Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratorní klinická studie vyhodnocující alogenní z pankreatických ostrůvkových buněk odvozených z iPSC (CRG-002) pro léčbu diabetických pacientů s hypoglykemií bez povědomí nebo těžkými hypoglykemickými příhodami

24. srpna 2026 aktualizováno: Celregen Therapeutics

Průzkumná klinická studie hodnotící alogenní pankreatické ostrůvkové buňky odvozené z iPSC (CRG-002) pro léčbu diabetických pacientů s hypoglykemickou neuvědomělostí nebo závažnými hypoglykemickými příhodami

Tato studie je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku CRG-002 podávaného infuzí do portální žíly nebo transplantací pod přední list pochvy přímého břišního svalu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo pankreatogenním diabetem, kteří mají hypoglykemickou neuvědomělost nebo těžké hypoglykemické příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–70 let, jakéhokoli pohlaví.
  2. Dlouhodobý diabetes 1. typu nebo pankreatický diabetes.
  3. Významná dysfunkce pankreatických ostrůvků.
  4. Hemoglobin A1c v klinicky přijatelném rozmezí.
  5. Alespoň 1 hypoglykemická příhoda vyžadující vnější zásah během 12 měsíců.
  6. Schopnost dodržovat intenzivní management glukózy.
  7. Souhlas s používáním monitorovacího zařízení určeného pro studii.
  8. Psychologická stabilita.
  9. Plná právní způsobilost.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diabetes 2. typu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
  3. Nekontrolovaná diabetická retinopatie nebo závažné komplikace diabetické nohy.
  4. Aktivní infekce nebo pozitivní sérologie pro relevantní patogeny.
  5. Těžké kardiovaskulární onemocnění.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Hematologické poruchy ovlivňující přesnost HbA1c.
  8. Abnormální funkce jater.
  9. Předchozí transplantace ostrůvků.
  10. Renální poškození nebo nedostatečné zotavení po transplantaci.
  11. Významné renální poškození.
  12. Nedávná invazivní plísňová infekce.
  13. Těžké hematologické abnormality.
  14. Koagulopatie.
  15. Nedostatečná dodržování antikoncepce.
  16. Aktivní malignita.
  17. Anamnéza zneužívání návykových látek.
  18. Těžké gastrointestinální/poruchy malabsorpce.
  19. Těžká psychiatrická porucha.
  20. Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců.
  21. Živá oslabená vakcína podaná do 2 měsíců před zařazením.
  22. Neschopnost podstoupit standardní zobrazovací vyšetření.
  23. Další faktory považované vyšetřovatelem za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
CRG002
Lék: CRG002
Intraportální infuze nebo implantace pod přední pochvu přímého břišního svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost posuzovaná podle počtu nežádoucích příhod podle CTCAE v 6.0
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Počet nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v6.0, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (PRAE); závažné nežádoucí příhody (SAE), závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TRSAE) a závažné nežádoucí příhody související s výkonem (PRAE)
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inzulínu účastníků
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Čas do dosažení nezávislosti na inzulínu u subjektů.
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Počet subjektů dosahujících nezávislosti na inzulinu.
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Změny hladiny glukózy v krvi u subjektů po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Změny v čase v rozmezí glukózy
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Čas k dosažení HbA1c <7,0 % (pokud výchozí HbA1c ≥7,0 %) nebo snížení o ≥1 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Počet subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (pokud výchozí HbA1c ≥7,0 %) nebo ≥1% snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě (pokud výchozí HbA1c <7,0 %).
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení stimulované hladiny C-peptidu ≥0,3 ng/mL
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Počet subjektů dosahujících stimulované hladiny C-peptidu ≥0,3 ng/mL
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Počet subjektů s hypoglykemickou neuvědomělostí nebo závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Změny v autoimunitních markerech buněk Langerhansových ostrůvků
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Změny v autoimunitních markerech ostrůvkových buněk (GADA) od výchozí hodnoty u subjektů s diabetes mellitus 1. typu, včetně autoprotilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátek proti inzulinu (IAA), protilátek proti tyrosinfosfatáze (IA-2A) a protilátek proti zinkovému transportéru 8 (ZnT8)
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Časové okno: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Časové okno: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celregen Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRG002SEIIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrné informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení