Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk Interventionsforvaltning til Ældre med Samtidig Kognitiv Svækkelse og Diabetes som et Supplerende Tilgang til Selvforvaltningsprogrammer for Kroniske Sygdomme

14. september 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Dyadisk Interventionsforvaltning hos Ældre med Samtidig Kognitiv Svækkelse og Diabetes som et Supplement til Selvforvaltningsprogrammer for Kroniske Sygdomme: En Hybrid Effektivitets-implementeringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af en diadisk ledelse af Kronisk Sygdom Selvledelsesprogrammet (CDSMP) for ældre voksne med samtidig kognitiv svækkelse og diabetes med inddragelse af pårørende.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer interventionen diabetes selvledelse og kognitiv funktion hos ældre voksne?
  • Hvordan er implementeringen af interventionen i virkelige omgivelser?

Deltagere vil:

  • Deltage i ugentlige CDSMP-sessioner over en 6-ugers periode (2,5 time pr. session).
  • Give feedback på deres oplevelse med interventionen gennem interviews og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med DM i alderen ≥ 55 år;
  • Nyligt målt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5% eller derover uden ændring i diabetesmedicin inden for de sidste 3 måneder baseret på centrets optegnelser;
  • Subjektiv kognitiv svækkelse (ved brug af SCDQ21) (separat rapporteret af patienten og/eller pårørende) og bekræftet af MOCA (kinesisk version) screenet af forskningssygeplejerskerne;
  • Deltagere med udpegede primære pårørende vil blive rekrutteret til interventionsgruppen;
  • For pårørende: de vil blive overvejet i projektet, hvis de har været den primære pårørende for personen i mindst 1 år og er involveret i patientens pleje på daglig basis.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnosticeret demens;
  • Personer med terminal sygdom;
  • For pårørende: dem, der er midlertidige pårørende og kun har ydet/været involveret i plejen i mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDSMP
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et 6-ugers CDSMP-kursus samt støtte fra en uformel omsorgsperson gennem hele programmet.
Adfærdsmæssigt: CDSMP + omsorgsgiverstøtte
CDSMP er et evidensbaseret program, der består af 2,5-timers sessioner afholdt ugentligt over en seks-ugers periode, leveret af to uddannede ledere pr. session personligt.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Brugerplejen vil omfatte undervisning i diabetes, blodsukkermåling og lægekonsultationer, men ingen støtte fra uformelle plejere.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling (diabetesundervisning, glukoseovervågning og medicinsk konsultation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvhjælpsindeks for diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) er en skala, der scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre selvpleje for diabetes.
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) måler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder og fungerer som et afgørende diagnostisk og behandlingsværktøj for diabetes. Et niveau under 7% anbefales for patienter med diabetes.
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Spørgeskema om subjektiv kognitiv svækkelse 21
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 21 (SCD-Q21) er et pålideligt, valideret 21-spørgsmåls værktøj designet til at opdage selvrapporterede kognitive ændringer, der hjælper med at skelne Mild Cognitive Impairment (MCI) fra raske mennesker. Scoren går fra 0 til 21, hvor en højere score svarer til en større sandsynlighed for MCI.
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et bredt anvendt screeningsskala designet til at opdage let kognitiv svækkelse, med scorer fra 0 til et maksimum på 30 point. En højere score på MoCA indikerer bedre kognitiv funktion og mindre svækkelse.
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Pårørendes bidrag til selvpleje af diabetes-inventar
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter interventionen påbegyndes
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) er en valideret skala, der måler pårørendes indsats i diabetesvedligeholdelse, overvågning og behandling. Scoren er fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større pårørendeinddragelse.
Fra indskrivning til 6 måneder efter interventionen påbegyndes
Pårørendes byrdeinventar
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Caregiver Burden Inventory (CBI) er en skala, der måler flerdimensional plejerbyrde. Scoren er fra 0 til 96 point, hvor en højere score indikerer en højere oplevet plejerbyrde.
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Accept af interventionsmål
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et spørgeskema, der vurderer, hvor acceptabel interventionen opfattes at være af deltagerne. Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet af interventionen. Desuden udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
Implementeringsresultat: Interventionens Tilpassethedsmål
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Interventionens Egnethedsmåling (IAM) er et spørgeskema, der vurderer, hvor velegnet eller relevant interventionen er for det tilsigtede formål eller kontekst. Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer, at interventionen opfattes som mere egnet. Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Gennemførlighed af Interventionsmåling
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Gennemførlighed af interventionsmål (FIM) er et spørgeskema, der undersøger, hvor praktisk og implementerbar interventionen er i virkelige omgivelser. Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af implementeringen af interventionen. Derudover udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Adoption
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Dette adoptionsspørgeskema er udledt fra checklisten for måling af brugen af RE-AIM-modeldimensionspunkter og er designet til at vurdere adoptionen af en intervention på både indstillings- og personaleniveau. Det evaluerer faktorer som deltagelsesrater, årsager til udelukkelse og karakteristika for deltagende versus ikke-deltagende indstillinger og personale. Målingen bruger ikke et specifikt scoringssystem; i stedet er den afhængig af kvalitative og beskrivende indsigter for at udforske adoption. Derudover udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Nøjagtighed
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Dette Fidelity-spørgeskema er afledt af Fidelity Checklist for Chronic Disease Self-Management Education Programs og er designet til at evaluere konsistensen og kvaliteten af programimplementeringen. Det bruger en performance-checkliste for at sikre, at interventionen leveres som tiltænkt. Målingen bruger ikke et specifikt scoringssystem; i stedet er den baseret på kvalitative og beskrivende indsigter for at undersøge adoptionen. Hvis flere punkter på Fidelity Checklisten opfyldes, indikerer det bedre fidelity til programmets design. Derudover udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Omkostninger
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
Dette omkostningsresultat fokuserer på at evaluere de økonomiske aspekter af interventionen ved at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet (EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskema), indsamle udgifter forbundet med at levere interventionen (f.eks. materialeomkostninger, personaleuddannelse og teknisk support) og vurdere patienternes sundhedsudnyttelsesomkostninger, såsom medicinske udgifter, opfølgningstid og relaterede økonomiske omkostninger (f.eks. transport). Det overvejer også indirekte omkostninger, såsom indkomsttab for patienter eller omsorgspersoner, langsigtede sundhedsplejeopsparinger fra forbedrede resultater og tidsomkostninger for deltagere og personale. De indsamlede data vil understøtte en omkostningseffektivitetsanalyse, der giver en omfattende evaluering af interventionens værdi i forhold til dens omkostninger. Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
Implementeringsresultat: Penetration
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Denne gennemtrængningsspørgeskema er udledt af RE-AIM Model Dimension Items Checklist og er designet til at evaluere, hvor repræsentative de indskrevne patienter er for målgruppen ved at tælle og sammenligne antallet af patienter med samtidig diabetes og MCI, der er berettigede, inviterede, udelukkede og indskrevne til at modtage CDSMP inden for deltagende organisationer. Sammenligninger vil blive foretaget med ikke-deltagere baseret på vigtige demografiske data, herunder alder, diabetes-type, MOCA-score og varighed samt antallet af opfølgningsdeltagelser. Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Implementeringsresultat: Bæredygtighed
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
Dette bæredygtighedsspørgeskema er udledt fra RE-AIM Model Dimension Items Checklist og er designet til at vurdere en interventions bæredygtighed over tid. Det inkluderer tre nøglekomponenter: Vedligeholdelse, som evaluerer interventionens langsigtede effekt og fortsættelse; Individniveau, som fokuserer på varigheden af individuelle adfærdsændringer og sundhedsresultater (f.eks. at opretholde forbedringer i livskvalitet eller kliniske resultater 6 måneder eller mere efter interventionen); og Organisationsniveau, som undersøger om interventionen er institutionaliseret inden for organisationen, herunder tilpasning til organisationens mission, ressourceallokering og tilpasning til langsigtet implementering. Målingen er baseret på kvalitative og beskrivende indsigter snarere end et specifikt scoringssystem. Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22231531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger