Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé změny parodontálních tkání spojené s kovokeramickými korunkami: 8letá split-mouth studie

30. března 2026 aktualizováno: Elīna Bluma, Riga Stradins University

Dlouhodobé hodnocení zdraví parodontálních tkání po použití metalokeramických korunek: míra komplikací a preventivní strategie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit parodontální stav kolem kovokeramické korunky. Hlavní otázka, na kterou se hledá odpověď, zní: je kovokeramická korunka příčinou změn dásní? Studie nabízí zapojení pacientů, kteří obdrželi jednu kovokeramickou korunku a mají na druhé straně úst stejný zub neporušený.

Stav dásní kolem korunky bude porovnán s odpovídajícími přirozenými zuby na opačné straně úst. Budou hodnoceny klinické parametry, jako je akumulace plaku, krvácení při sondování, hloubka parodontální kapsy a gingivální recese. Všechny procedury jsou součástí rutinního zubního vyšetření.

Účastníci:

budou pozváni na vyšetření dásní 3 měsíce po obdržení kovokeramické korunky, obdrží rutinní hygienické instrukce, budou pozváni na kontrolní vyšetření dásní po 8 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky metalokeramických (MK) korunek na parodontální tkáně po dobu 8 let, s využitím rozděleného ústního designu porovnáním ošetřených zubů s kontralaterálními zuby ve stejné ústní dutině.

Příprava a výroba MK korunky se provádí podle standardizovaného klinického a laboratorního protokolu. Příprava zubu splňuje běžné požadavky, včetně vytvoření přípravné linie zkosení a umístění okraje korunky ekvigingiválně.

První následná kontrola se provádí tři měsíce po umístění MK korunky. Kontrolu provádí protetik pod zubním operačním světlem za použití intraorálního zrcadla s plochým povrchem a zubní/parodontální sondy. Jsou vyšetřeny jak ošetřený zub (test), tak kontralaterální přirozený zub (kontrola).

Pozornost je věnována vyšetření gingivální tkáně s určením stupně zánětu dásní, množství plaku kolem korunky. Měří se hloubka dásňových chobotů a určuje se míra recese.

Záznamy z kontroly se provádějí dvakrát, 3 měsíce a 8 let po umístění MK korunek.

Všechna data jsou důvěrná a používají se pouze v rámci studie. Účast je dobrovolná. Pacient má možnost kdykoli odstoupit ze studie. Toto nijak neovlivní vaši další léčbu v instituci.

Pokud mají pacienti jakékoli otázky ohledně studie, mohou bez obav kontaktovat: telefonicky nebo navštívit Kliniku zubního lékařství/RSU Institut stomatologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou metalokeramickou korunkou na zubu. Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. netrpí chronickými nekontrolovanými celkovými onemocněními (cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onkologická onemocnění).

Pacienti, kteří mají na protilehlé straně odpovídající přirozený zub bez pevné zubní náhrady (korunka, můstek)

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství. S lokálním zánětem a onemocněními sliznice ústní. S snímatelnými náhradami v obou čelistech. Kuřáci (>20 cigaret denně). S extrakční ranou vedle exponovaného zubu. S neurologickými nebo psychiatrickými problémy, které ovlivňují hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účastník s 1 kovokeramickou korunkou (test) a neopraveným přirozeným zubem v dutině ústní (kontrola)
Pacient (navštěvující kliniku oddělení) s klinickou potřebou a vlastním rozhodnutím pro zhotovení kovokeramické korunky (testovací skupina) pro řezáky, špičáky, třenové zuby a stoličky, ale má na protilehlé straně úst nerestaurovaný odpovídající přirozený zub (kontrolní skupina).
Přístroj: Metalokeramická korunka

Příprava a výroba korunky MC byla provedena podle standardizovaného klinického a laboratorního protokolu. Konečný otisk byl pořízen technikou jedné fáze ve standardní lžici. Všechny korunky byly vyrobeny ve stejné zubní laboratoři. Kovové kostry byly vyrobeny z kobaltu a chromu technikou ztraceného vosku a poté obloženy keramikou vrstvenou technikou. Všechny restaurace byly fixovány fosfátovým cementem na bázi zinku.

Vyšetření bylo provedeno pod zubním operačním světlem za použití intraorálního zrcadla s plochým povrchem a zubní/parodontální sondy. Byly vyšetřeny jak obnovený zub (test), tak kontralaterální přirozený zub (kontrola). Byly zaznamenány údaje o stavu dásní pomocí gingiválního indexu Silness & Loe. Hloubka gingivální kapsy byla měřena v milimetrech, gingivální recese byla měřena jako vzdálenost v milimetrech (mm) od cemento-enamelové junkce k gingiválnímu okraji.

Ostatní jména:
  • Gingivální index
  • Hloubka gingivální kapsy
  • Ústup dásně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 8 let

Záznamy o stavu dásní u testované a kontrolní skupiny byly pořízeny pomocí gingiválního indexu Silness & Loe, s hodnocením čtyř míst (M, D, B, L) pro každý zub. Poté byla vypočtena průměrná hodnota pro každý zub.

Gingivální index (GI) podle Silness & Loe. Hodnocení Popis 0-Normální dáseň,

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, bez krvácení při sondování,
  2. Středně těžký zánět: zarudnutí, edém a lesk, nebo krvácení při sondování,
  3. Těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, tendence ke spontánnímu krvácení.

Hloubka gingivální kapsy měřená v milimetrech byla hodnocena na 6 površích každého zubu zavedením zubní sondy mezi zub a dásňový okraj a zaznamenáním vzdálenosti od gingiválního okraje ke dnu kapsy, přičemž byla zvažována nejhlubší měření. Gingivální recese byla měřena jako vzdálenost v milimetrech (mm) od cemento-sklovinového spojení k gingiválnímu okraji, přičemž byla zaznamenána největší hodnota.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riga Stradins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-9 (2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení