Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinického hodnocení pro posouzení bezpečnosti a účinnosti nitrokomorálního implantátu druhé generace travoprostu

25. března 2026 aktualizováno: Glaukos Corporation

Fáze 3 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitroočního implantátu druhé generace Travoprost

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitroočního implantátu travoprostu druhé generace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitroočního implantátu travoprostu druhé generace ve srovnání s očním roztokem timololu 0,5 % podávaným dvakrát denně u pacientů s otevřenou úhlu glaukomu nebo s oční hypertenzí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze nebo otevřeného úhlu glaukomu ve studovaném oku

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí incizní glaukomová chirurgie ve studovaném oku
  • Předchozí argonová laserová trabekuloplastika (ALT) ve studovaném oku
  • Předchozí minimálně invazivní glaukomová chirurgie (MIGS) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta X Gen 2 Intrakamerální implantát Travoprost rameno
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 části studie; subjekty obdrží druhou generaci travoprostového intrakamerálního implantátu (plus placebo oční kapky BID) do studovaného oka a podstoupí výměnný zákrok v měsíci 12 a budou sledovány dalších 12 měsíců
Lék: Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát
Travoprost
Ostatní jména:
  • Gen 2 Travoprost nitrooční implantát
Jiný: placebo oční kapky
Umělé slzy
Aktivní komparátor: Kohorta X rameno s timololem
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 studie; subjekty budou aplikovat oční kapky timololu 0,5% BID (plus falešný postup) do studovaného oka a podstoupí falešný výměnný postup v měsíci 12 a budou sledovány po dalších 12 měsíců.
Lék: Timolol oční kapky 0,5%
Timolol 0,5%
Ostatní jména:
  • Timolol Maleate oftalmic roztok, 0,5%
Postup: Falešný zákrok
Podání falešného implantátu
Aktivní komparátor: Kohorta Y Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát Rameno
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, fáze 3 studie, subjekty obdrží druhou generaci travoprostového intracamerálního implantátu (plus placebo oční kapky BID) do studovaného oka a podstoupí výměnný postup v měsíci 24 a budou sledovány dalších 12 měsíců
Lék: Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát
Travoprost
Ostatní jména:
  • Gen 2 Travoprost nitrooční implantát
Jiný: placebo oční kapky
Umělé slzy
Aktivní komparátor: Kohorta Y rameno s timololem
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 část studie; subjekty budou ve studovaném oku dostávat timolol 0,5% oční kapky BID (plus falešný zákrok) a podstoupí falešný výměnný zákrok v měsíci 24 a budou sledovány po dalších 12 měsíců
Lék: Timolol oční kapky 0,5%
Timolol 0,5%
Ostatní jména:
  • Timolol Maleate oftalmic roztok, 0,5%
Postup: Falešný zákrok
Podání falešného implantátu
Experimentální: Kohorta Z Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát Rameno
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 části studie, subjekty obdrží intracamerální implantát travoprostu druhé generace (plus placebo oční kapky BID) ve studovaném oku a podstoupí výměnný postup v 36. měsíci a budou sledovány po dalších 12 měsíců
Lék: Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát
Travoprost
Ostatní jména:
  • Gen 2 Travoprost nitrooční implantát
Jiný: placebo oční kapky
Umělé slzy
Aktivní komparátor: Kohorta Z Timololová skupina
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 studie; subjekty budou aplikovat oční kapky timololu 0,5% BID (plus fiktivní procedura) do studovaného oka a podstoupí fiktivní výměnnou proceduru v měsíci 36 a budou sledovány po dalších 12 měsíců
Lék: Timolol oční kapky 0,5%
Timolol 0,5%
Ostatní jména:
  • Timolol Maleate oftalmic roztok, 0,5%
Postup: Falešný zákrok
Podání falešného implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty denního nitroočního tlaku ve studovaném oku v 8:00 a 10:00 při každé z návštěv v den 11, týden 6 a měsíc 3
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLK-102-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení