therapy continues for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
Lék: Olverembatinib

Inhibitor tyrozinkinázy třetí generace (TKI) cílící na BCR-ABL1, včetně mutace T315I. Indukce & Konsolidace: 40 mg každý druhý den.

Po dosažení CMR: Během udržovací léčby sníženo na 20 mg každý druhý den.

Lék: Chemoterapeutické základní režimy

Indukce (VPO/VPVO): Vinkristin + Prednison + Olverembatinib (± Venetoklax).

Konsolidace (VOVP/OVP): Vinkristin + Olverembatinib + Prednison (± Venetoklax).

HD-MTX: Vysokodávkovaný metotrexát s leucovorinovou záchranou v cyklu 4,6,8.

ID-AraC: Středně dávkovaný cytarabin v cyklu 5,7,9.

Jiný: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT)
Doporučeno pro pacienty s MRD ≥0,01% po dvou léčebných blocích.
Lék: Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

Lék: Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.
Experimentální: Venetoclax-Added Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib + Venetoclax)

Patients receive the same backbone as the Control Arm plus the BCL2 inhibitor venetoclax for the first three treatment blocks.

Consolidation 1 & 2 (OP, 4 weeks each): Olverembatinib (40mg every other day) D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine (VCR) D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age.

Maintenance therapy:MM and VP regimen with venetoclax for 2 years. Olverembatinib therapy for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients with financial means may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4.

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
Lék: Olverembatinib

Inhibitor tyrozinkinázy třetí generace (TKI) cílící na BCR-ABL1, včetně mutace T315I. Indukce & Konsolidace: 40 mg každý druhý den.

Po dosažení CMR: Během udržovací léčby sníženo na 20 mg každý druhý den.

Lék: Chemoterapeutické základní režimy

Indukce (VPO/VPVO): Vinkristin + Prednison + Olverembatinib (± Venetoklax).

Konsolidace (VOVP/OVP): Vinkristin + Olverembatinib + Prednison (± Venetoklax).

HD-MTX: Vysokodávkovaný metotrexát s leucovorinovou záchranou v cyklu 4,6,8.

ID-AraC: Středně dávkovaný cytarabin v cyklu 5,7,9.

Jiný: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT)
Doporučeno pro pacienty s MRD ≥0,01% po dvou léčebných blocích.
Lék: Venetoklax

Inhibitor BCL-2. Používán pouze v experimentální rameno.Indukce: Navýšení: 100mg D1, 200mg D2, 400mg D3-28.

Konsolidace: 400mg D1-7.

Lék: Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

Lék: Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra BCR::ABL1 ≤ 0,01 % za 90 dnů (po třech cyklech léčby)
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Modified Event-Free Survival (mEFS) from start of InO consolidation
Časové okno: From the start of InO consolidation therapy up to 2 years
From the start of InO consolidation therapy up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Kumulativní incidence molekulární recidivy
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Kumulativní incidence hematologické relapsy
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Podíl pacientů s minimální reziduální chorobou stanovenou sekvenováním nové generace <0,01 % po třech cyklech léčby (90 dní)
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Proporce pacientů s minimální reziduální nemocí detekovanou sekvenováním nové generace <0,01 % na konci konsolidační terapie
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Výskyt kardiovaskulárních příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 5 let od zahájení léčby
až 5 let od zahájení léčby
Proportion of patients with BCR::ABL1 ≤0.01% at completion of consolidation therapy
Časové okno: up to 9 months
up to 9 months
Incidence of SOS/VOD
Časové okno: From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) rate
Časové okno: up to 5 years
up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2026022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení