Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící Panitumumab-IRDye800 jako optickou zobrazovací látku pro detekci nitrolebních lézí během neurochirurgických výkonů

20. března 2026 aktualizováno: Eben Rosenthal

Pilotní studie vyhodnocující Panitumumab-IRDye800 jako optické zobrazovací činidlo pro detekci intrakraniálních lézí během neurochirurgických výkonů

Tato pilotní klinická studie hodnotí bezpečnost a zobrazovací výkon panitumumab-IRDye800 (pan800), fluorescenčního zobrazovacího činidla cíleného na EGFR, u pacientů podstupujících neurochirurgickou resekci intrakraniálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit jedinou intravenózní dávku panitumumab-IRDye800 (pan800) u pacientů s intrakraniálními lézemi, kteří mají naplánovanou standardní neurochirurgickou resekci. Studijní lék bude podán 1-5 dní před operací, poté účastníci podstoupí plánovaný výkon s intraoperačním zobrazením v blízké infračervené fluorescenci k posouzení vizualizace nádoru. Po infuzi budou pacienti sledováni kvůli bezprostředním nežádoucím účinkům a člen studijního týmu bude pokračovat v bezpečnostním sledování prostřednictvím pooperačních hodnocení a následného kontaktu v den 15. Účastníci budou i nadále dostávat standardní vyšetření a léčbu pro své intrakraniální onemocnění dle uvážení jejich ošetřujících lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s intrakraniálními lézemi, u kterých je plánována chirurgická resekce jako standardní léčba. Může se jednat o pacienty po chemoterapii a/nebo radioterapii nebo o pacienty, kteří podstoupili diagnostickou biopsii pro původní diagnózu a jsou považováni za vhodné kandidáty pro resekci.
  • Věk pacienta ≥ 18 let.

  • Adekvátní hematologická funkce a funkce orgánů vhodná pro chirurgický zákrok a infuzi panitumumabu, jak určí rutinní předoperační vyšetření nebo pověřená osoba před infuzí. Pokud jsou výsledky testů jaterních funkcí, renálních funkcí a hematologických laboratorních testů přijatelné pro elektivní chirurgický zákrok a infuzi panitumumabu, je pacient považován za způsobilého pro studii. Laboratorní výsledky musí být získány do 30 dnů před zahájením studijní léčby a zahrnují:

    1. Biochemický panel – draslík, močovina (nebo urea) a kreatinin
    2. Kompletní krevní obraz s diferenciálem – leukocyty včetně absolutního počtu neutrofilů, hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů
    3. Hořčík a fosfor
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním studijního léku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo písemný informovaný souhlas prostřednictvím dodatku o náhradním souhlasu od zdravotního zástupce pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo nekontrolované chronické srdeční selhání v průběhu 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza infuzních reakcí na jakoukoli monoklonální protilátkovou terapii.
  • Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí.
  • Účastníci s bazálním intervalem QTcF > 480 milisekund.
  • Hořčík nebo fosfor pod normálními hodnotami instituce a pacient je symptomatický.
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  • Pacienti s anamnézou nebo známkami intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
  • Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nebo anurií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno - 50 mg pan800
Účastníci obdrží jednu intravenózní dávku 50 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) 1–5 dní před standardní neurochirurgickou resekcí. Účastníci podstoupí bezprostřední monitorování po infuzi, pooperační farmakokinetické odběry krve a hodnocení nežádoucích účinků během operace a při kontrole v den 15 (±7).
Lék: Panitumumab-IRDye800
Subjekty obdrží jednu infuzi panitumumab-IRDye800 (pan800) a podstoupí zobrazování pomocí blízké infračervené fluorescence během neurochirurgického výkonu 1–5 dní po infuzi.
Experimentální: Studijní rameno - 100 mg pan800
Účastníci obdrží jednu dávku 100 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) nitrožilně 1–5 dní před standardní neurochirurgickou resekcí. Účastníci podstoupí okamžité sledování po podání spolu s pooperačním farmakokinetickým a imunogenickým odběrem krve a hodnocením nežádoucích účinků během operace a při následné návštěvě do 15. dne (±7).
Lék: Panitumumab-IRDye800
Subjekty obdrží jednu infuzi panitumumab-IRDye800 (pan800) a podstoupí zobrazování pomocí blízké infračervené fluorescence během neurochirurgického výkonu 1–5 dní po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost panitumumab-IRDye800 jako zobrazovací látky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro intrakraniální léze.
Časové okno: Od infuze do 15 dnů po infuzi.
Bezpečnost bude definována počtem nežádoucích účinků stupně ≥ 2, které jsou klinicky významné a považovány za určitě nebo pravděpodobně související s přípravkem pan800. Bezpečnostní údaje budou shrnuty podle stupně, závažnosti a typu.
Od infuze do 15 dnů po infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost panitumumabu-IRDye800 při identifikaci intrakraniálních lézí ve srovnání s okolní zdravou tkání centrálního nervového systému.
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Efektivita bude měřena poměrem nádoru k pozadí (TBR) pomocí měření intenzity fluorescence.
Do 14 dnů po operaci
Stanovit dávkování infuze studijního léku pro maximalizaci poměru nádor-pozadí.
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Bude provedeno hodnocení poměru nádor-pozadí (TBR) porovnávající kohortu 1 a 2.
Do 14 dnů po operaci
Stanovit optimální načasování infuze studijního léčiva pro maximalizaci poměru nádor-pozadí.
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Bude provedeno hodnocení poměru nádor-pozadí (TBR). Někteří pacienti mohou dostat studijní léčivo v různých dnech před operací, a nikoli infuze ve stejný den pro každého pacienta. TBR bude hodnocen u každého pacienta bez ohledu na den infuze před operací. Optimální načasování podání studijního léčiva bude stanoveno nejvyšším průměrným TBR z konkrétního dne infuze před operací. TBR bude stále hodnocen pomocí intraoperačního fluorescenčního zobrazování provedeného během standardní chirurgické péče.
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eben Rosenthal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICCHN25072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nepředpokládáme sdílení individuálních údajů účastníků z této studie fáze 1 kvůli jejímu průzkumnému charakteru s testovaným léčivem. Sdílení dat na individuální úrovni v této fázi by mohlo ohrozit důvěrnost účastníků a nemusí přinést smysluplné poznatky vzhledem k předběžnému rozsahu studie. Navíc získaná data nemusí splňovat standardy robustnosti nebo zobecnitelnosti vyžadované pro širší šíření. Výzkumníci v tuto chvíli neplánují sdílet IPD s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Panitumumab-IRDye800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit