Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinického hodnocení pro posouzení bezpečnosti a účinnosti nitrokomorálního implantátu druhé generace travoprostu

25. března 2026 aktualizováno: Glaukos Corporation

Fáze 3 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitroočního implantátu druhé generace Travoprost

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitroočního implantátu travoprostu druhé generace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitroočního implantátu travoprostu druhé generace ve srovnání s očním roztokem timololu 0,5 % podávaným dvakrát denně u pacientů s otevřenou úhlu glaukomu nebo s oční hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze nebo otevřeného úhlu glaukomu ve studovaném oku

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí incizní glaukomová chirurgie ve studovaném oku
  • Předchozí argonová laserová trabekuloplastika (ALT) ve studovaném oku
  • Předchozí minimálně invazivní glaukomová chirurgie (MIGS) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta X Gen 2 Intrakamerální implantát Travoprost rameno
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 části studie; subjekty obdrží druhou generaci travoprostového intrakamerálního implantátu (plus placebo oční kapky BID) do studovaného oka a podstoupí výměnný zákrok v měsíci 12 a budou sledovány dalších 12 měsíců
Lék: Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát
Travoprost
Ostatní jména:
  • Gen 2 Travoprost nitrooční implantát
Jiný: placebo oční kapky
Umělé slzy
Aktivní komparátor: Kohorta X rameno s timololem
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 studie; subjekty budou aplikovat oční kapky timololu 0,5% BID (plus falešný postup) do studovaného oka a podstoupí falešný výměnný postup v měsíci 12 a budou sledovány po dalších 12 měsíců.
Lék: Timolol oční kapky 0,5%
Timolol 0,5%
Ostatní jména:
  • Timolol Maleate oftalmic roztok, 0,5%
Postup: Falešný zákrok
Podání falešného implantátu
Aktivní komparátor: Kohorta Y Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát Rameno
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, fáze 3 studie, subjekty obdrží druhou generaci travoprostového intracamerálního implantátu (plus placebo oční kapky BID) do studovaného oka a podstoupí výměnný postup v měsíci 24 a budou sledovány dalších 12 měsíců
Lék: Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát
Travoprost
Ostatní jména:
  • Gen 2 Travoprost nitrooční implantát
Jiný: placebo oční kapky
Umělé slzy
Aktivní komparátor: Kohorta Y rameno s timololem
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 část studie; subjekty budou ve studovaném oku dostávat timolol 0,5% oční kapky BID (plus falešný zákrok) a podstoupí falešný výměnný zákrok v měsíci 24 a budou sledovány po dalších 12 měsíců
Lék: Timolol oční kapky 0,5%
Timolol 0,5%
Ostatní jména:
  • Timolol Maleate oftalmic roztok, 0,5%
Postup: Falešný zákrok
Podání falešného implantátu
Experimentální: Kohorta Z Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát Rameno
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 části studie, subjekty obdrží intracamerální implantát travoprostu druhé generace (plus placebo oční kapky BID) ve studovaném oku a podstoupí výměnný postup v 36. měsíci a budou sledovány po dalších 12 měsíců
Lék: Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát
Travoprost
Ostatní jména:
  • Gen 2 Travoprost nitrooční implantát
Jiný: placebo oční kapky
Umělé slzy
Aktivní komparátor: Kohorta Z Timololová skupina
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, fáze 3 studie; subjekty budou aplikovat oční kapky timololu 0,5% BID (plus fiktivní procedura) do studovaného oka a podstoupí fiktivní výměnnou proceduru v měsíci 36 a budou sledovány po dalších 12 měsíců
Lék: Timolol oční kapky 0,5%
Timolol 0,5%
Ostatní jména:
  • Timolol Maleate oftalmic roztok, 0,5%
Postup: Falešný zákrok
Podání falešného implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty denního nitroočního tlaku ve studovaném oku v 8:00 a 10:00 při každé z návštěv v den 11, týden 6 a měsíc 3
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-102-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gen 2 Travoprost Intrakamerální Implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit