Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af lårvens og vena cava inferiors kollapsibilitet til at forudsige spinal anæstesi-induceret hypotension

23. marts 2026 opdateret af: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Evaluering af Vena Cava Inferior og Femoralvene Kollapsibilitetsindekser til Forudsigelse af Post-Spinal Hypotension hos Patienter, der Undergår Transuretral Prostatektomi: Et Prospektivt Observationsstudie

Spinalanæstesi anvendes almindeligvis ved transuretral prostataresektion (TUR-P) operationer; dog forbliver post-spinal hypotension en hyppig og klinisk signifikant komplikation, især hos ældre patienter. Tidlig forudsigelse af hypotension kan muliggøre rettidige indgreb og forbedre patientsikkerheden.

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den prædiktive værdi af præoperativ ultralydsbaseret collapsibilitetsindeks for vena cava inferior (IVC-CI) og collapsibilitetsindeks for vena femoralis (FVCI) for post-spinal hypotension hos patienter, der gennemgår elektiv TUR-P under spinalanæstesi. Før spinalanæstesi vil IVC- og vena femoralis-målinger blive opnået ved hjælp af ultralydsscanning. Hemodynamiske parametre vil blive registreret før og efter spinalanæstesi, og forekomsten af hypotension vil blive vurderet i henhold til foruddefinerede kriterier.

Studiet søger at sammenligne den diagnostiske ydeevne af IVC-CI og FVCI i forudsigelsen af post-spinal hypotension og at identificere potentielle kliniske prædiktorer forbundet med hypotension i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et prospektivt observationsstudie, der udføres på University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital. Studiet vil inkludere voksne patienter planlagt til elektiv transuretral prostatektomi (TUR-P) under spinalanæstesi.

Spinalanæstesi foretrækkes ofte i TUR-P-procedurer; dog er postspinal hypotension en almindelig komplikation, især hos ældre patienter og patienter med begrænset fysiologisk reserve. Hypotension efter spinalanæstesi skyldes primært sympatisk blokade, hvilket fører til reduceret vaskulær tone og venøs tilbagevenden. Tidlig identifikation af patienter med risiko for hypotension kan muliggøre rettidige forebyggende og terapeutiske indgreb og reducere perioperativ morbiditet.

Før spinalanæstesi vil alle kvalificerede patienter gennemgå ultralydsundersøgelse af vena cava inferior (IVC) og femoralvenen, mens de ligger i ryglægende stilling. Målinger vil blive udført ved hjælp af en konveks ultralydssonde i M-mode. De maksimale og minimale diametre af IVC og femoralvenen under samme åndedrætscyklus vil blive registreret, og kollapsibilitetsindeksene vil blive beregnet ved hjælp af standardiserede formler.

Der vil ikke blive administreret væskeforudfyldning før spinalanæstesi. Standardovervågning, herunder elektrokardiografi, iltmætning og ikke-invasiv eller invasiv blodtryksovervågning, når det er klinisk indikeret, vil blive anvendt. Baseline hjertefrekvens- og blodtryksværdier vil blive registreret umiddelbart før spinalanæstesi. Efter spinalanæstesi vil hemodynamiske parametre blive registreret med to-minutters intervaller i en samlet varighed på 15 minutter.

Postspinal hypotension vil blive defineret som et systolisk blodtryk under 90 mmHg, et fald i systolisk blodtryk på mere end 30% fra baseline eller et middelarterielt tryk under 60 mmHg. Patienter vil blive kategoriseret i hypotension- og ikke-hypotensionsgrupper baseret på disse kriterier. Alvorlige eller langvarige hypotensionsepisoder vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Det primære mål med studiet er at evaluere den prædiktive værdi af vena cava inferior kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) og femoralvenekollapsibilitetsindeks (FVCI) for postspinal hypotension. Sekundære mål inkluderer at sammenligne den diagnostiske præstation af disse to indeks og identificere yderligere kliniske prædiktorer forbundet med hypotension. Resultaterne af dette studie kan bidrage til identifikationen af en praktisk og ikke-invasiv metode til at forudsige postspinal hypotension hos patienter, der gennemgår TUR-P.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +905326436531
  • E-mail: kinanoglu@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tyrkiet (Türkiye), 07030
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne mandlige patienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som er planlagt til at gennemgå elektiv transuretral resektion af prostata (TUR-P) under spinalanæstesi. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra et enkelt tertiært behandlingscenter. Patienter vil blive evalueret præoperativt, og berettigede personer, der giver skriftlig informeret samtykke, vil blive inkluderet i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv transuretral resektion af prostata (TUR-P)
  • Planlagt spinalanæstesi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m²
  • Brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere
  • Akut operation
  • Baseline systolisk arterielt blodtryk <90 mmHg eller middelarterielt tryk <70 mmHg
  • Svær perifer vaskulær sygdom eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Ustabil angina pectoris eller venstre ventrikulær udstødningsfraktion <40%
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Forhøjet intraabdominalt tryk
  • Autonome nervesystemsforstyrrelser
  • Implanteret pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe med hypotension efter spinalanæstesi
Patienter, der udvikler hypotension efter spinalanæstesi i henhold til foruddefinerede hemodynamiske kriterier.
Ikke-hypotensionsgruppe
Patienter, der ikke udvikler hypotension efter spinalanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af postspinal hypotension ved hjælp af kollapsetal for vena cava inferior og vena femoralis
Tidsramme: Inden for de første 15 minutter efter spinalanæstesi
Det primære resultat er den prædiktive værdi af collapsibilitetsindekset for vena cava inferior (IVC-CI) og collapsibilitetsindekset for vena femoralis (FVCI) for udviklingen af postspinal hypotension. Hypotension defineres som et systolisk blodtryk <90 mmHg, et fald i systolisk blodtryk >30% fra udgangspunktet, eller et gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg inden for 15 minutter efter spinalanæstesi.
Inden for de første 15 minutter efter spinalanæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk præstation af IVC-CI og FVCI for postspinal hypotension
Tidsramme: Inden for de første 15 minutter efter spinalanæstesi
Sammenligning af den diagnostiske præstation af kollapsibilitetsindeks for vena cava inferior (IVC-CI) og kollapsibilitetsindeks for vena femoralis (FVCI) til forudsigelse af postspinal hypotension ved brug af foruddefinerede hypotensionskriterier.
Inden for de første 15 minutter efter spinalanæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger