Bezpečnost a účinnost L. Lactis CKDB001 u pacientů s raným stádiem Alzheimerovy choroby
25. března 2026 aktualizováno: CKD Bio Corporation
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní proof-of-concept studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti L. Lactis CKDB001 u pacientů s časným stádiem Alzheimerovy choroby
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní proof-of-concept studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti L. Lactis CKDB001 u pacientů s časným stádiem Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bisong Kim
- Telefonní číslo: +82221940510
- E-mail: bisong.kim@ckdbio.com
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥55 a ≤85 let v době podepsání informovaného souhlasu
- Subjekty s výsledkem korejské verze Mini-Mental State Examination (K-MMSE) 20 až 28
- Mít celkové skóre Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 až 1 a skóre CDR Memory Box 0,5 nebo vyšší
- Subjekty s pozitivním nálezem amyloidu na pozitronové emisní tomografii (PET)
Kritéria vyloučení:
Subjekty s klinicky významnými onemocněními jinými než Alzheimerova choroba, která by mohla zkreslit kognitivní hodnocení
- Historie onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
- Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS) schopná ovlivnit kognitivní funkci, nebo historie infekce vedoucí k neurologickým následkům
- Strukturální abnormality mozku zjištěné na screeningovém MRI, které by mohly vysvětlit kognitivní poruchu
- Abnormální funkce štítné žlázy zjištěná při screeningu
- Deficit vitaminu B12 zjištěný při screeningu
- Historie záchvatové poruchy nebo epilepsie
- Historie nebo podezření na zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách
- Historie psychiatrických poruch včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo klinicky významné velké depresivní poruchy s aktuálními aktivními příznaky
- Historie malignity diagnostikované nebo recidivující v průběhu 5 let před screeningem
- Historie významné kardiovaskulární příhody v průběhu 12 měsíců před screeningem
- Kardiovaskulární onemocnění vyžadující podávání antikoagulancií
- Těžké nebo aktivní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky nebo antivirotiky v průběhu 4 týdnů před randomizací, nebo u kterého se očekává potřeba takové léčby během studie
- Klinicky významné gastrointestinální poruchy v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo stavy, které mohou vést k malabsorpci
- Léčba jakoukoli chorobu modifikující terapií pro Alzheimerovu chorobu v průběhu 1 roku před screeningem
- Zahájení nebo změny dávkování/režimu symptomatické léčby demence v průběhu 12 týdnů před screeningem
- Chronické užívání léků působících na CNS nebo těch, které mohou ovlivnit kognitivní funkci, v průběhu 8 týdnů před screeningem
- Pravidelné užívání léků, které mohou změnit střevní mikrobiom, v průběhu 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Aktivní komparátor: L. lactis CKDB001
|
Ústní kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u biomarkerů amyloidové PET zobrazovací metody v týdnu 24
Časové okno: Baseline, 24. týden
|
Baseline, 24. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u krevních biomarkerů souvisejících s Alzheimerovou chorobou v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny cytokinů v krvi v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog 14 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
|
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre paměťového boxu ADAS-Cog 14 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
|
Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ADCS-MCI-ADL skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž nižší skóre indikuje větší funkční postižení.
|
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre K-MMSE v 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinického hodnocení demence (CDR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Škála CDR hodnotí 6 oblastí funkčnosti účastníka na 5bodové stupnici (žádné postižení = 0, pochybné postižení = 0,5, mírné postižení = 1, střední postižení = 2 a těžké postižení = 3). Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost postižení. |
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Součtu položek klinického hodnocení demence (CDR-SB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
CDR škála hodnotí 6 domén funkčnosti účastníka na 5bodové stupnici (žádné postižení=0, pochybné postižení=0.5, mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3). CDR-SB je součet jednotlivých skóre domén a pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení. |
Výchozí hodnota, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKDB001-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .