Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af L. Lactis CKDB001 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

25. marts 2026 opdateret af: CKD Bio Corporation

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 24-ugers proof-of-concept-studie til evaluering af sikkerheden og effekten af L. Lactis CKDB001 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, 24-ugers proof-of-concept-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af L. Lactis CKDB001 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for skriftlig samtykke
  2. Deltagere med en koreansk Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score på 20 til 28
  3. Har en global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 til 1 og en CDR Memory Box score på 0,5 eller højere
  4. Deltagere, der tester positiv for amyloid på Positron Emission Tomography (PET)

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med klinisk signifikante sygdomme udover Alzheimers sygdom, der kan forvirre den kognitive vurdering

    • Historie med centralnervesystem (CNS) sygdomme
    • Aktiv centralnervesystem (CNS) infektion, der kan påvirke kognitiv funktion, eller en historie med infektion, der har resulteret i neurologiske sekvæl
    • Strukturelle hjernændringer identificeret på screenings-MRI, der kan forklare kognitive svækkelser
    • Abnorm skjoldbruskkirtelfunktion identificeret ved screening
    • Vitamin B12-mangel identificeret ved screening
  2. Historie med krampelidelse eller epilepsi
  3. Historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  4. Historie med psykiske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikant alvorlig depressiv lidelse, med nuværende aktive symptomer
  5. Historie med malignitet diagnosticeret eller tilbagevendt inden for 5 år før screening
  6. Historie med en større kardiovaskulær hændelse inden for 12 måneder før screening
  7. Kardiovaskulær sygdom, der kræver administration af antikoagulantia
  8. Alvorlig eller aktiv infektionssygdom, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at kræve sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser inden for 3 måneder før screening, eller tilstande, der kan føre til malabsorption
  10. Behandling med enhver sygdomsmodificerende terapi for Alzheimers sygdom inden for 1 år før screening
  11. Start eller ændringer i dosis/regime af symptomatiske behandlinger for demens inden for 12 uger før screening
  12. Kronisk brug af medicin, der virker på CNS eller dem, der kan påvirke kognitiv funktion, inden for 8 uger før screening
  13. Regelmæssig brug af medicin, der kan ændre tarmmikrobiotaen inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Aktiv komparator: L. lactis CKDB001
Medicin: L. lactis CKDB001
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i amyloid PET-billeddannende biomarkører ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i blodbaserede Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i cytokinniveau i blodet uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i ADAS-Cog 14 total score ved uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Scoren spænder fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i ADAS-Cog 14 memory box score ved uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24
Scoren spænder fra 0 til 90, hvor højere scorer indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline, Uge 12, Uge 24
Ændring fra baseline i ADCS-MCI-ADL-scoren ved uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Scoren spænder fra 0 til 53, hvor lavere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i K-MMSE-scoren ved uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i den globale kliniske demensvurderingsscore (CDR) ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

CDR-skalaen vurderer 6 områder af deltagernes funktion på en 5-punkts skala (ingen nedsættelse=0, tvivlsom nedsættelse=0.5, mild nedsættelse=1, moderat nedsættelse=2 og svær nedsættelse=3).

Scoren spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af nedsættelsen.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagernes funktion på en 5-points skala (ingen nedsættelse=0, tvivlsom nedsættelse=0.5, mild nedsættelse=1, moderat nedsættelse=2 og svær nedsættelse=3).

CDR-SB er summen af de individuelle domænescore og spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer mere alvorlig nedsættelse.
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CKD Bio Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKDB001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger