Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost L. Lactis CKDB001 u pacientů s raným stádiem Alzheimerovy choroby

25. března 2026 aktualizováno: CKD Bio Corporation

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní proof-of-concept studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti L. Lactis CKDB001 u pacientů s časným stádiem Alzheimerovy choroby

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní proof-of-concept studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti L. Lactis CKDB001 u pacientů s časným stádiem Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥55 a ≤85 let v době podepsání informovaného souhlasu
  2. Subjekty s výsledkem korejské verze Mini-Mental State Examination (K-MMSE) 20 až 28
  3. Mít celkové skóre Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 až 1 a skóre CDR Memory Box 0,5 nebo vyšší
  4. Subjekty s pozitivním nálezem amyloidu na pozitronové emisní tomografii (PET)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnými onemocněními jinými než Alzheimerova choroba, která by mohla zkreslit kognitivní hodnocení

    • Historie onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
    • Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS) schopná ovlivnit kognitivní funkci, nebo historie infekce vedoucí k neurologickým následkům
    • Strukturální abnormality mozku zjištěné na screeningovém MRI, které by mohly vysvětlit kognitivní poruchu
    • Abnormální funkce štítné žlázy zjištěná při screeningu
    • Deficit vitaminu B12 zjištěný při screeningu
  2. Historie záchvatové poruchy nebo epilepsie
  3. Historie nebo podezření na zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách
  4. Historie psychiatrických poruch včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo klinicky významné velké depresivní poruchy s aktuálními aktivními příznaky
  5. Historie malignity diagnostikované nebo recidivující v průběhu 5 let před screeningem
  6. Historie významné kardiovaskulární příhody v průběhu 12 měsíců před screeningem
  7. Kardiovaskulární onemocnění vyžadující podávání antikoagulancií
  8. Těžké nebo aktivní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky nebo antivirotiky v průběhu 4 týdnů před randomizací, nebo u kterého se očekává potřeba takové léčby během studie
  9. Klinicky významné gastrointestinální poruchy v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo stavy, které mohou vést k malabsorpci
  10. Léčba jakoukoli chorobu modifikující terapií pro Alzheimerovu chorobu v průběhu 1 roku před screeningem
  11. Zahájení nebo změny dávkování/režimu symptomatické léčby demence v průběhu 12 týdnů před screeningem
  12. Chronické užívání léků působících na CNS nebo těch, které mohou ovlivnit kognitivní funkci, v průběhu 8 týdnů před screeningem
  13. Pravidelné užívání léků, které mohou změnit střevní mikrobiom, v průběhu 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Aktivní komparátor: L. lactis CKDB001
Lék: L. lactis CKDB001
Ústní kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u biomarkerů amyloidové PET zobrazovací metody v týdnu 24
Časové okno: Baseline, 24. týden
Baseline, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty u krevních biomarkerů souvisejících s Alzheimerovou chorobou v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny cytokinů v krvi v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Výchozí stav, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog 14 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre paměťového boxu ADAS-Cog 14 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v ADCS-MCI-ADL skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž nižší skóre indikuje větší funkční postižení.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre K-MMSE v 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinického hodnocení demence (CDR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden

Škála CDR hodnotí 6 oblastí funkčnosti účastníka na 5bodové stupnici (žádné postižení = 0, pochybné postižení = 0,5, mírné postižení = 1, střední postižení = 2 a těžké postižení = 3).

Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost postižení.
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Součtu položek klinického hodnocení demence (CDR-SB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden

CDR škála hodnotí 6 domén funkčnosti účastníka na 5bodové stupnici (žádné postižení=0, pochybné postižení=0.5, mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3).

CDR-SB je součet jednotlivých skóre domén a pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
Výchozí hodnota, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CKD Bio Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKDB001-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení