Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení kolapsibility femorální žíly a dolní duté žíly pro predikci hypotenze vyvolané spinální anestezií

23. března 2026 aktualizováno: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Vyhodnocení indexů kolapsu dolní duté žíly a stehenní žíly pro predikci postspinální hypotenze u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty: prospektivní observační studie

Spinální anestezie je běžně používána při transuretrální resekci prostaty (TUR-P); nicméně postspinální hypotenze zůstává častou a klinicky významnou komplikací, zejména u starších pacientů. Včasná predikce hypotenze může umožnit včasné zásahy a zlepšit bezpečnost pacientů.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní hodnotu preoperačního ultrazvukového indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) a indexu kolapsibility stehenní žíly (FVCI) pro postspinální hypotenzi u pacientů podstupujících elektivní TUR-P ve spinální anestezii. Před spinální anestezii budou provedena měření IVC a stehenní žíly pomocí ultrasonografie. Hemodynamické parametry budou zaznamenány před a po spinální anestezii a výskyt hypotenze bude hodnocen podle předem stanovených kritérií.

Studie si klade za cíl porovnat diagnostický výkon IVC-CI a FVCI v predikci postspinální hypotenze a identifikovat potenciální klinické prediktory spojené s hypotenzí v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie prováděná na Univerzitě zdravotních věd, Vzdělávací a výzkumné nemocnici Antalya. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty plánované na elektivní transuretrální resekci prostaty (TUR-P) pod spinální anestezií.

Spinální anestezie je u procedur TUR-P často preferována; nicméně postspinální hypotenze je běžnou komplikací, zejména u starších pacientů a pacientů s omezenou fyziologickou rezervou. Hypotenze po spinální anestezii je primárně způsobena sympatickou blokádou, což vede ke sníženému vaskulárnímu tonu a venóznímu návratu. Včasná identifikace pacientů s rizikem hypotenze může umožnit včasné preventivní a terapeutické intervence a snížit perioperační morbiditu.

Před spinální anestezií podstoupí všichni způsobilí pacienti ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly (IVC) a stehenní žíly v poloze na zádech. Měření budou provedena pomocí konvexní ultrazvukové sondy v M-režimu. Bude zaznamenán maximální a minimální průměr IVC a stehenní žíly během stejného respiračního cyklu a indexy kolapsibility budou vypočteny pomocí standardizovaných vzorců.

Před spinální anestezií nebude podáno žádné předzatížení tekutinami. Bude aplikován standardní monitoring, včetně elektrokardiografie, saturace kyslíkem a neinvazivního nebo invazivního monitorování krevního tlaku, pokud je klinicky indikováno. Základní hodnoty srdeční frekvence a krevního tlaku budou zaznamenány bezprostředně před spinální anestezií. Po spinální anestezii budou hemodynamické parametry zaznamenávány ve dvouminutových intervalech po celkovou dobu 15 minut.

Postspinální hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, pokles systolického krevního tlaku o více než 30 % oproti výchozí hodnotě nebo střední arteriální tlak pod 60 mmHg. Pacienti budou na základě těchto kritérií zařazeni do skupin hypotenze a nehypotenze. Těžké nebo prodloužené epizody hypotenze budou léčeny podle standardní klinické praxe.

Primárním cílem studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) a indexu kolapsibility stehenní žíly (FVCI) pro postspinální hypotenzi. Sekundární cíle zahrnují porovnání diagnostické výkonnosti těchto dvou indexů a identifikaci dalších klinických prediktorů spojených s hypotenzí. Zjištění této studie mohou přispět k identifikaci praktické a neinvazivní metody pro predikci postspinální hypotenze u pacientů podstupujících TUR-P.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +905064839279
  • E-mail: semsekingen@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +905326436531
  • E-mail: kinanoglu@yahoo.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turecko (Türkiye), 07030
        • Nábor
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých mužských pacientů ve věku 18–75 let s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III, kterým je plánována elektivní transuretrální resekce prostaty (TUR-P) v spinální anestezii. Všichni účastníci budou rekrutováni z jediného terciárního zdravotnického centra. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni a do studie budou zařazeni způsobilí jedinci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–75 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Naplánovaná elektivní transuretrální resekce prostaty (TUR-P)
  • Plánovaná spinální anestezie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m²
  • Užívání inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptoru pro angiotensin
  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Výchozí systolický arteriální krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <70 mmHg
  • Závažné periferní cévní onemocnění nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nestabilní angina pectoris nebo ejekční frakce levé komory <40 %
  • Chronické respirační onemocnění
  • Zvýšený nitrobřišní tlak
  • Poruchy autonomního nervového systému
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Předpokládaný obtížný přístup do dýchacích cest
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina s postspinální hypotenzí
Pacienti, u kterých se po spinální anestezii vyvine hypotenze podle předem stanovených hemodynamických kritérií.
Skupina bez hypotenze
Pacienti, kteří po spinální anestezii nevyvinou hypotenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce hypotenze po spinální anestezii pomocí indexů kolapsibility dolní duté žíly a femorální žíly
Časové okno: V prvních 15 minutách po spinální anestezii
Primárním cílem je prediktivní hodnota indexu kolapsu dolní duté žíly (IVC-CI) a indexu kolapsu stehenní žíly (FVCI) pro rozvoj postspinální hypotenze. Hypotenze je definována jako systolický krevní tlak <90 mmHg, pokles systolického krevního tlaku >30 % od výchozí hodnoty nebo střední arteriální tlak <60 mmHg do 15 minut po spinální anestezii.
V prvních 15 minutách po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické výkonnosti IVC-CI a FVCI pro hypotenzi po spinální anestezii
Časové okno: Během prvních 15 minut po spinální anestezii
Porovnání diagnostické výkonnosti indexu kolapsu dolní duté žíly (IVC-CI) a indexu kolapsu stehenní žíly (FVCI) pro predikci postspinální hypotenze za použití předdefinovaných kritérií hypotenze.
Během prvních 15 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení