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Chemioterapia con immunoterapia mirata per la LLA Ph+ di nuova diagnosi

21 luglio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chemioterapia a bassa intensità combinata con immunoterapia mirata per la leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva di nuova diagnosi: uno studio prospettico di coorte clinica

Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a bassa intensità combinata con agenti mirati (venetoclax e blinatumomab) nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL) di nuova diagnosi. I pazienti verranno randomizzati a ricevere o meno venetoclax durante i primi tre cicli di terapia di induzione e consolidamento. Tutti i pazienti ricevono olverembatinib (un TKI di terza generazione) in modo continuativo e possono ricevere fino a 4 cicli di blinatumomab a partire dal quarto ciclo. L'endpoint primario è la percentuale di BCR::ABL1 ≤0,01% a 90 giorni e la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il tasso di recidiva molecolare, il tasso di negatività della MRD mediante NGS e gli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: La LLA Ph+ è un sottotipo ad alto rischio della LLA dell'adulto. Nonostante i risultati siano migliorati con la terapia basata su TKI, ottenere una risposta molecolare profonda precoce rimane fondamentale per la sopravvivenza a lungo termine. Le nuove combinazioni con l'inibitore di BCL2 venetoclax e l'anticorpo bispecifico CD3-CD19 blinatumomab possono ulteriormente approfondire le risposte.

Obiettivo: Determinare se l'aggiunta di venetoclax a uno scheletro di chemioterapia a bassa intensità (vincristina, prednisone, olverembatinib) migliora la risposta molecolare precoce e la sopravvivenza, ed esplorare l'impatto di diversi cicli di blinatumomab.

Design: Questo è uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti idonei sono di età ≥14 anni con nuova diagnosi di LLA Ph+, con ECOG ≤2 e adeguata funzione d'organo. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al Braccio A (controllo) o al Braccio B (venetoclax) durante i primi tre cicli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ALL di nuova diagnosi con t(9;22)(q34;q11) o positività BCR::ABL1 (mediante PCR o FISH).
  • Età ≥ 14 anni.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Funzione d'organo adeguata: Bilirubina totale <1,5x ULN; AST/ALT ≤2,5x ULN; Creatinina sierica <2x ULN; Enzimi cardiaci <2x ULN; Amilasi sierica ≤1,5x ULN; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) >45%.
  • Pazienti maschi e femmine in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica, accelerata o blastica.
  • Precedente terapia sistemica anti-leucemica per ALL (ad eccezione di corticosteroidi o idrossiurea per citoriduzione prima dell'arruolamento).
  • Infarto miocardico nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; angina instabile/non controllata, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione non controllata o aritmia.
  • Infezione grave attiva non controllata.
  • Malattia psichiatrica attiva che potrebbe compromettere il completamento del trattamento o il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib)

Patients receive a backbone of low-intensity chemotherapy combined with olverembatinib(OVB) .

Induction : Vincristine D1,8,15,22; Prednisone D1-28; Olverembatinib D1-28；

Consolidation 1 & 2: Olverembatinib D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age .

Maintenance therapy: MM and VP regimen for 2 years. OVB maintenance therapy continues for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
Droga: Olverembatinib

Inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di terza generazione che agisce su BCR-ABL1, inclusa la mutazione T315I.Induzione & Consolidamento: 40mg a giorni alterni.

Dopo aver raggiunto la RMC: Ridurre a 20mg a giorni alterni durante la terapia di mantenimento.

Droga: Regimi di Base di Chemioterapia

Induzione (VPO/VPVO): Vincristina + Prednisone + Olverembatinib (± Venetoclax).

Consolidamento (VOVP/OVP): Vincristina + Olverembatinib + Prednisone (± Venetoclax).

HD-MTX: Metotrexato ad alte dosi con salvataggio di leucovorina nei cicli 4,6,8.

ID-AraC: Citarabina a dose intermedia nei cicli 5,7,9.

Altro: Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (allo-HSCT)
Consigliato per pazienti con MRD ≥0.01% dopo due blocchi di trattamento.
Droga: Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

Droga: Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.
Sperimentale: Venetoclax-Added Therapy (Chemotherapy + Olverembatinib + Venetoclax)

Patients receive the same backbone as the Control Arm plus the BCL2 inhibitor venetoclax for the first three treatment blocks.

Consolidation 1 & 2 (OP, 4 weeks each): Olverembatinib (40mg every other day) D1-28; Prednisone D1-14；Vincristine (VCR) D1,8. OVB dose is reduced to 20mg every other day for patients achieving CMR after Consolidation 1.

Subsequent Chemotherapy: Includes High-Dose Methotrexate (cycles 4, 6, and 8 )and Intermediate-Dose Cytarabine( cycles 5, 7, and 9) with dosing adjusted based on age.

Maintenance therapy:MM and VP regimen with venetoclax for 2 years. Olverembatinib therapy for at least 5 years.

Optional Add-on 1: Patients with financial means may receive 1-4 cycles of blinatumomab starting from Cycle 4.

Optional Add-on 2: Patients who do not receive blinatumomab will receive inotuzumab ozogamicin (InO) starting from Cycle 4.

Allogeneic HSCT is an option for patients with NGS MRD ≥0.01% after two cycles of treatment.
Droga: Olverembatinib

Inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di terza generazione che agisce su BCR-ABL1, inclusa la mutazione T315I.Induzione & Consolidamento: 40mg a giorni alterni.

Dopo aver raggiunto la RMC: Ridurre a 20mg a giorni alterni durante la terapia di mantenimento.

Droga: Regimi di Base di Chemioterapia

Induzione (VPO/VPVO): Vincristina + Prednisone + Olverembatinib (± Venetoclax).

Consolidamento (VOVP/OVP): Vincristina + Olverembatinib + Prednisone (± Venetoclax).

HD-MTX: Metotrexato ad alte dosi con salvataggio di leucovorina nei cicli 4,6,8.

ID-AraC: Citarabina a dose intermedia nei cicli 5,7,9.

Altro: Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (allo-HSCT)
Consigliato per pazienti con MRD ≥0.01% dopo due blocchi di trattamento.
Droga: Venetoclax

Inibitore di BCL-2. Utilizzato solo nel braccio sperimentale.Induzione: Ramp-up: 100mg D1, 200mg D2, 400mg D3-28.

Consolidamento: 400mg D1-7.

Droga: Blinatumomab

CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE). Optional add-on therapy 1.Start from 4 cycle.

Duration: 1-4 cycles (each cycle = 28 days), intercalated with chemotherapy cycles.

Note: If ≥3 cycles given,cycle 8 and 9 are omitted.

Droga: Inotuzumab ozogamicin

Optional add-on therapy 2. Start from 4 cycle. at a total dose of 2 mg per cycle. TKI should be discontinued 5 days prior to InO administration, and olverembatinib oral therapy should be resumed one week after InO administration. For patients who remain NGS MRD-positive after one cycle of InO, a repeat cycle of InO may be considered.

Note: If 2 cycles given,cycle 9 are omitted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di BCR::ABL1 ≤0,01% a 90 giorni (dopo tre cicli di trattamento)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Modified Event-Free Survival (mEFS) from start of InO consolidation
Lasso di tempo: From the start of InO consolidation therapy up to 2 years
From the start of InO consolidation therapy up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza Libera da Recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva molecolare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva ematologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con malattia minima residua mediante sequenziamento di nuova generazione <0,01% dopo tre cicli di trattamento (90 giorni)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Proporzione di pazienti con malattia minima residua mediante sequenziamento di nuova generazione <0,01% al termine della terapia di consolidamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Incidenza di eventi cardiovascolari correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dall'inizio del trattamento
fino a 5 anni dall'inizio del trattamento
Proportion of patients with BCR::ABL1 ≤0.01% at completion of consolidation therapy
Lasso di tempo: up to 9 months
up to 9 months
Incidence of SOS/VOD
Lasso di tempo: From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
From the start of InO consolidation therapy up to 6 months post-treatment
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) rate
Lasso di tempo: up to 5 years
up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2026022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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