Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé změny parodontálních tkání spojené s kovokeramickými korunkami: 8letá split-mouth studie

30. března 2026 aktualizováno: Elīna Bluma, Riga Stradins University

Dlouhodobé hodnocení zdraví parodontálních tkání po použití metalokeramických korunek: míra komplikací a preventivní strategie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit parodontální stav kolem kovokeramické korunky. Hlavní otázka, na kterou se hledá odpověď, zní: je kovokeramická korunka příčinou změn dásní? Studie nabízí zapojení pacientů, kteří obdrželi jednu kovokeramickou korunku a mají na druhé straně úst stejný zub neporušený.

Stav dásní kolem korunky bude porovnán s odpovídajícími přirozenými zuby na opačné straně úst. Budou hodnoceny klinické parametry, jako je akumulace plaku, krvácení při sondování, hloubka parodontální kapsy a gingivální recese. Všechny procedury jsou součástí rutinního zubního vyšetření.

Účastníci:

budou pozváni na vyšetření dásní 3 měsíce po obdržení kovokeramické korunky, obdrží rutinní hygienické instrukce, budou pozváni na kontrolní vyšetření dásní po 8 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky metalokeramických (MK) korunek na parodontální tkáně po dobu 8 let, s využitím rozděleného ústního designu porovnáním ošetřených zubů s kontralaterálními zuby ve stejné ústní dutině.

Příprava a výroba MK korunky se provádí podle standardizovaného klinického a laboratorního protokolu. Příprava zubu splňuje běžné požadavky, včetně vytvoření přípravné linie zkosení a umístění okraje korunky ekvigingiválně.

První následná kontrola se provádí tři měsíce po umístění MK korunky. Kontrolu provádí protetik pod zubním operačním světlem za použití intraorálního zrcadla s plochým povrchem a zubní/parodontální sondy. Jsou vyšetřeny jak ošetřený zub (test), tak kontralaterální přirozený zub (kontrola).

Pozornost je věnována vyšetření gingivální tkáně s určením stupně zánětu dásní, množství plaku kolem korunky. Měří se hloubka dásňových chobotů a určuje se míra recese.

Záznamy z kontroly se provádějí dvakrát, 3 měsíce a 8 let po umístění MK korunek.

Všechna data jsou důvěrná a používají se pouze v rámci studie. Účast je dobrovolná. Pacient má možnost kdykoli odstoupit ze studie. Toto nijak neovlivní vaši další léčbu v instituci.

Pokud mají pacienti jakékoli otázky ohledně studie, mohou bez obav kontaktovat: telefonicky nebo navštívit Kliniku zubního lékařství/RSU Institut stomatologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou metalokeramickou korunkou na zubu. Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. netrpí chronickými nekontrolovanými celkovými onemocněními (cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onkologická onemocnění).

Pacienti, kteří mají na protilehlé straně odpovídající přirozený zub bez pevné zubní náhrady (korunka, můstek)

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství. S lokálním zánětem a onemocněními sliznice ústní. S snímatelnými náhradami v obou čelistech. Kuřáci (>20 cigaret denně). S extrakční ranou vedle exponovaného zubu. S neurologickými nebo psychiatrickými problémy, které ovlivňují hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastník s 1 kovokeramickou korunkou (test) a neopraveným přirozeným zubem v dutině ústní (kontrola)
Pacient (navštěvující kliniku oddělení) s klinickou potřebou a vlastním rozhodnutím pro zhotovení kovokeramické korunky (testovací skupina) pro řezáky, špičáky, třenové zuby a stoličky, ale má na protilehlé straně úst nerestaurovaný odpovídající přirozený zub (kontrolní skupina).
Přístroj: Metalokeramická korunka

Příprava a výroba korunky MC byla provedena podle standardizovaného klinického a laboratorního protokolu. Konečný otisk byl pořízen technikou jedné fáze ve standardní lžici. Všechny korunky byly vyrobeny ve stejné zubní laboratoři. Kovové kostry byly vyrobeny z kobaltu a chromu technikou ztraceného vosku a poté obloženy keramikou vrstvenou technikou. Všechny restaurace byly fixovány fosfátovým cementem na bázi zinku.

Vyšetření bylo provedeno pod zubním operačním světlem za použití intraorálního zrcadla s plochým povrchem a zubní/parodontální sondy. Byly vyšetřeny jak obnovený zub (test), tak kontralaterální přirozený zub (kontrola). Byly zaznamenány údaje o stavu dásní pomocí gingiválního indexu Silness & Loe. Hloubka gingivální kapsy byla měřena v milimetrech, gingivální recese byla měřena jako vzdálenost v milimetrech (mm) od cemento-enamelové junkce k gingiválnímu okraji.

Ostatní jména:
  • Gingivální index
  • Hloubka gingivální kapsy
  • Ústup dásně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 8 let

Záznamy o stavu dásní u testované a kontrolní skupiny byly pořízeny pomocí gingiválního indexu Silness & Loe, s hodnocením čtyř míst (M, D, B, L) pro každý zub. Poté byla vypočtena průměrná hodnota pro každý zub.

Gingivální index (GI) podle Silness & Loe. Hodnocení Popis 0-Normální dáseň,

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, bez krvácení při sondování,
  2. Středně těžký zánět: zarudnutí, edém a lesk, nebo krvácení při sondování,
  3. Těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, tendence ke spontánnímu krvácení.

Hloubka gingivální kapsy měřená v milimetrech byla hodnocena na 6 površích každého zubu zavedením zubní sondy mezi zub a dásňový okraj a zaznamenáním vzdálenosti od gingiválního okraje ke dnu kapsy, přičemž byla zvažována nejhlubší měření. Gingivální recese byla měřena jako vzdálenost v milimetrech (mm) od cemento-sklovinového spojení k gingiválnímu okraji, přičemž byla zaznamenána největší hodnota.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riga Stradins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-9 (2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dásní

Klinické studie na Metalokeramická korunka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit