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Studio pilota per valutare Panitumumab-IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare lesioni intracraniche durante procedure neurochirurgiche

26 giugno 2026 aggiornato da: Eben Rosenthal
Questo studio clinico pilota valuta la sicurezza e le prestazioni di imaging del panitumumab-IRDye800 (pan800), un agente di imaging fluorescente mirato all'EGFR - in pazienti sottoposti a resezione neurochirurgica di lesioni intracraniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà una singola dose endovenosa di panitumumab-IRDye800 (pan800) in soggetti con lesioni intracraniche che sono programmati per sottoporsi a resezione neurochirurgica standard. Il farmaco dello studio verrà somministrato 1-5 giorni prima dell'intervento, dopo di che i partecipanti subiranno la procedura pianificata con imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso intraoperatorio per valutare la visualizzazione del tumore. Dopo l'infusione, i soggetti verranno monitorati per eventi avversi immediati e un membro del team di studio continuerà il follow-up di sicurezza attraverso valutazioni postoperatorie e un contatto di follow-up al Giorno 15. I partecipanti continueranno comunque a ricevere valutazione e trattamento standard per la loro malattia intracranica a discrezione dei loro medici curanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0004
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno idonei i soggetti con lesioni intracraniche sottoposti a rimozione chirurgica come cura standard. Questi possono includere soggetti dopo chemioterapia e/o radioterapia o soggetti che hanno subito una biopsia diagnostica per la diagnosi originale e sono ritenuti candidati alla resezione.
  • Età del soggetto ≥ 18 anni.

  • Funzione ematologica e d'organo adeguata per l'intervento chirurgico e l'infusione di panitumumab, come determinato dalla valutazione preoperatoria di routine o dal delegato prima dell'infusione. Se i risultati degli esami di laboratorio di funzionalità epatica, renale ed ematologica sono accettabili per l'intervento chirurgico elettivo e l'infusione di panitumumab, il paziente è considerato idoneo per lo studio. I risultati di laboratorio devono essere ottenuti entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio e includono:

    1. Pannello chimico - Potassio, BUN (o urea) e Creatinina
    2. Emocromo con formula - Globuli bianchi, compresi ANC, emoglobina, ematocrito e conta piastrinica
    3. Magnesio e Fosforo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco dello studio.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto o un consenso informato scritto tramite un modulo aggiuntivo di consenso surrogato da parte del decisore sanitario del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un infarto miocardico, un ictus cerebrale o uno scompenso cardiaco cronico non controllato entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di reazioni da infusione a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali.
  • Donne attualmente in gravidanza o allattamento.
  • Partecipanti che presentano un intervallo QTcF basale > di 480 millisecondi.
  • Magnesio o fosforo inferiori ai valori istituzionali normali e il soggetto è sintomatico.
  • Pazienti che assumono agenti antiaritmici di Classe IA (chinidina, procainamide) o Classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  • Pazienti con storia o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Pazienti con grave malattia renale o anuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio dello Studio - 50 mg pan800
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di 50 mg di panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 giorni prima della resezione neurochirurgica standard. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio immediato post-infusione, prelievi ematici farmacocinetici postoperatori e valutazioni degli eventi avversi durante l'intervento chirurgico e in un follow-up al giorno 15 (±7).
Droga: Panitumumab-IRDye800
I soggetti ricevono una singola infusione di panitumumab-IRDye800 (pan800) e saranno sottoposti a imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso durante la loro procedura neurochirurgica 1-5 giorni dopo l'infusione.
Sperimentale: Branco di studio - 100 mg pan800
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di 100 mg di panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 giorni prima della loro resezione neurochirurgica standard. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio immediato post-infusione insieme a campionamenti ematici postoperatori per farmacocinetica e immunogenicità e valutazioni degli eventi avversi attraverso l'intervento chirurgico e la visita di follow-up al Giorno 15 (±7).
Droga: Panitumumab-IRDye800
I soggetti ricevono una singola infusione di panitumumab-IRDye800 (pan800) e saranno sottoposti a imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso durante la loro procedura neurochirurgica 1-5 giorni dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza del panitumumab-IRDye800 come agente di imaging in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesioni intracraniche.
Lasso di tempo: Dall'infusione a 15 giorni dopo l'infusione.
La sicurezza sarà definita dal numero di eventi avversi di grado ≥ 2 ritenuti clinicamente significativi e considerati sicuramente o probabilmente correlati a pan800. I dati di sicurezza saranno riassunti per grado, gravità e tipo.
Dall'infusione a 15 giorni dopo l'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di panitumumab-IRDye800 nell'identificare le lesioni intracraniche rispetto al tessuto normale circostante del sistema nervoso centrale.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento chirurgico
L'efficacia sarà misurata dal rapporto tumore-sfondo (TBR) utilizzando misurazioni dell'intensità di fluorescenza.
Entro 14 giorni dall'intervento chirurgico
Determinare il dosaggio dell'infusione del farmaco in studio per massimizzare il rapporto tumore-sfondo.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento chirurgico
Ci sarà una valutazione del rapporto tumore-sfondo (TBR) confrontando le coorti 1 e 2.
Entro 14 giorni dall'intervento chirurgico
Determinare il momento ottimale per l'infusione del farmaco in studio per massimizzare il rapporto tumore-sfondo.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà effettuata una valutazione del rapporto tumore-sfondo (TBR). Alcuni pazienti potrebbero ricevere il farmaco dello studio in giorni variabili prima dell'intervento chirurgico, anziché infusioni nello stesso giorno per ogni paziente. Il TBR sarà valutato per ogni paziente indipendentemente dal giorno di infusione pre-chirurgica. Il momento ottimale di somministrazione del farmaco dello studio sarà determinato dal TBR medio più elevato in un particolare giorno di infusione pre-chirurgica. Il TBR sarà comunque valutato utilizzando le immagini di fluorescenza intraoperatorie acquisite durante l'intervento chirurgico standard.
Entro 14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eben Rosenthal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICCHN25072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti di questo studio di fase 1 a causa della sua natura esplorativa con un farmaco in studio. La condivisione di dati a livello individuale in questa fase potrebbe compromettere la riservatezza dei partecipanti e potrebbe non fornire informazioni significative data la portata preliminare dello studio. Inoltre, i dati raccolti potrebbero non soddisfare gli standard di robustezza o generalizzabilità richiesti per una diffusione più ampia. I ricercatori non prevedono di condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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