Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická intervenční péče u starších osob se současným kognitivním postižením a diabetem jako doplňkový přístup k programu samozvládání chronických onemocnění

14. září 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Dyadická intervenční správa u starších lidí se současným kognitivním postižením a diabetem jako doplňkový přístup k programu samosprávy chronických onemocnění: Hybridní studie efektivity a implementace

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a implementaci dyadického managementu programu sebeřízení chronického onemocnění (CDSMP) pro starší dospělé se současným kognitivním postižením a diabetem za účasti pečovatelů.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Zlepšuje intervence sebeřízení diabetu a kognitivní funkce u starších dospělých?
  • Jak probíhá implementace intervence v reálných podmínkách?

Účastníci budou:

  • Navštěvovat týdenní sezení CDSMP po dobu 6 týdnů (2,5 hodiny na sezení).
  • Poskytovat zpětnou vazbu na své zkušenosti s intervencí prostřednictvím rozhovorů a průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s DM ve věku ≥ 55 let;
  • Nedávná hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 % nebo vyšší bez změny medikace diabetu v posledních 3 měsících podle záznamů centra;
  • Subjektivní kognitivní pokles (pomocí SCDQ21) (samostatně hlášený pacientem a/nebo pečovatelem) a potvrzený testem MOCA (čínská verze) prověřený výzkumnými sestrami;
  • Subjekty s určeným primárním pečovatelem budou zařazeny do intervenční skupiny;
  • Pro pečovatele: budou do projektu zahrnuti, pokud jsou primárními pečovateli dané osoby alespoň 1 rok a poskytují nebo se podílejí na péči o pacienta denně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská diagnóza demence;
  • Ti, kteří mají terminální onemocnění;
  • Pro pečovatele: ti, kteří jsou dočasnými pečovateli a poskytovali/se podíleli na péči méně než rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDSMP
Účastníci v intervenční skupině absolvují 6týdenní kurz CDSMP a po celou dobu programu budou mít podporu jednoho neformálního pečovatele.
Behaviorální: CDSMP + podpora pečovatele
CDSMP je program založený na důkazech, který se skládá z 2,5hodinových setkání konaných týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každé setkání vedou osobně dva vyškolení lektoři.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Péče o uživatele bude zahrnovat edukaci o diabetu, monitorování hladiny glukózy a lékařské konzultace, ale ne neformální podporu pečovatele.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče (vzdělávání o diabetu, monitorování glukózy a lékařská konzultace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sebeobsluhy při diabetu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) je škála s bodovým hodnocením od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší péči o diabetes.
Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) měří průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2–3 měsíce a slouží jako klíčový diagnostický a managementový nástroj pro diabetes. Pro pacienty s diabetem se doporučuje hladina pod 7 %.
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Dotazník subjektivního kognitivního poklesu 21
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Dotazník subjektivního kognitivního poklesu 21 (SCD-Q21) je spolehlivý, ověřený 21položkový nástroj určený k detekci sebepřiznaných kognitivních změn, který pomáhá odlišit mírnou kognitivní poruchu (MCI) od zdravých osob. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá větší pravděpodobnosti MCI.
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používaná screeningová škála určená k odhalení mírného kognitivního poškození, s hodnocením od 0 do maximálně 30 bodů. Vyšší skóre na MoCA indikuje lepší kognitivní funkci a menší poškození.
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Inventář příspěvku pečovatele k sebeobsluze diabetu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) je ověřená škála měřící úsilí pečovatele při udržování, sledování a řízení diabetu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zapojení pečovatele.
Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
Inventář zátěže pečující osoby
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Caregiver Burden Inventory (CBI) je škála měřící multidimenzionální zátěž pečovatelů. Skóre se pohybuje od 0 do 96 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou zátěž pečovatele.
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Dotazník Míry přijatelnosti intervence (AIM) hodnotí, jak je intervence účastníky vnímána jako přijatelná. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence. K dalšímu vyhodnocení tohoto výsledku jsou navíc prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Míra vhodnosti intervence
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Intervention Appropriateness Measure (IAM) je dotazník, který hodnotí, jak vhodný nebo relevantní je zásah pro zamýšlený účel nebo kontext. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje, že zásah je vnímán jako vhodnější. Navíc se provádějí kvalitativní rozhovory s pacienty a příslušnými zainteresovanými stranami, aby se tento výsledek dále vyhodnotil.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Dotazník proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) zkoumá, jak praktické a realizovatelné je zavedení intervence v reálných podmínkách. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší proveditelnost implementace intervence. K dalšímu vyhodnocení tohoto výsledku jsou navíc prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Přijetí
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Tento dotazník o přijetí je odvozen z Kontrolního seznamu položek dimenze modelu RE-AIM pro měření používání a je navržen tak, aby posoudil přijetí intervence na úrovni prostředí i personálu. Vyhodnocuje faktory, jako jsou míry účasti, důvody pro vyloučení a charakteristiky zúčastněných versus nezúčastněných prostředí a personálu. Míra nepoužívá konkrétní systém bodování; místo toho se spoléhá na kvalitativní a popisné poznatky k prozkoumání přijetí. Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zúčastněnými stranami, aby se tento výsledek dále vyhodnotil.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Věrnost
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Tento dotazník věrnosti je odvozen z Kontrolního seznamu věrnosti pro vzdělávací programy o samoléčbě chronických onemocnění a je navržen tak, aby hodnotil konzistenci a kvalitu implementace programu. Používá kontrolní seznam výkonu k zajištění toho, že intervence je poskytována podle plánu. Měřítko nepoužívá konkrétní bodovací systém; místo toho se spoléhá na kvalitativní a popisné poznatky k prozkoumání přijetí. Pokud je splněno více položek Kontrolního seznamu věrnosti, znamená to lepší věrnost návrhu programu. Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a příslušnými zainteresovanými stranami, aby bylo možné tento výsledek dále vyhodnotit.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Implementační výsledek: Náklady
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Tento výsledek nákladů se zaměřuje na hodnocení ekonomických aspektů intervence měřením zdravotní kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire), sběrem výdajů spojených s poskytováním intervence (např. náklady na materiál, školení personálu a technickou podporu) a hodnocením nákladů na zdravotní využití pacientů, jako jsou lékařské výdaje, doba sledování a související finanční náklady (např. doprava). Také zvažuje nepřímé náklady, jako je ztráta příjmu pro pacienty nebo pečovatele, dlouhodobé úspory ve zdravotní péči díky zlepšeným výsledkům a časové náklady pro účastníky a personál. Shromážděná data podpoří analýzu nákladové efektivity, poskytující komplexní hodnocení hodnoty intervence ve vztahu k jejím nákladům. Dále jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami, aby se dále vyhodnotil tento výsledek.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Výsledek implementace: Penetrace
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení zásahu do 6 měsíců po zahájení zásahu
Tento dotazník penetrace je odvozen z kontrolního seznamu dimenzionálních položek modelu RE-AIM a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak reprezentativní jsou zapojení pacienti cílové populace, a to počítáním a porovnáním počtu pacientů s současně se vyskytujícím diabetem a MCI, kteří jsou způsobilí, pozváni, vyloučeni a zapsáni k přijetí CDSMP v rámci účastnících se organizací. Srovnání budou provedena s neúčastníky na základě klíčových demografických údajů, včetně věku, typu diabetu, skóre a trvání MOCA a počtu návštěv následných kontrol. Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami, aby bylo možné dále vyhodnotit tento výsledek.
Od 3 měsíců po zahájení zásahu do 6 měsíců po zahájení zásahu
Výsledek implementace: Udržitelnost
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
Tento dotazník udržitelnosti vychází z Kontrolního seznamu dimenzí modelu RE-AIM a je navržen tak, aby posoudil udržitelnost intervence v čase. Zahrnuje tři klíčové složky: Údržba, která hodnotí dlouhodobý dopad a pokračování intervence; Úroveň jednotlivce, která se zaměřuje na přetrvávání změn v chování jednotlivců a zdravotních výsledcích (např. udržení zlepšení kvality života nebo klinických výsledků po 6 měsících nebo déle po intervenci); a Úroveň prostředí, která zkoumá, zda je intervence institucionalizována v rámci organizace, včetně souladu s posláním organizace, přidělování zdrojů a přizpůsobení pro dlouhodobé provádění. Míra se spoléhá spíše na kvalitativní a popisné poznatky než na konkrétní bodovací systém. Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami, aby se dále vyhodnotil tento výsledek.
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22231531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení