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Ensaio de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia do Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Geração

25 de março de 2026 atualizado por: Glaukos Corporation

Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia do Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Geração

Avaliar a Segurança e Eficácia do Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Geração

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a Segurança e a Eficácia do Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Geração em Comparação com a Solução Oftálmica de Timolol a 0,5% Administrada Duas Vezes por Dia em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Hipertensão Ocular ou Glaucoma de Ângulo Aberto no olho do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia incisional de glaucoma prévia no olho do estudo
  • Trabeculoplastia a laser de árgon (ALT) prévia no olho do estudo
  • Cirurgia minimamente invasiva de glaucoma (MIGS) prévia no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do Implante Intracamerular de Travoprost da Geração 2 da Coorte X
Ensaio aleatorizado, duplamente mascarado, controlado ativamente, parte da Fase 3 do ensaio; os sujeitos receberão um implante intracameral de travoprost de segunda geração (mais colírio placebo BID) no olho do estudo e serão submetidos a um procedimento de troca no mês 12 e seguidos por mais 12 meses
Medicamento: Implante Intracameral Travoprost de Segunda Geração
Travoprost
Outros nomes:
  • Implante intra -ocular de Travoprost Gen 2
Outro: colírio placebo
Lágrimas Artificiais
Comparador Ativo: Braço Timolol da Coorte X
Porção randomizada, duplamente mascarada, controlada ativamente, Fase 3 do ensaio; os sujeitos irão administrar colírio de timolol 0,5% BID (mais procedimento simulado) no olho do estudo e submeter-se a um procedimento de troca simulado no mês 12 e serão acompanhados por mais 12 meses
Medicamento: Colírio de Timolol 0,5%
Timolol 0,5%
Outros nomes:
  • Solução oftálmica do Maleato Timolol, 0,5%
Procedimento: Procedimento Simulado
Administração de implante simulado
Comparador Ativo: Braço de Implante Intracameral de Travoprost da Geração 2 da Coorte Y
No ensaio de fase 3, aleatorizado, duplamente mascarado e controlado por ativo, os sujeitos receberão o implante intracamerático de travoprosta de segunda geração (mais colírio placebo BID) no olho do estudo e serão submetidos a um procedimento de troca no mês 24, sendo acompanhados por mais 12 meses.
Medicamento: Implante Intracameral Travoprost de Segunda Geração
Travoprost
Outros nomes:
  • Implante intra -ocular de Travoprost Gen 2
Outro: colírio placebo
Lágrimas Artificiais
Comparador Ativo: Braço Timolol da Coorte Y
Ensaio randomizado, duplamente mascarado, controlado por ativo, Fase 3 do estudo; os sujeitos receberão colírio de timolol 0,5% BID (mais procedimento simulado) no olho do estudo e serão submetidos a um procedimento de troca simulado no mês 24 e acompanhados por mais 12 meses
Medicamento: Colírio de Timolol 0,5%
Timolol 0,5%
Outros nomes:
  • Solução oftálmica do Maleato Timolol, 0,5%
Procedimento: Procedimento Simulado
Administração de implante simulado
Experimental: Braço do Implante Intracamerálico de Travoprost Gen 2 da Coorte Z
Na porção randomizada, duplamente mascarada, controlada ativamente e de Fase 3 do ensaio, os sujeitos receberão o implante intracamerático de travoprosta de segunda geração (mais colírio placebo BID) no olho do estudo e serão submetidos a um procedimento de troca no mês 36, sendo acompanhados por mais 12 meses
Medicamento: Implante Intracameral Travoprost de Segunda Geração
Travoprost
Outros nomes:
  • Implante intra -ocular de Travoprost Gen 2
Outro: colírio placebo
Lágrimas Artificiais
Comparador Ativo: Braço Timolol da Coorte Z
Porção randomizada, duplamente mascarada, controlada ativamente, Fase 3 do ensaio; os sujeitos administrarão colírio de timolol 0,5% BID (mais procedimento simulado) no olho do estudo e serão submetidos a um procedimento de troca simulado no mês 36, sendo acompanhados por mais 12 meses
Medicamento: Colírio de Timolol 0,5%
Timolol 0,5%
Outros nomes:
  • Solução oftálmica do Maleato Timolol, 0,5%
Procedimento: Procedimento Simulado
Administração de implante simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses
Alteração em relação à linha de base da PIO diurna no olho do estudo às 8h e às 10h em cada uma das visitas do Dia 11, Semana 6 e Mês 3
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLK-102-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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