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Valutazione ecografica della collassabilità della vena femorale e della vena cava inferiore per predire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale

23 marzo 2026 aggiornato da: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Valutazione degli indici di collassabilità della vena cava inferiore e della vena femorale per predire l'ipotensione post-spinale in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio osservazionale prospettico

L'anestesia spinale è comunemente utilizzata negli interventi di resezione transuretrale della prostata (TUR-P); tuttavia, l'ipotensione post-spinale rimane una complicanza frequente e clinicamente significativa, specialmente nei pazienti anziani. La previsione precoce dell'ipotensione può consentire interventi tempestivi e migliorare la sicurezza del paziente.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore basato sull'ecografia preoperatoria (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per l'ipotensione post-spinale in pazienti sottoposti a TUR-P elettiva sotto anestesia spinale. Prima dell'anestesia spinale, le misurazioni della vena cava inferiore e della vena femorale saranno ottenute mediante ecografia. I parametri emodinamici saranno registrati prima e dopo l'anestesia spinale, e l'insorgenza di ipotensione sarà valutata secondo criteri predefiniti.

Lo studio cerca di confrontare le prestazioni diagnostiche di IVC-CI e FVCI nel predire l'ipotensione post-spinale e di identificare potenziali predittori clinici associati all'ipotensione in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio osservazionale prospettico condotto presso l'Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca di Antalya.
Lo studio includerà pazienti adulti programmati per resezione prostatica transuretrale elettiva (TUR-P) in anestesia spinale.

L'anestesia spinale è spesso preferita nelle procedure TUR-P; tuttavia, l'ipotensione post-spinale è una complicanza comune, specialmente nei pazienti anziani e in quelli con riserva fisiologica limitata.
L'ipotensione che segue l'anestesia spinale è causata principalmente dal blocco simpatico, che porta a una riduzione del tono vascolare e del ritorno venoso.
L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di ipotensione può consentire interventi preventivi e terapeutici tempestivi e ridurre la morbilità perioperatoria.

Prima dell'anestesia spinale, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione ecografica della vena cava inferiore (VCI) e della vena femorale in posizione supina.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando una sonda ecografica convessa in modalità M.
Saranno registrati i diametri massimo e minimo della VCI e della vena femorale durante lo stesso ciclo respiratorio, e gli indici di collassabilità saranno calcolati utilizzando formule standardizzate.

Non sarà somministrato alcun precarico di liquidi prima dell'anestesia spinale.
Sarà applicato il monitoraggio standard, inclusa elettrocardiografia, saturazione di ossigeno e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo o invasivo quando clinicamente indicato.
I valori basali di frequenza cardiaca e pressione arteriosa saranno registrati immediatamente prima dell'anestesia spinale.
Dopo l'anestesia spinale, i parametri emodinamici saranno registrati a intervalli di due minuti per una durata totale di 15 minuti.

L'ipotensione post-spinale sarà definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% rispetto al basale, o una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
I pazienti saranno categorizzati in gruppi di ipotensione e non ipotensione in base a questi criteri.
Gli episodi di ipotensione grave o prolungata saranno trattati secondo la pratica clinica standard.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per l'ipotensione post-spinale.
Gli obiettivi secondari includono il confronto delle prestazioni diagnostiche di questi due indici e l'identificazione di ulteriori predittori clinici associati all'ipotensione.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire all'identificazione di un metodo pratico e non invasivo per prevedere l'ipotensione post-spinale nei pazienti sottoposti a TUR-P.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +905326436531
  • Email: kinanoglu@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turchia (Türkiye), 07030
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti adulti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per sottoporsi a resezione transuretrale della prostata (TUR-P) elettiva in anestesia spinale.
Tutti i partecipanti saranno reclutati da un unico centro di cure terziarie.
I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e gli individui idonei che forniranno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Programmati per resezione transuretrale della prostata (TUR-P) elettiva
  • Anestesia spinale pianificata
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m²
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pressione arteriosa sistolica basale <90 mmHg o pressione arteriosa media <70 mmHg
  • Malattia vascolare periferica maggiore o malattia cardiovascolare grave
  • Angina instabile o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Malattia respiratoria cronica
  • Aumento della pressione intra-addominale
  • Disturbi del sistema nervoso autonomo
  • Pacemaker impiantato o defibrillatore cardioversore impiantabile
  • Vie aeree difficili previste
  • Deficit cognitivo o incapacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo con Ipotensione Post-Spinale
Pazienti che sviluppano ipotensione dopo anestesia spinale secondo criteri emodinamici predefiniti.
Gruppo Non-Ipotensione
Pazienti che non sviluppano ipotensione in seguito ad anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione dell'Ipotensione Post-Spinale Utilizzando gli Indici di Collassabilità della Vena Cava Inferiore e della Vena Femorale
Lasso di tempo: Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'outcome primario è il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per lo sviluppo di ipotensione post-spinale. L'ipotensione è definita come una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica >30% rispetto al basale, o una pressione arteriosa media <60 mmHg entro 15 minuti dall'anestesia spinale.
Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche di IVC-CI e FVCI per l'ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale
Confronto delle prestazioni diagnostiche dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per predire l'ipotensione post-spinale utilizzando criteri predefiniti di ipotensione.
Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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