Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace respondentů na injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) u laterální epikondylalgie lokte (EPIC-PRP)

25. března 2026 aktualizováno: Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Cílem této neintervenční studie je identifikovat pacienty, kteří reagují na injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při chronické laterální epikondylalgii (tenisový loket), a zkoumat faktory spojené s léčebnou odpovědí. Studie zahrne přibližně 139 dospělých (18 let a starších) s chronickou bolestí laterálního lokte, kteří dostali injekci PRP během posledních 48 hodin.

Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Kolik pacientů reaguje na léčbu PRP při chronické laterální epikondylalgii 90 dní po injekci?

Sekundární otázky zahrnují:

Které klinické, demografické a pracovní faktory jsou spojeny s odpovědí na PRP?

Lze vyvinout prediktivní model k identifikaci pacientů pravděpodobně reagujících na PRP?

Jak se vyvíjí bolest, síla stisku ruky a funkční výsledky během 90 dnů u respondentů versus nereagujících?

Účastníci budou:

Navštívit tři návštěvy výchozí (Den 0), Den 45 a Den 90.

Podstoupit klinická vyšetření, hodnocení bolesti (EVA, DN4), funkční testy (stisk ruky, PRTEE) a dotazníky.

Bude shromažďována data o profesionálních aktivitách, anamnéze a léčbě.

Všechny postupy jsou součástí rutinní péče, kromě přidání škály Clinical Global Impression - Change (CGI-C) v den 45 a den 90 k posouzení léčebné odpovědi.

Studie bude provedena v CMRRF de Kerpape a CHU de Rennes ve Francii. Každý účastník bude sledován přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Nábor
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s chronickou laterální epicondylalgií (tenisový loket) potvrzenou klinicky nebo zobrazovacími metodami, kteří obdrželi injekci plazmy obohacené trombocyty (PRP) v předchozích 48 hodinách v zapojených centrech ve Francii. Pacienti musí být medicínsky stabilní a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická laterální epikondylalgie (tenisový loket), diagnostikovaná klinicky nebo zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo MRI), trvající déle než 3 měsíce
  • Injekce PRP aplikovaná během posledních 48 hodin
  • Zdravotně stabilní stav
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas/nesouhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Injekce PRP aplikovaná více než 48 hodin před zařazením
  • Účast v jiné klinické studii s vylučovacím obdobím
  • Dospělí pod zákonnou ochranou
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu PRP
Časové okno: 90 dní po injekci PRP
Odpověď pacienta je klasifikována jako odpověď nebo neodpověď na základě lékařského posouzení, klinického vývoje (bolest, funkční testy, jako jsou PRTEE, stisk ruky, EVA, DN4) a stupnice Clinical Global Impression - Change (CGI-C). Skóre 1–3 označuje odpověď; 4–7 označuje neodpověď.
90 dní po injekci PRP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané faktory pro odpověď na PRP
Časové okno: Výchozí hodnota
Faktory zahrnují věk, pohlaví, socioekonomický status, anamnézu (diabetes, kouření, parodontální onemocnění), neuropatickou bolest, charakteristiky šlach (fisury, kalcifikace), předchozí léčbu, pracovní a mimopracovní aktivity, postiženou paži (dominantní/ne dominantní), dobu trvání příznaků a uznání jako nemoc z povolání.
Výchozí hodnota
Vývoj prediktivního modelu pro odpověď na PRP
Časové okno: Základní hodnota (den 0) až den 90
Použití výchozích dat k vytvoření modelu predikujícího odezvu pacienta na léčbu PRP.
Základní hodnota (den 0) až den 90
Vývoj klinických a funkčních výsledků
Časové okno: Od výchozího stavu (zařazení, den 0) do 45. dne a 90. dne

Vývoj od zařazení (J0) do J45 a J90 u následujících parametrů:

  1. Skóre bolesti: EVA a DN4
  2. Funkční stav: dotazník PRTEE a test stisku ruky
  3. Stav návratu do práce
  4. Zvládání a poskytnuté léčby (např. fyzioterapie, dlahy)
Od výchozího stavu (zařazení, den 0) do 45. dne a 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02311-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální epikondylitida lokte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit