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Alterações Teciduais Periodontais de Longo Prazo Associadas a Coroas Metalocerâmicas: Um Estudo de Boca Dividida de 8 Anos

30 de março de 2026 atualizado por: Elīna Bluma, Riga Stradins University

Avaliação a Longo Prazo da Saúde dos Tecidos Periodontais Após Utilização de Coroas Metalocerâmicas: Taxas de Complicações e Estratégias de Prevenção

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a condição periodontal em torno da coroa metalocerâmica. A principal questão a ser respondida é: se a coroa metalocerâmica é a causa de alterações gengivais? O estudo propõe envolver pacientes que recebem uma única coroa metalocerâmica e mantiveram o mesmo dente intacto do outro lado da boca.

A condição das gengivas em torno da coroa será comparada com os dentes naturais correspondentes do lado oposto da boca. Parâmetros clínicos como acumulação de placa, sangramento à sondagem, profundidade da bolsa periodontal e recessão gengival serão avaliados. Todos os procedimentos fazem parte do exame dentário de rotina.

Participantes:

Serão convidados para exame gengival 3 meses após receberem a coroa metalocerâmica, receberão instruções de higiene de rotina e serão convidados para reexame gengival após 8 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das coroas metalocerâmicas (MC) nos tecidos periodontais ao longo de um período de 8 anos, utilizando um design de boca dividida, comparando os dentes tratados com os dentes contralaterais na mesma cavidade oral.

A preparação e fabricação da coroa MC são realizadas seguindo um protocolo clínico e laboratorial padronizado. A preparação dentária segue os requisitos rotineiros, incluindo a criação de uma linha de preparação em chanfro e a colocação da margem da coroa ao nível gengival.

Um exame de acompanhamento inicial é realizado três meses após a colocação da coroa MC. O exame é realizado por um prostodontista sob luz operatória odontológica, utilizando um espelho intra-oral de superfície plana e uma sonda dentária/periodontal. Tanto o dente restaurado (teste) como o dente natural contralateral (controlo) são examinados.

Atenção é dada ao exame do tecido gengival para determinar o grau de inflamação gengival, a quantidade de placa bacteriana em torno da coroa. A profundidade das bolsas gengivais é medida e a quantidade de recessão é determinada.

Os registos de inspeção são feitos duas vezes, 3 meses e 8 anos após a colocação das coroas MC.

Todos os dados são confidenciais e são utilizados apenas no âmbito do estudo. A participação é voluntária. O paciente tem a opção de retirar a sua participação no estudo a qualquer momento. Isto não afetará de forma alguma o seu tratamento futuro na instituição.

Se os pacientes tiverem alguma dúvida sobre o estudo, podem contactar: ligar ou visitar a Clínica de Odontologia Protésica/Instituto de Estomatologia RSU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com uma coroa metalocerâmica dentária planeada. Pacientes com um bom estado geral de saúde, ou seja, não sofrem de doenças gerais crónicas não controladas (diabetes, doenças cardiovasculares, doenças oncológicas).

Pacientes que tenham o dente natural correspondente no lado oposto sem uma prótese dentária fixa (coroa, ponte)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez. Com inflamação local e doenças da mucosa oral. Com próteses removíveis em ambas as arcadas. Fumadores (>20 cigarros por dia). Com uma ferida de extração adjacente a um dente exposto. Com problemas neurológicos ou psiquiátricos que afetem a higiene.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Participante com 1 coroa metalocerâmica (teste) e dente natural não restaurado na cavidade oral (controlo)
Um paciente (que visita a clínica do departamento) com uma necessidade clínica e a sua própria escolha de fazer uma coroa metalocerâmica (grupo de teste) para incisivos, caninos, pré-molares e molares, mas tem um dente natural correspondente não restaurado no lado oposto da boca (grupo de controlo).
Dispositivo: Coroa metalocerâmica

A preparação e fabrico da coroa MC foram realizadas seguindo um protocolo clínico e laboratorial padronizado. A impressão final foi obtida com uma técnica de uma etapa numa bandeja padrão. Todas as coroas foram fabricadas no mesmo laboratório dentário. As estruturas metálicas foram fabricadas em cobalto-crómio usando a técnica de cera perdida e depois revestidas com cerâmica usando uma técnica de estratificação. Todas as restaurações foram cimentadas com cimento de fosfato de zinco.

O exame foi realizado sob uma luz de operação dentária, usando um espelho intraoral de superfície plana e uma sonda dentária/periodontal. Tanto o dente restaurado (teste) como o dente natural contralateral (controlo) foram examinados. Foram registadas as condições gengivais usando o índice gengival de Silness & Loe. A profundidade da bolsa gengival foi medida em milímetros, a recessão gengival foi medida como a distância em milímetros (mm) da junção cemento-esmalte à margem gengival.

Outros nomes:
  • Índice gengival
  • Profundidade da bolsa gengival
  • Recessão gengival

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros clínicos
Prazo: 8 anos

Foram registados os estados gengivais dos testes e controlos utilizando o índice gengival de Silness & Loe, pontuando quatro locais (M, D, B, L) para cada dente. O valor médio para cada dente foi então calculado.

Índice gengival (IG) segundo Silness & Loe. Pontuações Descrição 0-Gengiva normal,

  1. Inflamação ligeira: ligeira alteração de cor, ligeiro edema, sem hemorragia à sondagem,
  2. Inflamação moderada: vermelhidão, edema e brilho, ou hemorragia à sondagem,
  3. Inflamação grave: vermelhidão acentuada e edema, tendência para hemorragia espontânea.

A profundidade da bolsa gengival, medida em milímetros, foi avaliada em 6 superfícies por dente através da inserção de uma sonda dentária entre os dentes e a linha gengival, registando a distância da margem gengival até à base da bolsa, considerando-se a medição mais profunda. A recessão gengival foi medida como a distância em milímetros (mm) da junção cemento-esmalte até à margem gengival, registando-se o valor mais elevado.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riga Stradins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E-9 (2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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