Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící Panitumumab-IRDye800 jako optickou zobrazovací látku pro detekci nitrolebních lézí během neurochirurgických výkonů

26. června 2026 aktualizováno: Eben Rosenthal

Pilotní studie vyhodnocující Panitumumab-IRDye800 jako optické zobrazovací činidlo pro detekci intrakraniálních lézí během neurochirurgických výkonů

Tato pilotní klinická studie hodnotí bezpečnost a zobrazovací výkon panitumumab-IRDye800 (pan800), fluorescenčního zobrazovacího činidla cíleného na EGFR, u pacientů podstupujících neurochirurgickou resekci intrakraniálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit jedinou intravenózní dávku panitumumab-IRDye800 (pan800) u pacientů s intrakraniálními lézemi, kteří mají naplánovanou standardní neurochirurgickou resekci. Studijní lék bude podán 1-5 dní před operací, poté účastníci podstoupí plánovaný výkon s intraoperačním zobrazením v blízké infračervené fluorescenci k posouzení vizualizace nádoru. Po infuzi budou pacienti sledováni kvůli bezprostředním nežádoucím účinkům a člen studijního týmu bude pokračovat v bezpečnostním sledování prostřednictvím pooperačních hodnocení a následného kontaktu v den 15. Účastníci budou i nadále dostávat standardní vyšetření a léčbu pro své intrakraniální onemocnění dle uvážení jejich ošetřujících lékařů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0004
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s intrakraniálními lézemi, u kterých je plánována chirurgická resekce jako standardní léčba. Může se jednat o pacienty po chemoterapii a/nebo radioterapii nebo o pacienty, kteří podstoupili diagnostickou biopsii pro původní diagnózu a jsou považováni za vhodné kandidáty pro resekci.
  • Věk pacienta ≥ 18 let.

  • Adekvátní hematologická funkce a funkce orgánů vhodná pro chirurgický zákrok a infuzi panitumumabu, jak určí rutinní předoperační vyšetření nebo pověřená osoba před infuzí. Pokud jsou výsledky testů jaterních funkcí, renálních funkcí a hematologických laboratorních testů přijatelné pro elektivní chirurgický zákrok a infuzi panitumumabu, je pacient považován za způsobilého pro studii. Laboratorní výsledky musí být získány do 30 dnů před zahájením studijní léčby a zahrnují:

    1. Biochemický panel – draslík, močovina (nebo urea) a kreatinin
    2. Kompletní krevní obraz s diferenciálem – leukocyty včetně absolutního počtu neutrofilů, hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů
    3. Hořčík a fosfor
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním studijního léku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo písemný informovaný souhlas prostřednictvím dodatku o náhradním souhlasu od zdravotního zástupce pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo nekontrolované chronické srdeční selhání v průběhu 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza infuzních reakcí na jakoukoli monoklonální protilátkovou terapii.
  • Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí.
  • Účastníci s bazálním intervalem QTcF > 480 milisekund.
  • Hořčík nebo fosfor pod normálními hodnotami instituce a pacient je symptomatický.
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  • Pacienti s anamnézou nebo známkami intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
  • Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nebo anurií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno - 50 mg pan800
Účastníci obdrží jednu intravenózní dávku 50 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) 1–5 dní před standardní neurochirurgickou resekcí. Účastníci podstoupí bezprostřední monitorování po infuzi, pooperační farmakokinetické odběry krve a hodnocení nežádoucích účinků během operace a při kontrole v den 15 (±7).
Lék: Panitumumab-IRDye800
Subjekty obdrží jednu infuzi panitumumab-IRDye800 (pan800) a podstoupí zobrazování pomocí blízké infračervené fluorescence během neurochirurgického výkonu 1–5 dní po infuzi.
Experimentální: Studijní rameno - 100 mg pan800
Účastníci obdrží jednu dávku 100 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) nitrožilně 1–5 dní před standardní neurochirurgickou resekcí. Účastníci podstoupí okamžité sledování po podání spolu s pooperačním farmakokinetickým a imunogenickým odběrem krve a hodnocením nežádoucích účinků během operace a při následné návštěvě do 15. dne (±7).
Lék: Panitumumab-IRDye800
Subjekty obdrží jednu infuzi panitumumab-IRDye800 (pan800) a podstoupí zobrazování pomocí blízké infračervené fluorescence během neurochirurgického výkonu 1–5 dní po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost panitumumab-IRDye800 jako zobrazovací látky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro intrakraniální léze.
Časové okno: Od infuze do 15 dnů po infuzi.
Bezpečnost bude definována počtem nežádoucích účinků stupně ≥ 2, které jsou klinicky významné a považovány za určitě nebo pravděpodobně související s přípravkem pan800. Bezpečnostní údaje budou shrnuty podle stupně, závažnosti a typu.
Od infuze do 15 dnů po infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost panitumumabu-IRDye800 při identifikaci intrakraniálních lézí ve srovnání s okolní zdravou tkání centrálního nervového systému.
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Efektivita bude měřena poměrem nádoru k pozadí (TBR) pomocí měření intenzity fluorescence.
Do 14 dnů po operaci
Stanovit dávkování infuze studijního léku pro maximalizaci poměru nádor-pozadí.
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Bude provedeno hodnocení poměru nádor-pozadí (TBR) porovnávající kohortu 1 a 2.
Do 14 dnů po operaci
Stanovit optimální načasování infuze studijního léčiva pro maximalizaci poměru nádor-pozadí.
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Bude provedeno hodnocení poměru nádor-pozadí (TBR). Někteří pacienti mohou dostat studijní léčivo v různých dnech před operací, a nikoli infuze ve stejný den pro každého pacienta. TBR bude hodnocen u každého pacienta bez ohledu na den infuze před operací. Optimální načasování podání studijního léčiva bude stanoveno nejvyšším průměrným TBR z konkrétního dne infuze před operací. TBR bude stále hodnocen pomocí intraoperačního fluorescenčního zobrazování provedeného během standardní chirurgické péče.
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eben Rosenthal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICCHN25072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nepředpokládáme sdílení individuálních údajů účastníků z této studie fáze 1 kvůli jejímu průzkumnému charakteru s testovaným léčivem. Sdílení dat na individuální úrovni v této fázi by mohlo ohrozit důvěrnost účastníků a nemusí přinést smysluplné poznatky vzhledem k předběžnému rozsahu studie. Navíc získaná data nemusí splňovat standardy robustnosti nebo zobecnitelnosti vyžadované pro širší šíření. Výzkumníci v tuto chvíli neplánují sdílet IPD s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení